Stimolazione cerebrale profonda (DBS): benefici nel trattamento del Parkinson ad uno stadio iniziale della patologia

Pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati dello Studio EARLYSTIM: i dati evidenziano significativi miglioramenti nella qualità di vita dei pazienti e nella disabilità motoria.

Milano – 26 Febbraio 2013 – Pubblicati sul New England Journal of Medicine, i risultati dello studio clinico EARLYSTIM che dimostrano che la terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS – Deep Brain Stimulation) di Medtronic  fornisce maggiori benefici per i pazienti con precoci complicazioni delle capacità motorie dovute alla progressione del Parkinson, se confrontati con il solo trattamento farmacologico ottimizzato.[1]

Si è trattato del primo ampio studio multicentrico, randomizzato, controllato, che ha coinvolto e valutato pazienti affetti da Parkinson con complicanze motorie precoci[2]: lo studio EARLYSTIM ha dimostrato che i pazienti trattati con la tecnica di stimolazione cerebrale profonda, in abbinamento al trattamento farmacologico ottimizzato, hanno riportato, a due anni di follow-up, un significativo miglioramento del 26% nella qualità di vita (p=0.002), rispetto ad un peggioramento dell’1% nei pazienti trattati con la terapia farmacologica ottimizzata. Lo studio clinico ha coinvolto 251 persone affette dalla malattia di Parkinson in 17 centri di Germania e Francia, per un periodo totale di due anni.

“Questi risultati segnano una svolta nel modo in cui i pazienti con Parkinson possono essere trattati e provano che la terapia con stimolazione cerebrale profonda può migliorare la qualità di vita dei pazienti anche a uno stadio precoce della malattia, quando compaiono le oscillazioni motorie e le discinesie e nell’impostazione tradizionale ci si affida alla sola terapia farmacologica.” – afferma il Prof. Alberto Albanese, Direttore del Reparto di Neurologia1, presso l’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano – “Siamo oggi più sicuri nell’utilizzo della terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda a uno stadio più precoce di progressione della malattia, per i pazienti che rientrino nei criteri appropriati di selezione”.

Ulteriori risultati principali, a due anni, dello Sudio EARLYSTIM comprendono:

• Un miglioramento del 53% delle capacità motorie (in una condizione di non somministrazione di terapia farmacologica) in pazienti trattati con la stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a nessun cambiamento per quelli che hanno ricevuto la sola terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).[3]
• Un miglioramento del 30% nello svolgimento di diverse attività quotidiane, compresi parlare, scrivere a mano, vestirsi e camminare, nei pazienti trattati con la terapia di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic che si trovavano in condizioni di blocco (“off time”), rispetto a un calo del 12% in quelli trattati soltanto con la terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).[4]
• Un miglioramento del 61% delle complicanze indotte da levodopa, comprese discinesie e  fluttuazioni motorie, nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a un peggioramento del 13% in quelli che hanno ricevuto la sola terapia farmacologica ottimizzata (p <0.001).[5]
• Una riduzione del 39% nel dosaggio giornaliero di levodopa nel gruppo di pazienti trattato con la tecnica di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic, rispetto a un aumento di dosaggio del 21% nei partecipanti trattati con la sola terapia farmacologica ottimizzata (p<0.001).

“Si tratta di una svolta nella gestione del Parkinson. Lo studio dimostra non solo che è sicuro trattare con stimolazione cerebrale profonda pazienti a uno stadio precoce della malattia ma anche che i pazienti ottengono benefici terapeutici rispetto al trattamento con la sola gestione farmacologica. In altre parole – conclude il Prof. Albanese – ciò espande il raggio d’azione terapeutico durante il quale i pazienti possono beneficiare della terapia con stimolazione cerebrale profonda.”

Attualmente, la terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda è principalmente utilizzata nel trattamento dei pazienti con Parkinson in stadio avanzato, con complicanze motorie  invalidanti dovute alla somministrazione di levodopa che non possono essere gestite con la sola terapia farmacologica. I partecipanti dello Studio EARLYSTIM avevano sintomi del Parkinson in media da 7 anni e mezzo, all’incirca 5 anni in meno dei pazienti coinvolti negli studi clinici precedenti², e ciò ha permesso ai ricercatori di testare i benefici della terapia con stimolazione cerebrale profonda in una fase di malattia in cui le oscillazioni motorie e le discinesie sono di recente comparsa e le capacità lavorative e psicosociali sono ancora presenti.

L’anticipazione della terapia con stimolazione cerebrale profonda nei pazienti dello studio EARLYSTIM non ha inciso sui parametri di sicurezza clinici, quali la condizione psicologica o le capacità cognitive; l’incidenza complessiva di eventi avversi non differisce significativamente tra i due gruppi di trattamento (precoce e tardivo).

LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA (DBS) DI MEDTRONIC

La terapia con stimolazione cerebrale profonda utilizza un dispositivo medico impiantato chirurgicamente, simile a un pacemaker, che emette lievi impulsi elettrici in aree specifiche del cervello. La stimolazione elettrica di queste aree causa un miglioramento dei segnali motori nei pazienti con Parkinson e delle complicanze motorie associate all’assunzione di levodopa. La stimolazione può essere programmata e calibrata con modalità non invasiva da medici esperti in modo da massimizzare il controllo dei sintomi e ridurre al minimo gli effetti collaterali. Oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto una terapia con stimolazione cerebrale profonda di Medtronic.

MEDTRONIC, AZIENDA LEADER NELLA NEUROMODULAZIONE

Medtronic sviluppa, come leader di mercato, il campo della neuromodulazione, il rilascio mirato e regolato di impulsi elettrici e farmaci a specifiche aree del sistema nervoso. Le attività aziendali relative all’area della neuromodulazione includono sistemi impiantabili di neurostimolazione e di rilascio mirato del farmaco per la gestione del dolore cronico, dei disturbi comuni del movimento, della spasticità e dei disturbi urologici e gastrointestinali.