Boehringer Ingelheim annuncia i risultati preliminari dello studio di Fase III su pazienti con HIV co-infetti con epatite cronica C

•  L’80% dei pazienti trattati ha ottenuto una precoce risposta terapeutica (ETS) con faldaprevir più interferone peghilato e ribavirina dimostrando la possibilità di ridurre la durata di trattamento da 48 a 24 settimane.
• I risultati preliminari indicano la potente capacità d’azione di faldaprevir nei pazienti co-infetti da HCV e HIV.

Ingelheim, Germania,  4 marzo 2013 – Presentati oggi al CROI+ i risultati preliminari dello studio STARTVerso^TM 4 che dimostrano come l’80% dei pazienti co-infetti da epatite C (HCV) e HIV trattati con faldaprevir (BI 201335), in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV), abbia ottenuto una risposta terapeutica precoce (ETS).¹  Questi risultati sono estremamente importanti a causa delle limitate opzioni  terapeutiche disponibili per i pazienti co-infetti; oltre 10 milioni di persone² in tutto il mondo sono co-infette da HIV e HCV e si stima che solo un terzo dei pazienti diagnosticati riceva un trattamento efficace per l’epatite C. ³

I risultati preliminari, emersi dallo studio STARTVerso^TM 4, hanno dimostrato una risposta terapeutica precoce nella maggioranza dei pazienti indipendentemente dal fatto che fossero al primo trattamento o  avessero già ricevuto un precedente trattamento per HCV.

Inoltre, i pazienti con risposta terapeutica precoce possono beneficiare di una ridotta durata di trattamento da 48 a 24 settimane. Ulteriori risultati preliminari hanno mostrato che, dopo 12 settimane di trattamento, l’84% dei pazienti aveva livelli di HCV non rilevabili. ¹

“Diversi fattori influenzano la risposta terapeutica nei  pazienti HCV mono-infetti, quali il profilo genetico dell’individuo, il genotipo virale e lo stadio di malattia del fegato. La concomitante infezione da HIV ha delle implicazioni aggiuntive,  come le potenziali interazioni fra i farmaci, che inevitabilmente si ripercuotono sull’opportunità di iniziare un trattamento per HCV e sui risultati” dichiara Douglas Dieterich, Lead trial Investigator, MD, Professor of Medicine, Liver Diseases al Mount Sinai Medical Center, New York. “ La risposta virale precoce, nello studio STARTVerso^TM 4, è un segnale incoraggiante, ancor più significativo  per il fatto che lo studio ha incluso pazienti difficili da trattare, come i pazienti che soffrono di cirrosi epatica, e attendiamo ora i risultati finali dello studio”.

Lo studio ha incluso una popolazione composita di pazienti, compresi i più difficili da curare: il 17% soffriva di cirrosi epatica, una forma avanzata di insufficienza epatica che richiede trattamenti urgenti, e il 22% aveva fallito la terapia precedente con interferone peghilato e ribavirina.

Durante il congresso sono stati presentati anche ulteriori dati relativi alle interazioni farmacologiche di faldaprevir e i farmaci solitamente prescritti per il trattamento dell’HIV, quali darunavir/ritonavir, efavirenz e tenofovir. I tre studi di Fase I hanno dimostrato che l’effetto di faldaprevir su questi farmaci non è clinicamente rilevante. ⁴

“Siamo orgogliosi di poter presentare questi  dati preliminari  dello studio di Fase III  STARTVerso^TM 4,   sui pazienti co-infetti da HCV/HIV” afferma il  Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Poter ridurre la durata di trattamento dei pazienti co-infetti è estremamente importante, soprattutto perché  si riduce il tempo  di esposizione ad eventuali effetti collaterali  generati da un anno di trattamento con interferone. I pazienti co-infetti da HCV/HIV presentano bisogni terapeutici ancora insoddisfatti. Gli incoraggianti risultati sull’efficacia e la facilità di gestione delle interazioni con i farmaci per l’HIV suggeriscono che faldaprevir, in associazione a interferone peghilato e ribavirina, potrebbe diventare una possibile opzione terapeutica per questa importante  popolazione di pazienti”.

I risultati sulla sicurezza di faldaprevir nei pazienti co-infetti HCV/HIV sono risultati paragonabili a quelli osservati negli studi clinici sui pazienti mono-infetti da HCV, naïve al trattamento.¹

Gli eventi avversi più comuni (AE) nello studio STARTVerso^TM4 sono stati: nausea (37%), affaticamento (33%) e diarrea (27%), cefalea (23%) e affaticabilità (22%). Il profilo di sicurezza di faldaprevir emerso da questo studio su pazienti co-infetti HIV/HCV è analogo a quello osservato nei pazienti mono-infetti per HCV. Faldaprevir è un inibitore di proteasi in monosomministrazione orale giornaliera, specificamente sviluppato per colpire e inibire la replicazione virale nel fegato. La terapia a base di interferone associato a faldaprevir è efficace in un’ampia gamma di pazienti con epatite C di genotipo 1a e 1b. Oltre ai risultati presentati oggi, il programma di studi di Fase III, STARTVerso^TM, valuta faldaprevir in associazione a interferone peghilato e ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1a o 1b, sia naïve al trattamento che  precedentemente trattati. Sulla base dei risultati di questi studi, Boehringer Ingelheim ha in programma di inoltrare il dossier registrativo del farmaco alle autorità regolatorie nel 2013, così che faldaprevir possa essere disponibile già nel secondo trimestre del 2014.

Lo studio STARTVerso4¹

STARTVerso^TM 4 è uno studio di Fase III, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di faldaprevir, inibitore di proteasi in monosomministrazione orale giornaliera sviluppato da Boehringer Ingelheim, in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV). Lo studio ha incluso 308 pazienti co-infetti da HCV e HIV. I pazienti erano naïve al trattamento o recidivanti dopo una precedente terapia per l’HCV,  e pazienti naïve al trattamento per l’HIV o che erano già in trattamento con farmaci antiretrovirali.

Il trial ha incluso anche pazienti con cirrosi epatica (il 4% aveva cirrosi F4 e il 13% aveva il valore Fibroscan >13 kPa).

• Gruppo 1: 12 o 24 settimane di faldaprevir 240mg/die in associazione a to 24 o 48 settimane di PegIFN/RBV.
• Gruppo 2: 24 settimane di faldaprevir 120mg/die in associazione a 24 o 48 settimane di PegIFN/RBV.

Il virus dell’epatite C (HCV)

L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato ed è la principale causa di epatopatia cronica e di trapianto d’organo. Si tratta di uno dei maggiori problemi di salute pubblica in tutto il mondo, oltre a essere la patologia infettiva più diffusa. Si stima, infatti, che i malati di epatite C cronica nel mondo siano circa 150 milioni e ogni anno ci siano 3-4 milioni di nuovi casi di infezione.⁵Solo il 15-25% circa dei pazienti riesce a eradicare il virus nella fase acuta.⁵

L’epatite C varia da paziente a paziente a seconda dello stadio di gravità della patologia, del tipo di virus e del patrimonio genetico del paziente, il quale necessita, quindi, di un approccio terapeutico personalizzato.
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Per esempio, il genotipo 1a e 1b sono i più comuni virus dell’epatite C, tuttora difficili da curare.

L’infezione da HCV spesso non viene diagnosticata a causa della sua natura asintomatica.⁵ Di conseguenza molti pazienti si presentano al proprio medico con una malattia epatica in fase già avanzata. Questi pazienti sono difficili da curare e hanno un’urgente necessità, non ancora soddisfatta, di trattamenti efficaci e meglio tollerati rispetto agli standard terapeutici attualmente disponibili.

Delle persone affette da epatite C cronica, il 20% sviluppa cirrosi e il tasso di mortalità dopo questa evoluzione è del 2-5% annuo. ⁶

La malattia epatica in fase avanzata, causata da infezione da HCV, rappresenta attualmente la principale indicazione di trapianto di fegato nel mondo occidentale. ⁶

La co-infezione da HCV/HIV

Poiché entrambi i virus hanno in comune le modalità di trasmissione, molti individui infetti con HIV hanno anche l’HCV. Si stima che oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo siano co-infette da HIV e HCV.²

Nei pazienti co-infetti la carica virale HCV è più alta da cui consegue un numero di casi di insufficienza epatica avanzata (es. cirrosi) più frequente.³

Tuttavia circa solo un terzo dei pazienti co-infetti HCV/HIV riceve un trattamento per l’epatite C, a causa di una scarsa aderenza al trattamento, al non soddisfacimento dei criteri di elegibilità per il trattamento e/o all’efficacia non ottimale delle terapie attualmente approvate. ^3,7,8,9

Boehringer Ingelheim e il virus dell’epatite C (HCV)

Grazie a solide basi scientifiche, l’obiettivo di Boehringer Ingelheim è quello rispondere efficacemente alle sfide più urgenti affrontate da una popolazione eterogenea di pazienti affetti da epatite C e, infine, fornire loro una cura interferon-free.

L’azienda ha sviluppato un rigoroso programma di studi clinici per l’epatite C, HCVerso^TM, che include le diverse tipologie di pazienti che gli specialisti incontrano quotidianamente nella pratica clinica.

Boehringer Ingelheim sta sviluppando faldaprevir come terapia di riferimento basata sia sull’interferone che interferon-free.

Faldaprevir (BI 201335) è un inibitore di proteasi a somministrazione orale giornaliera, specificamente ideato per colpire e inibire la replicazione virale nel fegato. La terapia basata su interferone in associazione a faldaprevir è stata valutata su una vasta gamma di pazienti con HCV di genotipo 1. Il programma di studi STARTVerso^TM, che include pazienti naïve al trattamento, pre-trattati e co-infetti da HIV, è vicino alla conclusione.

BI 207127, promettente molecola in fase di sviluppo clinico, è un inibitore non nucleosidico di polimerasi NS5B che, in associazione a faldaprevir più ribavirina, ha il potenziale di eliminare l’interferone dalla terapia dell’HCV. Gli studi di Fase II sono stati completati (SOUND-C^TM) e sono in corso gli studi di Fase III HCVerso^TM, che stanno studiando il regime terapeutico interferon-free.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area  Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.it