Diabete di tipo 2: Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa della combinazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina

Beerse (Belgio), 14 Marzo 2013 – Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi di aver presentato all’European Medicines Agency (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell’associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Canagliflozin è un farmaco sperimentale per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2. In questi  pazienti il rene riassorbe maggiori quantità di glucosio rispetto alle persone non diabetiche, il che contribuisce ad elevare i livelli di glucosio nel sangue.[i] Canagliflozin, inibitore del co-trasportatore di sodio/glucosio (SGLT2), blocca il riassorbimento del glucosio a livello renale, incrementandone l’escrezione e diminuendone, di conseguenza, i livelli nel sangue. [ii]

Metformina è la terapia farmacologica di prima linea per il trattamento del diabete di tipo 2 e può essere utilizzata in monoterapia o in associazione ad altri farmaci, inclusa l’insulina. Nei pazienti con diabete di tipo 2 il fegato incrementa la produzione di glucosio aumentandone i livelli nel sangue. Metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue, diminuendone la quantità prodotta dal fegato, aumentando la sensibilità all’insulina nel muscolo e ritardando l’assorbimento di glucosio a livello intestinale.[iii]

Se approvata, l’associazione a dosaggio fisso canagliflozin e metformina offrirà ai pazienti diabetici il vantaggio di poter beneficiare di due farmaci per la terapia del diabete in un’unica compressa.

Una percentuale significativa di dati clinici presenti nel dossier di registrazione deriva da un programma globale di studi di Fase III per lo sviluppo di canagliflozin, che è stato incluso nella precedente richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata all’EMA il 26 giugno 2012. Si tratta del più ampio programma di sviluppo in fase finale di un farmaco sperimentale per la terapia del diabete di tipo 2 ad oggi presentato alle autorità regolatorie. Il programma ha valutato sicurezza ed efficacia di canagliflozin sull’intera gamma dei pazienti con diabete di tipo 2 e ha incluso studi contro placebo e verso un farmaco di riferimento. Inoltre, il programma comprende uno studio chiamato CANVAS (Canagliflozin cardioVascular Assessment Study), che ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 che hanno sviluppato o sono maggiormente a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.

Janssen ha presentato i risultati degli studi di Fase III in giugno a Philadelfia, in occasione del congresso organizzato dall’American Diabetes Association (ADA), in ottobre a Berlino al congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) e al World Congress on Controversies to Consensus in Diabetes, Obesity, and Hypertension (CODHY) di Barcellona, tenutosi a novembre.

La sottomissione al dossier di registrazione del farmaco è stata sottoposta alla valutazione della Food and Drug Administration (FDA) il 31 maggio 2012 e il 12 dicembre dello stesso anno è stata presentata anche la richiesta di registrazione dell’associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Janssen, grazie ad un accordo di licenza stipulato con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, detiene i diritti di commercializzazione di canagliflozin in Nord America, Sud America, Europa, Medio Oriente, Africa, Australia, Nuova Zelanda e una parte dell’Asia.

Diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che influisce sulla capacità dell’organismo di metabolizzare gli zuccheri ed è caratterizzata dall’incapacità delle beta-cellule pancreatiche di rispondere alla richiesta di insulina.[iv]

Se non viene controllato, il diabete di tipo 2 può portare nel lungo termine a gravi complicanze “macro e micro-vascolari” come cardiopatie coronariche (che possono condurre all’infarto del miocardio) e ictus, neuropatia che può portare ad amputazioni, retinopatia che causa cecità e  nefropatia, causa di grave declino della funzione renale. E’ stato dimostrato che migliorando il controllo glicemico si riduce l’insorgenza e la progressione di queste complicazioni. ⁴

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