Risultati di uno studio di Fase III dimostrano che tiotropio Respimat® è efficace nei pazienti asmatici che risultano sintomatici, indipendentemente dalla loro condizione allergica

Sono stati presentati al congresso annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) nuovi dati di Fase III

San Antonio, Texas, 23 Febbraio 2013 – Tiotropio, somministrato giornalmente con l’inalatore Respimat^®, ha migliorato significativamente la funzionalità respiratoria e ridotto le riacutizzazioni dell’asma in pazienti che continuano ad essere sintomatici, nonostante la terapia con ICS[1]/LABA[2] e indipendentemente dalla loro condizione allergica.¹

Questi i principali risultati di una sottoanalisi di dati del programma di studi di Fase III UniTinA-asthma^TM presentati per la prima volta all’appuntamento annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI), svoltosi a San Antonio (Texas) dal 22 al 26 febbraio 2013.

“I pazienti con asma possono rispondere diversamente al trattamento in base al loro stato allergico. Risulta, quindi, importante studiare  nuove terapie sia per gli allergici che per i non allergici” dichiara il Dr. Mark Vandewalker, MD, director, Clinical Research of the Ozarks, Columbia, Missouri.  “I risultati di questi studi hanno mostrato che tiotropio determina una ulteriore broncodilatazione e riduce il tasso di riacutizzazioni negli asmatici sintomatici e trattati con ICS/LABA, indipendentemente dal loro status allergico, dimostrando, così, il suo potenziale beneficio per i pazienti che necessitano di un maggiore controllo dell’asma”.

Gli studi PrimoTinA-asthma™ (1 e 2) riguardano due trial identici, in doppio cieco a gruppi paralleli, in pazienti asmatici con valori di FEV₁^[3] post-broncodilatatore <80%  e un punteggio del questionario di controllo dell’asma ≥1,5, in terapia con ICS/LABA. Un totale di 912 pazienti sono stati randomizzati ad assumere  tiotropio Respimat® 5mg (n=256) o placebo (n=256) per 48 settimane.

In aggiunta a ICS/LABA, ai pazienti degli studi è stato permesso di continuare la terapia di base che poteva includere  antistaminici, agenti antiallergici, steroidi nasali e omalizumab.

Per studiare la correlazione tra la risposta al trattamento e lo status allergico dei pazienti, è stata effettuata un’analisi pre-determinata sui dati relativi a un sottogruppo di entrambi gli studi PrimoTinA-asthma^TM   (1 e 2).

Il sottogruppo di pazienti con asma potenzialmente allergica è stato identificato utilizzando tre criteri: Immunoglobulina E (IgE) totale nel siero, eosinofili nel sangue o giudizio clinico. Lo status allergico era considerato positivo se l’IgE nel siero era maggiore di 430 μg/L, gli eosinofili nel sangue erano più di 0.6 × 10⁹/L, oppure se il giudizio clinico espresso era affermativo.

Nell’intera popolazione presa in esame, l’aggiunta di tiotropio Respimat® ha determinato miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria a 24 settimane, che sono stati mantenuti per 48 settimane.¹

Inoltre, i pazienti trattati con tiotropio Respimat® hanno avuto una riduzione del rischio del 21% (HR 0,79, P=0,03) del tempo di insorgenza delle prime riacutizzazioni gravi. Queste ultime sono definite “gravi” quando  richiedono terapia sistemica con corticosteroidi per almeno 3 giorni.¹    

L’aggiunta di tiotropio Respimat® ha, poi, ridotto del 31% (P<0,0001)il rischio di qualsiasi riacutizzazione dell’asma, definita come aumento significativo dei sintomi o diminuzione del picco del flusso espiratorio (PEF)  >30% per  >2 giorni.¹

Questi miglioramenti significativi nella funzionalità respiratoria e la riduzione delle riacutizzazioni sono stati verificati anche indipendentemente dalla condizione allergica dei pazienti in ciascuno dei due trial.

L’analisi del sottogruppo pre-determinato dimostra un miglioramento del picco del FEV₁  grazie a tiotropio nello studio PrimoTinA-asthma^TM 1, indipendentemente dallo status allergico del paziente con IgE (P=0,86) e eosinofili nel sangue (P=0,46), e nello studio PrimoTinA-asthma^TM 2 con IgE (P=0,98) e eosinofili (P=0,18). Vi sono stati anche miglioramenti nel giudizio clinico nello studio PrimoTinA-asthma^TM 2 (P=0,29).

Anche il  FEV₁ predose è migliorato con tiotropio rispetto a placebo, indipendentemente dallo status allergico, in tutti e tre i criteri dei trial 1 (IgE, P=0,85; eosinofili, P=0,83; giudizio clinico, P=0,15) e trial 2  (IgE, P=0,58; eosinofili, P=0,38; giudizio clinico, P=0,85).

L’analisi di un pool di dati pre-specificati dei due trial ha rivelato che il tempo di insorgenza dalla prima riacutizzazione asmatica severa e quello dal primo peggioramento si sono entrambi allungati con tiotropio rispetto a placebo, non solo nell’analisi complessiva dei dati, ma anche indipendentemente dallo stato allergico del paziente, sulla base dei tre criteri precedentemente descritti.

Gli eventi avversi (AEs) erano bilanciati nei sottogruppi di pazienti allergici e non. Quelli più frequenti emersi durante il trattamento, riportati dai pazienti di entrambi gli studi di Fase III, includono asma, diminuzione del tasso del picco del flusso espiratorio (PEF) e rinofaringite.

“Il programma di studi UniTinA-asthma^TM sta valutando la possibilità che tiotropio possa rispondere ad una chiara esigenza clinica insoddisfatta in un numero significativo di pazienti asmatici che restano sintomatici nonostante le opzioni terapeutiche disponibili. Questo programma dimostra il nostro impegno nello sviluppo di tiotropio Respimat® per un vasto numero di pazienti asmatici” afferma il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. “I nuovi risultati sono incoraggianti in quanto dimostrano il potenziale di tiotropio Respimat® in ulteriori differenti sottogruppi di pazienti affetti da asma” conclude il professor Dugi.

UniTinA-asthma™

Gli studi PrimoTinA-asthma™ fanno parte dell’articolato programma di trial di Fase III di Boehringer Ingelheim, denominato UniTinA-asthma™, che è stato strutturato per stabilire l’efficacia e la sicurezza di tiotropio, somministrato con l’inalatore Respimat® SoftMist™(SMI) in pazienti asmatici.

Il programma UniTinA-asthma™ comprende diversi studi clinici che hanno valutato tiotropio Respimat® in aggiunta al trattamento standard su adulti, adolescenti e pazienti in età pediatrica (età 1+) con asma persistente in  diversi stadi di gravità.

L’attuale programma di studi di fase III consiste in 11 studi e coinvolge oltre 4.000 pazienti in più di 150 centri in tutto il mondo. I risultati di due di questi trial di Fase III sono stati presentati al congresso ERS del 2012. ^{2, 3}

Nonostante le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, un numero significativo di pazienti asmatici resta sintomatico e può vivere episodi gravi di riacutizzazione della malattia, anche pericolosi per la sua stessa vita. ^4,5 Il programma di studi di Fase III UniTinA-asthma™  intende, quindi, rispondere a questi bisogni clinici insoddisfatti.

L’asma

L’asma è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e da bronco costrizione, che determinano limitazioni al flusso d’aria nei polmoni e un aumento della produzione di muco.⁶ In presenza di un fattore scatenante (ad esempio un’infezione, pollini, fumo) le vie aeree dei soggetti asmatici possono infiammarsi, restringersi e produrre un eccesso  di muco. La  costrizione e l’irritazione delle vie aeree causa difficoltà respiratorie.⁶ Chi soffre d’asma ha crisi ricorrenti in cui il respiro diventa sibilante, si ha dispnea, senso di costrizione toracica e tosse.⁶

Nel mondo i soggetti asmatici sono stimati tra i 235 e i 300 milioni ^7,8 e le morti attribuibili all’asma ogni anno sono approssimativamente 180mila,⁸ sebbene esistano notevoli differenze del tasso di mortalità da un Paese all’altro. ⁹

Evitare i fattori scatenanti può aiutare a ridurre la gravità della patologia, che non può essere curata, ma tenuta sotto controllo con una terapia adeguata, permettendo ai pazienti una buona qualità di vita. Sono molte, tuttavia, le persone che, con le terapie attualmente disponibili, non riescono a tenere sotto controllo la sintomatologia^4,5,.

Essi continuano a presentare i sintomi della malattia e sono costretti ad avere un’esistenza piena di restrizioni,  dovendo talvolta  richiedere interventi di emergenza.

Tiotropio

Tiotropio è un broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d’azione, somministrato per via inalatoria, ed è la prima terapia di mantenimento per via inalatoria in monosomministrazione giornaliera a determinare  miglioramenti significativi e sostenuti della funzionalità respiratoria nella Broncopenumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Tiotropio agisce dilatando le vie aeree ristrette e contribuendo a mantenerle  pervie per 24 ore.

L’inalatore Respimat® Soft Mist^TM

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, Respimat^® Soft Mist™ Inhaler (SMI) è un inalatore di nuova generazione senza propellente, con un meccanismo di rilascio del farmaco unico, che produce una fine nebulizzazione (Soft Mist™)^10,11 che si muove lentamente e dura a lungo, consentendo una facile  inalazione del farmaco¹² . Respimat^® SMI è l’inalatore preferito dai pazienti, fra quelli attualmente disponibili in commercio. ^13-16

Boehringer Ingelheim: alla guida del progresso nell’ambito delle malattie respiratorie

Le terapie per le malattie respiratorie sono da più di 90 anni un’area terapeutica di primaria attenzione da parte di Boehringer Ingelheim, che dedica significative risorse alla ricerca in quest’ambito. Oltre a terapie innovative per l’asma, Boehringer Ingelheim sviluppa opzioni terapeutiche per altre patologie respiratorie fra cui BPCO, tumore polmonare e  fibrosi polmonare idiopatica.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,17 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area  Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

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