Una “clip” per correggere l’insufficienza mitralica

La tecnica «MitraClip» consente di correggere l’insufficienza mitralica senza necessità di un intervento chirurgico
Al via uno studio internazionale che si propone di valutare l’effetto della correzione dell’insufficienza mitralica effettuata per via percutanea in pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato in cui sia presente anche la valvulopatia. La tecnica, denominata MitraClip e già utilizzata in circa 8mila pazienti in tutto il mondo, di cui circa 600 in Italia, consente di correggere l’insufficienza mitralica senza necessità di un intervento chirurgico, grazie al posizionamento di una graffetta che viene portata all’interno del cuore mediante un catetere introdotto a livello dell’inguine nella vena femorale e fatto risalire fino al cuore. In questo modo la clip viene portata a livello della valvola mitralica, quella che separa l’atrio sinistro dal sottostante ventricolo.
COME FUNZIONA – L’insufficienza mitralica, cioè la sua incapacità di chiudersi completamente, può dipendere da una alterazione diretta della valvola o essere funzionale. In questo secondo caso, quello in cui la clip trova le migliori indicazioni, il vizio valvolare è secondario alla malattia del cuore. «La valvola può essere paragonata a due ante che si aprono e chiudono – precisa Corrado Tamburino, docente di Cardiologia presso l’Ospedale Ferrarotto di Catania -: quando si chiudono separano le due camere cardiache. Quando il cuore si dilata trascina con sé l’impalcatura delle valvole che quindi si allontanano una dall’altra». Ciò significa che quando la valvola si chiude i due lembi rimangono separati da una fessura attraverso cui può refluire il sangue che va a sovraccaricare l’atrio sinistro e il circolo polmonare. La clip consente di tenere chiusa la fessura. «Il sistema consiste nel riavvicinare le due ‘ante’ legandole con una graffetta che, sotto guida ecocardiografica, permette di pinzare i due lembi valvolari impedendo il rigurgito mitralico che si riduce o scompare – spiega il cardiologo -. Una volta conseguito il risultato ottimale la clip viene staccata dal sistema di supporto e viene lasciata in sede dove rimane attaccata alle due ante della porta».
L’INTERVENTO – Nel 60-70 % dei casi il problema può essere risolto con una sola clip, mentre nel 20-30% casi è necessaria l’applicazione di due graffette. L’intervento, eseguito in anestesia generale in circa 60 minuti, consente di ottenere dei buoni risultati in quattro quinti dei pazienti trattati. «Lo studio multinazionale ACCESS, attualmente in pubblicazione, mostra i risultati della tecnica nel mondo reale – precisa uno degli autori dello studio, Francesco Maisano, responsabile di Unità Funzionale Transcatetere delle Valvulopatie U.O. di Cardiochirurgia Istituto Scientifico Universitario San Raffaele di Milano -. Nell’80% degli oltre 500 pazienti trattati siamo stati in grado ridurre l’insufficienza mitralica in maniera significativa. Un miglioramento funzionale valutato con il test del cammino (si misura quanta strada percorre il paziente in 6 minuti, ndr) è stato osservato nel 70% dei casi».

I VANTAGGI – La ragione per cui non tutti i pazienti ottengono un beneficio funzionale viene ricondotta a problemi di tempistica, alla curva di apprendimento della procedura da parte degli operatori e alla selezione dei pazienti. Per il momento non si hanno ancora dati precisi sui vantaggi che la tecnica consente di ottenere sulla sopravvivenza. «Abbiamo dati di uno studio con predizione della sopravvivenza nei pazienti non trattati – aggiunge il cardiologo milanese -. La probabilità di non sopravvivere a un anno è del 40%, mentre quella osservata è stata dell’11%, con un miglioramento del 300% della sopravvivenza rispetto al predetto. Si tratta tuttavia di dati informativi che hanno bisogno di essere sostanziati da uno studio ad hoc». Ed è qui che entra in gioco RESHAPE-HF, lo studio multicentrico multinazionale randomizzato che arruolerà circa 800 pazienti in 75 centri europei, sei dei quali in Italia e che si propone di valutare l’efficacia della nuova tecnica in termini di miglioramento dei sintomi e aumento della sopravvivenza nel trattamento dell’insufficienza mitralica funzionale in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico.

LO STUDIO – «Le recenti linee guida pubblicate dalla European Society of Cardiology sulla gestione dello scompenso cardiaco acuto e cronico, considerano la Clip un’opzione di trattamento in pazienti con scompenso e insufficienza mitralica, tali evidenze derivano da relazioni di comitati di esperti e non si basano ancora su evidenze cliniche – afferma Ottavio Alfieri, direttore del Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare dell’Ospedale San Raffaele -. Grazie allo studio RESHAPE abbiamo a disposizione per la prima volta uno studio randomizzato che offrirà evidenze scientifiche sulla validità della Clip nell’ambito di questo contesto clinico». I pazienti verranno assegnati in maniera casuale al gruppo destinato all’intervento o a quello che proseguirà con la migliore terapia medica disponibile. Ecco l’elenco dei centri italiani partecipanti allo studio: Spedali Civili di Brescia, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Ospedale Policlinico Tor Vergata di Roma, Ospedale Ferrarotto di Catania, Istituto Scientifico Universitario San Raffaele e Centro Cardiologico Monzino di Milano.