Il biosimilare ha un passaporto europeo
E’ stato pubblicato il documento di consenso sui biosimilari messo a punto su indicazione della Commissione europea. “Un’argomentazione forte a sostegno di qualità, sicurezza ed efficacia di questi medicinali” commenta il direttore generale di AssoGenerici, Michele Uda “e una conferma del ruolo che possono svolgere nel garantire cure d’eccellenza e sostenibilità economica dell’assistenza”.
Roma, 22 aprile 2013 – “Nel campo dei biosimilari, l’Europa conferma oggi il suo primato sia dal punto di vista normativo sia sul piano culturale: questo, infatti, è il significato del documento di consenso sui farmaci biosimilari pubblicato sul sito della Commissione Europea”, così Michele Uda, direttore generale di AssoGenerici, commenta i risultati del lavoro dello Steering group on Transparency and Ethics che, in seno al progetto sulla responsabilità sociale delle imprese, ha redatto dei Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector.
[gview file=”http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/outcomes_et_en.pdf”]Per quanto riguarda il capitolo dei biosimilari è stato determinante l’apporto della European Generic medicine Association (EGA) con il suo European Biosimilars Group, e di altri esperti provenienti da organizzazioni quali lo Standing Committee of European Doctors (CPME), la European Social Insurance Platform (ESIP), la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, oltre che da associazioni di pazienti e dagli Stati membri dell’Unione.
Il documento di consenso, nel ribadire che le norme in tema di sostituibilità e o intercambiabilità tra farmaco biotech originatore e biosimilare restano nella competenza dei singoli Stati, ribadisce che i biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori, validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione. Così come ribadisce il ruolo fondamentale di questi medicinali nell’allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, finora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari. “Divulgare e far implementare negli Stati membri le indicazioni del documento di consenso” ha detto Beata Stepniewska, direttore generale dell’EGA, “è quindi nell’interesse della salute pubblica e della sostenibilità dei Servizi sanitari europei”. “Le conclusioni del documento” prosegue Uda “vanno a confermare la bontà dell’approccio adottato fin dall’inizio dai produttori di biosimilari italiani: un approccio che si è basato sullo scambio scientifico continuo con la comunità medica e nell’opera di informazione sulle caratteristiche di questi medicinali e sulle possibilità concrete di mantenere elevati standard assistenziali anche in una fase di limitazione delle risorse disponibili e di costante crescita della spesa farmaceutica ospedaliera. Contrastando l’opera di disinformazione, che, come nel caso dei generici, si è puntualmente presentata in Italia così come in Francia, paesi dove è meno sviluppata la cultura del farmaco equivalente. La posizione comune espressa in Europa sui biosimilari è ora un argomento in più a favore di questa importante risorsa che le industrie nostre associate offrono alla sanità italiana” conclude il direttore generale di AssoGenerici.
