Parere positivo all’approvazione in Europa di rivaroxaban per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA)

Berlino, Germania, 22 marzo 2013 – Oggi la Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione in Europa di rivaroxaban, l’anticoagulante orale di Bayer HealthCare, al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard per la prevenzione di eventi aterotrombotici (infarto del miocardio, morte cardiovascolare o ictus) in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), con elevati livelli di biomarcatori cardiaci. Questi ultimi confermano, infatti, la diagnosi di SCA e sono distintivi nei pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci ricorrenti. La decisione definitiva della Commissione Europea sull’approvazione del farmaco è attesa entro la prima metà di quest’anno.

“La raccomandazione odierna del CHMP dimostra che rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipiastrinica standard, può contribuire a ridurre la mortalità nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta, diminuendo il rischio di attacco cardiaco, ictus o di morte cardiovascolare” dichiara il Dottor Kemal Malik, componente del Comitato Direttivo di Bayer HealthCare e capo dello Sviluppo Globale.

Gli eventi cardiovascolari maggiori – inclusi i casi di morte cardiovascolare – restano elevati nei pazienti con SCA, attualmente sottoposti alla terapia antipiastrinica standard dopo la dimissione ospedaliera. Questa terapia, infatti, interviene soltanto su una delle vie del processo di formazione del coagulo: l’attivazione piastrinica. In realtà, i trombi si formano attraverso un duplice processo, che comprende sia l’attivazione piastrinica che la generazione di trombina. Per di più i livelli di trombina rimangono elevati dopo un evento di SCA e devono essere tenuti sotto controllo per un lungo periodo.

I risultati di uno studio pivotal di Fase III, ATLAS ACS 2-TIMI 51, che ha incluso oltre 15.500 pazienti, hanno dimostrato che l’aggiunta di rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno alla terapia antipiastrinica standard nei pazienti che hanno subito un evento recente di SCA, ha portato a una riduzione degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus), rispetto a coloro che ricevono la sola terapia antipiastrinica standard.

Le percentuali di eventi di sanguinamento maggiori secondo la classificazione TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) sono risultate complessivamente basse, ma sono aumentate con l’aggiunta di rivaroxaban. È tuttavia importante notare che con questo farmaco non è stato osservato alcun incremento del rischio di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica (ICH, Intacranial Hemorrhage) fatale.

A proposito di sindrome coronarica acuta (SCA)

La SCA è una complicazione della cardiopatia coronarica, che è la singola causa di morte più frequente a livello mondiale e una delle malattie non trasmissibili più prevalenti in tutto il mondo. La SCA insorge quando un coagulo blocca un’arteria coronaria, riducendo l’apporto ematico al cuore. Questa interruzione del flusso ematico può direttamente causare un infarto cardiaco o un dolore toracico grave (angina instabile), una condizione patologica che indica la possibilità di un imminente attacco di cuore.

Elevati livelli di biomarcatori cardiaci sono associati alle lesioni cardiache, per questo motivo, nella pratica clinica, viene eseguita di routine l’analisi di laboratorio di questi marker per confermare la SCA.

A proposito di tromboembolismo venoso e arterioso (TVA)

La trombosi è la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (TVA) si verifica quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e viene trasportato attraverso il flusso ematico, fino all’ostruzione di un vaso più piccolo. La conseguenza può essere un danno a organi vitali, poiché il tessuto “a valle” dell’ostruzione non riceve più nutrienti e ossigeno.

Il TVA è responsabile di una serie di gravi condizioni potenzialmente fatali:

• il tromboembolismo venoso (TEV) si verifica quando una parte di un coagulo, formatosi in una vena profonda, ad esempio in un arto inferiore (noto come trombosi venosa profonda o TVP) viene trasportato fino al polmone, passando attraverso il cuore, impedendo così l’apporto di ossigeno all’organismo. Questo fenomeno è noto come “embolia polmonare” (EP), evento che può risultare rapidamente fatale.
• Il tromboembolismo arterioso (TEA) avviene quando il flusso di sangue ossigenato che va dal cuore a un’altra parte del corpo (attraverso un’arteria) viene interrotto da un coagulo. Se ciò avviene in un vaso che irrora il cervello, può provocare un ictus, evento gravemente invalidante o fatale. Se ciò avviene in un’arteria coronaria, si può verificare una sindrome coronarica acuta (SCA), una complicazione della coronaropatia, che comprende condizioni come infarto del miocardio (attacco cardiaco) e angina instabile.

Il TVA è un’importante causa di morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare esiti potenzialmente gravi o fatali per i pazienti.

Per saperne di più sul TVA, visitate il sito www.VATspace.com

Informazioni su rivaroxaban

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, con le indicazioni più ampie, commercializzato con il nome di Xarelto^®. Ad oggi, il farmaco è approvato per sei impieghi clinici distinti nell’ambito del tromboembolismo venoso e arterioso (TVA):

• prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare, con uno o più fattori di rischio;
  • trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) negli adulti;
  • trattamento dell’embolia polmonare (EP) negli adulti;
  • prevenzione di TVP o EP ricorrenti negli adulti;
  • prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione dell’anca;
  • prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione del ginocchio.

Anche se le indicazioni possono variare da un paese all’altro, rivaroxaban è registrato in oltre 120 paesi.

Rivaroxaban è stato scoperto da Bayer HealthCare ed è stato sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban è commercializzato da Bayer HealthCare al di fuori degli USA e da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (un’azienda del gruppo Johnson & Johnson) negli USA.

I farmaci anticoagulanti rappresentano terapie efficaci impiegate nella prevenzione o nel trattamento di gravi malattie e di patologie potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia con farmaci anticoagulanti, i medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban riveste un’alta priorità per Bayer e l’azienda ha sviluppato una Guida per i prescrittori rivolta ai medici e una Card per i pazienti, per sostenerne il miglior utilizzo.

Per saperne di più visitate il sito: prescribe.xarelto.com

Per avere maggiori informazioni sulla trombosi, visitate il sito www.thrombosisadviser.com, su rivaroxaban, visitate il sito www.xarelto.com.

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un’impresa globale le cui competenze principali sono nei campi dell’assistenza sanitaria, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo di 18,6 miliardi di euro (nel 2012), è una delle aziende innovative leader mondiale nell’industria della salute e dei prodotti medicali con sede a Leverkusen, Germania. L’azienda riunisce le attività globali delle Divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di scoprire, sviluppare, fabbricare e commercializzare prodotti che migliorino la salute dell’uomo e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.300 dipendenti (al 31 dicembre 2012) ed è rappresentata in oltre 100 paesi. Potete trovare maggiori informazioni sul sito www.bayerhealthcare.com.

Il nostro servizio online di comunicati stampa è alla portata di un clic: press.healthcare.bayer.com

Ulteriori informazioni sono disponibili all’indirizzo www.bayerpharma.com.

sp                  (2013-0164E)

Affermazioni lungimiranti

Questo comunicato stampa può contenere affermazioni lungimiranti basate sulle attuali ipotesi e previsioni del management del Gruppo o di sottogruppi Bayer. Vari rischi noti o sconosciuti, incertezze ed altri fattori potrebbero portare a sostanziali differenze tra i reali risultati, le reali situazioni finanziarie, i reali sviluppi o la reale performance