L’FDA riconosce a XEN402 lo status di farmaco orfano. lo annunciano TEVA e XENON

Gerusalemme, Israele& Burnaby, British Columbia – 23 maggio 2013– Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Xenon Pharmaceuticals Inc. (Xenon) annunciano oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha riconosciuto al farmaco sperimentale XEN402, lo status giuridico di “farmaco orfano”. Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento del dolore associato a Eritromelalgia (EM).

La EM è una disturbo raro, autosomico dominante, caratterizzato da attacchi di bruciore debilitanti e simmetrici – spontanei o facilmente indotti – localizzati nei piedi e nelle mani, tipicamente associati a un’elevata temperatura della pelle e a eritemi (rossore della pelle).

I sintomi vengono indotti solitamente dall’esercizio fisico, da una prolungata permanenza in posizione eretta, dall’esposizione a una fonte di calore e/o da variazioni del tasso di umidità. Il dolore può essere così intenso da spingere il paziente al suicidio e i trattamenti adeguati possono essere molto impegnativi.

Lo status di “farmaco orfano” viene assegnato dall’ FDA Office of Orphan Drug Products ai nuovi medicinali destinati al trattamento delle malattie rare o di quelle patologie che interessano meno di 200mila soggetti negli Stati Uniti. Questo status conferisce particolari incentivi a coloro che producono il farmaco in questione, incluse detrazioni fiscali dai costi dei trial clinici, esenzioni per coloro cui il farmaco viene prescritto e 7 anni di commercializzazione esclusiva sul territorio americano in seguito all’approvazione dell’FDA.

“Siamo soddisfatti che XEN402 abbia ottenuto lo status di farmaco orfano. Grazie allo sviluppo di questo medicinale, speriamo di rispondere alle significative esigenze ancora non soddisfatte dei  pazienti che soffrono di dolore cronico da Eritromelalgia”  sottolinea il dottor Michael Hayden, presidente del Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. “XEN402, che ha la funzione di inibire il canale del sodio SCN9A, è in fase di sviluppo quale approccio non oppiaceo alla gestione del dolore”

“Il conseguimento dello status di farmaco orfano è un’altra importante tappa per lo sviluppo del nostro XEN402” commenta Simon Pimstone, Presidente e CEO of Xenon. “Xenon è stata fondata con il preciso scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici e, a partire da questi, nuovi farmaci per   malattie rare difficili da trattare. Siamo entusiasti per i risultati che XEN402 ha dimostrato nel corso dei primi studi proof-of-concept e ci impegneremo nel suo sviluppo quale nuova terapia nel trattamento del dolore associato a Eritromelalgia”

XEN402

XEN402 è una nuova entità chimica,concessa in licenza esclusiva a Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA). XEN402 inibisce il canale del sodio SCN9A. I dati di uno studio pubblicato di fase II suggeriscono che XEN402 può lenire il dolore associato all’Eritromelalgia (Pain 2012 Jan; 153(1):80-5).

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti n el 2012.

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Xenon è un’azienda impegnata nella ricerca e sviluppo di nuove terapie basate sulle cause generiche in alcune aree terapeutiche selezionate che riguardano il metabolismo, la neurologia e i disturbi cardiovascolari. Per ulteriori informazioni, http://www.xenon-pharma.com. Il dottor Michael Hayden, presidente R&D e Chief Scientific Officer di Teva è director fondatore di Xenon.