Rivaroxaban di Bayer approvato in Europa per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA)

Berlino, Germania, 24 maggio 2013 – Rivaroxaban, il nuovo anticoagulante orale di Bayer HealthCare, è stato approvato dalla Commissione Europea per la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), con elevati livelli di biomarcatori cardiaci al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard.

Questa approvazione fa di rivaroxaban l’unico nuovo anticoagulante orale approvato per proteggere i pazienti con biomarcatori cardiaci elevati che hanno subito un evento recente di SCA.

I coaguli di sangue arterioso, che si possono ricreare dopo un evento di SCA, si formano attraverso due processi quali l’attivazione piastrinica e la generazione di trombina. Mentre la terapia antipiastrinica standard interviene soltando sul primo processo di formazione dei coaguli, rivaroxaban agisce sul fattore Xa, elemento chiave nella generazione di trombina.

“Sappiamo che i livelli di trombina nel sangue restano alti a lungo dopo un evento di SCA, comportando un rischio per i pazienti. Nello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 abbiamo dimostrato che trattando questi pazienti con rivaroxaban a basso dosaggio, in combinazione con la terapia antipiastrinica standard, si agisce su entrambi i processi di formazione dei coaguli, fornendo così una protezione più completa a lungo termine, inclusa una riduzione significativa del rischio di morte” dichiara Michael Gibson, M.S., M.D., Chairman del PERFUSE Study Group, Harvard Medical School, nonché Principal Investigator dello studio ATLAS ACS. “Questa approvazione segna un importante cambiamento nel nostro modo di offrire protezione ai pazienti a rischio di un evento aterotrombotico secondario”.

“Rivaroxaban è già ampiamente impiegato dai cardiologi, nei Paesi nei quali è commercializzato, per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. La decisione della Commissione Europea rinforza così il profilo di efficacia del farmaco, estendendo ulteriormente il suo valore clinico alla prevenzione della formazione di coaguli di sangue arterioso” afferma il Dr. Kemal Malik, membro della Bayer HealthCare Executive Committee e Head of Global Development.

L’approvazione di rivaroxaban per questa indicazione si basa su importanti risultati clinici di uno Studio pivotal di Fase III, ATLAS ACS 2-TIMI 51, che ha coinvolto oltre 15.500 pazienti. Lo studio ha dimostrato che l’associazione di rivaroxaban 2,5mg due volte/die alla terapia antipiastrinica standard – basso dosaggio di aspirina con o senza una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) – ha ridotto significativamente l’endopoint primario di efficacia composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti che hanno subito un evento recente di SCA, rispetto a coloro che hanno ricevuto la sola terapia antipiastrinica standard.

Le percentuali di eventi di sanguinamento maggiori secondo la classificazione TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) e quelli di emorragia intracranica (ICH, Intacranial Hemorrhage), sono risultate complessivamente basse, ma sono aumentate con l’aggiunta di rivaroxaban.

È tuttavia importante notare che con questo farmaco non è stato osservato alcun incremento del rischio di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica (ICH) fatale.

Sulla base dei risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, le linee guida ESC (European Society of Cardiology) del 2012 raccomandano rivaroxaban 2,5 mg due volte/die nei pazienti con STEMI (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) che presentano un basso rischio di sanguinamento e sottoposti a terapia antiaggregante con aspirina e clopidogrel.

A proposito di sindrome coronarica acuta (SCA)

La SCA è una complicazione della cardiopatia coronarica, che è la singola causa di morte più frequente a livello mondiale e una delle malattie non trasmissibili più prevalenti in tutto il mondo. La SCA insorge quando un coagulo blocca un’arteria coronaria, riducendo l’apporto ematico al cuore. Questa interruzione del flusso ematico può direttamente causare un attacco cardiaco o un dolore toracico severo (angina instabile), una condizione patologica che indica che presto potrebbe verificarsi un attacco di cuore.

Elevati livelli di biomarcatori cardiaci sono associati alle lesioni cardiache, per questo motivo, nella pratica clinica, viene eseguita di routine l’analisi di laboratorio di questi marker per confermare la SCA.

A proposito di tromboembolismo venoso e arterioso

La trombosi è la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso si verifica quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e viene trasportato attraverso il flusso ematico, fino all’ostruzione di un vaso più piccolo. La conseguenza può essere un danno a organi vitali, poiché il tessuto “a valle” dell’ostruzione non riceve più nutrienti e ossigeno.

Il tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di una serie di gravi condizioni potenzialmente fatali:

• il tromboembolismo venoso (TEV) si verifica quando una parte di un coagulo, formatosi in una vena profonda, ad esempio in un arto inferiore (noto come trombosi venosa profonda o TVP) viene trasportato fino al polmone, passando attraverso il cuore, impedendo così l’apporto di ossigeno all’organismo. Questo fenomeno è noto come “embolia polmonare” (EP), evento che può risultare rapidamente fatale.
• Il tromboembolismo arterioso  avviene quando il flusso di sangue ossigenato che va dal cuore a un’altra parte del corpo (mediante un’arteria) viene interrotto da un coagulo. Se ciò avviene in un vaso che irrora il cervello, può provocare un ictus, evento gravemente invalidante o fatale. Se ciò avviene in un’arteria coronaria, si può verificare una sindrome coronarica acuta (SCA), una complicazione della cardiopatia coronarica, che comprende condizioni come infarto del miocardio (attacco cardiaco) e angina instabile.

Il tromboembolismo venoso e arterioso  è un’importante causa di morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare esiti potenzialmente gravi o fatali per i pazienti.

Per saperne di più sul tromboembolismo venoso e arterioso (VAT- Venous and Arterial Thromboembolism), visitate il sito www.VATspace.com

Informazioni su Rivaroxaban

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, con le indicazioni più ampie, commercializzato con il nome di Xarelto^®. Ad oggi, il farmaco è approvato per sei impieghi clinici distinti nell’ambito del tromboembolismo venoso e arterioso :

• prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare, con uno o più fattori di rischio;
  • trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) negli adulti;
  • trattamento dell’embolia polmonare (EP) negli adulti;
  • prevenzione di TVP o EP ricorrenti negli adulti;
  • prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione dell’anca;
  • prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione del ginocchio;
  • prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) in pazienti adulti con elevati livelli di biomarcatori cardiaci che hanno subito un evento recente di SCA, trattati con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina).

Anche se le indicazioni possono variare da un paese all’altro, rivaroxaban è registrato in oltre 120 Paesi.

Rivaroxaban è stato scoperto da Bayer HealthCare ed è stato sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban è commercializzato da Bayer HealthCare al di fuori degli USA e da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (un’azienda del gruppo Johnson & Johnson) negli USA.

I farmaci anticoagulanti rappresentano terapie efficaci impiegate nella prevenzione o nel trattamento di gravi malattie e di patologie potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia con farmaci anticoagulanti, i medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban riveste un’alta priorità per Bayer e l’azienda ha sviluppato una Guida per i prescrittori rivolta ai medici e una Card per i pazienti, per sostenerne il miglior utilizzo in uso nei Paesi dove è commercializzato.

Per saperne di più visitate il sito: prescribe.xarelto.com

Per avere maggiori informazioni sulla trombosi, visitate il sito www.thrombosisadviser.com, su rivaroxaban, visitate il sito www.xarelto.com.

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un’impresa globale le cui competenze principali sono nei campi dell’assistenza sanitaria, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo di 18,6 miliardi di euro (nel 2012), è una delle aziende innovative leader mondiale nell’industria della salute e dei prodotti medicali con sede a Leverkusen, Germania. L’azienda riunisce le attività globali delle Divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di scoprire, sviluppare, fabbricare e commercializzare prodotti che migliorino la salute dell’uomo e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.300 dipendenti (al 31 dicembre 2012) ed è rappresentata in oltre 100 Paesi. Potete trovare maggiori informazioni sul sito www.bayerhealthcare.com.