Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim) di Teva ha ricevuto la raccomandazione per lapprovazione europea come farmaco per ridurre la Neutropenia Indotta da Chemioterapia (CIN)
La raccomandazione per l’approvazione segna un importante passo per Teva che mira a introdurre nel mercato una pipeline sempre più forte.
Lonquex® (lipegfilgrastim) è un fattore di crescita delle colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante a lunga durata d’azione, basato su una nuova tecnologia di GlicoPEGilazione. Lipegfilgrastim è una nuova forma, pegilata e glicosilata, del filgrastim, a lunga durata d’azione, studiata per essere utilizzata con una singola dose fissa per ogni ciclo di trattamento, somministrata attraverso iniezioni sottocutanee per fornire un sostegno ai neutrofili dei pazienti in terapia chemioterapica mielosoppressiva (fatta eccezione per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplasiche).
Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer di Teva, dichiara: “Una profilassi efficace contro la Neutropenia e la Neutropenia Febbrile è una priorità per i pazienti trattati con chemioterapia citossica. Questo tipo di trattamento agisce sulle cellule a rapida divisione del midollo osseo e riduce la capacità di respingere le infezioni, meccanismo che può determinare serie conseguenze nei pazienti.
Lonquex® riduce la Neutropenia, che contribuisce a queste complicazioni. Confidiamo di ottenere l’approvazione finale e di essere, dunque, in grado di offrire questa soluzione ai pazienti”.
“Il parere positivo del CHMP è un risultato importante per Teva, impegnata a fornire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti oncologici, una delle aree di interesse principali per la nostra azienda” commenta Rob Koremans, President e CEO di Teva Global Specialty Medicines. “Aspetteremo ora la decisione finale della Commissione Europea. Teva è fortemente impegnata a fornire trattamenti innovativi che vadano incontro alle esigenze del paziente al mercato e agli stakeholders”.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_Initial_authorisation/human/002556/WC500143789.pdf .
La Neutropenia è una complicazione diffusa e potenzialmente rischiosa della chemioterapia, caratterizzata da una diminuzione dei globuli bianchi (conosciuti come neutrofili), che può esporre i pazienti a severe infezioni batteriche. Questo rende essenziale una corretta profilassi per evitare i rischi significativi associati a una capacità compromessa di combattere infezioni di questo tipo. La CIN provoca modificazioni delle dosi di chemioterapia e alterando il programma di trattamentoe impedendo al paziente di beneficiare a pieno della chemioterapia e portando ad outcome ridotti. Le linee guida europee raccomandano che il G-CSF ricombinante venga somministrato come profilassi ai pazienti con un rischio intermedio o elevato di Neutropenia Febbrile (FN). Pegfilgrastim è il G-CSF ricombinante a lunga azione al momento disponibile in Europa.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi ne tti nel 2012.
