La fase III dello studio GALA pubblicato su Annals of Neurology dimostra che una dose più concentrata di glatiramer acetato somministrata tre volte alla settimana, riduce l’incidenza annua di ricadute nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente
Gerusalemme, Luglio 2013 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) annuncia che i nuovi dati emersi dallo studio Glatiramer Acetato Low-frequency Administration (GALA), pubblicati su Annals of Neurology, dimostrano come la dose di COPAXONE® (iniezione di glatiramer acetato) 40mg/1mL somministrata per via sottocutanea tre volte la settimana, riduca significativamente l’incidenza di ricadute nell’arco di 12 mesi. Gli esiti confermano, inoltre, un profilo di sicurezza e di tollerabilità positivo nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR).
Attualmente, la dose approvata di COPAXONE® è di 20mg/1mL, sotto forma di iniezione sottocutanea quotidiana. Lo studio GALA, un trial controllato internazionale, di fase III, in doppio cieco con placebo, è stato messo a punto per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose sperimentale di GA 40mg/1mL, somministrata tre volte la settima per un periodo di 12 mesi nel trattamento della SMRR. I risultati pubblicati, dimostrano che Glatiramer Acetato 40mg/1mL somministrato tre volte a settimana riduce del 34% (p<0.0001) l’incidenza delle ricadute e del 34,7% (p<0.0001) il numero complessivo delle lesioni, nuove ed estese T2.
Le misurazioni sono state condotte a 6 e a 12 mesi e comparate ai risultati ottenuti dal placebo con SMRR.Siamo soddisfatti dei risultati ottenuti con lo studio GALA. Tali esiti potrebbero condurre a benefici significativi nei pazienti affetti da SMRR” spiega il primo autore dello studio Omar Khan, M.D., Professor of Neurology e Chair of the Department of Neurology, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI “COPAXONE® 40mg/1mL somministrato tre volte alla settimana ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente, con una frequenza complessiva di effetti collaterali comparabili a quelli rilevati nel gruppo placebo”. L’effetto collaterale più comune nel gruppo GA è stato una reazione locale al sito di iniezione (35.5% con Glatiramer Acetato vs 5.0% con placebo).
Lo studio Obiettivo dello studio GALA era quello di verificare l’efficacia e la sicurezza del Glatiramer Acetato (GA) 40mg/1mL somministrato tre volte alla settimana (tiw) rispetto al placebo nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, è stato condotto in 142 centri di 17 Paesi. I pazienti con SMRR con almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi antecedenti lo screening – o al massimo due ricadute nei 24 mesi precedenti – e un punteggio della scala di disabilità ≤ 5.5, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere GA 40mg/1mL per via sottocutanea (sc) tiw o placebo per 12 mesi. Dei 1.524 pazientiinseriti nello studio , 1.404 sono stati randomizzati a ricevere GA 40mg/1mL sc tiw (n=943) o placebo (n = 461).
Il 93% del gruppo placebo e il 91% del gruppo GA, hanno completato i 12 mesi dello studio. GA 40mg/1mL sc tiw è stato associato a una riduzione del 34% del rischio di ricadute se comparato con il placebo (ovvero incidenza di ricaduta annuale = 0.331 vs 0.505; p < 0.0001). I pazienti che hanno ricevuto GA 40mg/1mL sc tiw hanno sperimentato una riduzione più significativa (p < 0.0001) nel numero complessivo di lesioni captanti il gadolinio T1 (44.8%) o in quelle nuove o acutizzate (34.7%) al sesto e al dodicesimo mese. GA 40mg/1mL sc tiw si è dimostrato sicuro e ben tollerato. L’effetto collaterale più comune nel gruppo GA è stata una reazione locale al sito diiniezione (35.5% con GA vs. 5.0% con placebo)
COPAXONE®
COPAXONE® (preparazione iniettabile a base di Glatiramer Acetato) è indicato per la diminuzione della frequenza delle recidive nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente e per tutti i pazienti che hanno affrontato un primo episodio clinico e hanno evidenziato attraverso la risonanza magnetica caratteristiche riconducibili alla SM. Gli effetti collaterale più riportati del COPAXONE® sono rossore, dolore, gonfiore, prurito o ponfi nel sito dell’iniezione, vampate di calore, rash, respiro affannoso e dolore al petto. Per altre info: http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf. Per informazioni cartacee, fare riferimento alle informazioni complete per la prescrizione COPAXONE® è al momento approvato in più di 50 paesi in tutto il mondo, inclusi U.S.A., Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i Paesi e uropei.
Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmac iotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi nett i nel 2012.[gview file=”http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf” height=”800px” width=”620px” save=”1″]
