L’FDA approva afatinib come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare che presentano mutazioni di EGFR

• Negli Stati Uniti i pazienti con carcinoma polmonare con mutazioni di EGFR hanno ora a disposizione una nuova opzione terapeutica – afatinib – che ha dimostrato efficacia superiore rispetto alla chemioterapia standard;[1]
• L’approvazione si basa sui risultati emersi dallo studio clinico LUX-Lung 3, il più ampio trial di Fase III condotto a livello mondiale, in pazienti affetti da carcinoma polmonare con mutazioni di EGFR;
• Questa è la prima approvazione per afatinib, considerato l’avanguardia terapeutica della nuova pipeline oncologica di Boehringer Ingelheim.

Ingelheim, Germania, 15 luglio 2013 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la commercializzazione negli Stati Uniti di afatinib compresse per somministrazione orale, come nuova terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, e con mutazioni del gene codificante per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), rilevate mediante il test approvato dall’FDA[2]: delezione dell’esone 19 (Del19) o mutazione dell’esone  21 (L858R).

Il carcinoma polmonare è il primo tumore per mortalità al mondo, ha un’incidenza superiore negli uomini rispetto alle donne e ogni anno conta 1,6 milioni di nuovi casi.[3]Come evidenziato dalla ricerca, il carcinoma polmonare non è un’unica patologia, ma comprende diverse tipologie ben distinte di tumore, ciascuna delle quali richiede un approccio terapeutico specifico. Un sottotipo specifico di carcinoma polmonare è quello che presenta mutazioni di EGFR (uno dei membri della famiglia dei recettori ErbB).

Negli studi clinici condotti, i pazienti affetti da questo sottotipo di patologia hanno dimostrato di beneficiare maggiormente  della terapia con afatinib.

“Siamo molto soddisfatti nell’annunciare la prima approvazione per afatinib, che offre un nuovo approccio terapeutico personalizzato per pazienti con NSCLC con mutazioni di EGFR” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “E’ la prima approvazione a cui speriamo faranno seguito altre, per i molti prodotti della nostra pipeline di ricerca e sviluppo in ambito oncologico, che mette in luce il nostro costante impegno a tradurre scoperte scientifiche innovative in nuove opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti”.

Negli Stati Uniti, afatinib ha ottenuto lo “status” di farmaco orfano, e una corsia prioritaria con procedura di valutazione accelerata che l’FDA concede a farmaci sperimentali che possono offrire una terapia efficace e sicura per quelle patologie per le quali non esistono terapie alternative soddisfacenti, o che offrono un miglioramento significativo rispetto ai prodotti già in commercio. Boehringer Ingelheim si adopera per rendere disponibile afatinib ai pazienti di tutto il mondo. Il dossier per la registrazione di afatinib è stato sottomesso all’EMA, alle autorità regolatorie asiatiche e di altri Paesi per l’approvazione come terapia del NSCLC localmente avanzato e metastatico con mutazioni di EGFR.

L’approvazione di afatinib negli Stati Uniti si basa sui risultati ottenuti nello studio cardine LUX-Lung 3, che ha confrontato afatinib con la chemioterapia pemetrexed/cisplatino. I risultati dello studio LUX-Lung 3 hanno dimostrato che i pazienti, che hanno assunto afatinib come terapia di prima linea, hanno avuto una sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS) di quasi un anno (PFS mediana di 11,1 mesi) rispetto ai poco più di sei mesi (PFS mediana di 6,9 mesi) dei pazienti trattati con pemetrexed/cisplatino. Inoltre, i pazienti con NSCLC, che presentavano le due mutazioni più comuni di EGFR (Del19 o L858R), in terapia con afatinib, hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia superiore a un anno (PFS mediana di 13,6 mesi), rispetto ai poco più di sei mesi (PFS mediana di 6,9 mesi) dei pazienti del braccio di confronto.¹

Inoltre, i pazienti in terapia con afatinib hanno avuto un miglioramento dei sintomi associati al carcinoma polmonare e una migliore qualità di vita rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard.

I più comuni eventi avversi di grado 3, correlati al trattamento con afatinib, osservati nello studio sono stati diarrea (14%), rash (16%), e infiammazione dei tessuti periungueali (paronichia) (11%), mentre quelli osservati nel braccio di trattamento con chemioterapia (pemetrexed/cisplatino) sono stati neutropenia (15%), astenia (13%), e leucopenia (8%). Nello studio le percentuali di interruzione della terapia a causa di eventi avversi correlati al trattamento sono state basse (8% per afatinib; 12% per chemioterapia). L’1% dei pazienti nel braccio di trattamento con afatinib ha interrotto la terapia per diarrea associata al farmaco.¹

Afatinib

Afatinib è stato approvato dall’FDA come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, e con mutazioni del gene codificante per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), rilevate mediante il test approvato dall’FDA²: delezione dell’esone 19 (Del19) o mutazione dell’esone  21 (L858R).

Afatinib è un inibitore selettivo ed irreversibile della famiglia dei recettori ErbB che agisce bloccando in maniera irreversibile la trasduzione del segnale di EGFR (ErbB1) e di tutti gli altri recettori della famiglia ErbB che svolgono un ruolo centrale nello sviluppo e nella diffusione dei tumori più pervasivi e a mortalità elevata.

Il legame covalente, e quindi irreversibile di afatinib, differisce da quello degli inibitori reversibili, in quanto fornisce un’inibizione sostenuta, selettiva e completa di tutta la famiglia di recettori ErbB e pertanto può portare a un distinto beneficio ^4,5

Afatinib è attualmente in Fase III di sviluppo clinico come terapia del NSCLC, del carcinoma mammario e del tumore della testa e del collo.

Il Carcinoma Polmonare

Il carcinoma polmonare è il tumore più diffuso e più letale al mondo, con 1,6 milioni di nuovi casi ³ all’anno (pari a circa il 13% di tutti i nuovi casi di tumore⁶), dei quali il tabagismo ne rappresenta la principale causa.

A causa della sua prognosi infausta, ogni anno si verificano 1,38 milioni di decessi attribuibili al carcinoma polmonare, pari al 18% di tutte le morti per tumore³ .

Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare, la valutazione precoce dello stato di mutazione di EGFR è cruciale per migliorarne il beneficio derivante dalla terapia. Le mutazioni a carico del gene di EGFR si riscontrano nel 10-15% dei pazienti Caucasici e nel 40% di quelli Asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e delle quali circa il 90% ⁷sono rappresentate da una delle due mutazioni più comuni di EGFR (Del19 o L858R).

Boehringer Ingelheim in Area Oncologica

Forte della propria competenza ed eccellenza scientifica nei campi della medicina polmonare e cardiovascolare, delle malattie metaboliche, della neurologia, virologia e immunologia, Boehringer Ingelheim ha deciso di intraprendere un importante programma di ricerca per sviluppare farmaci antitumorali innovativi. Operando in stretta collaborazione con la comunità scientifica internazionale e Numerosi centri oncologici di riferimento a livello mondiale centri oncologici di punta internazionali, l’impegno di Boehringer Ingelheim in oncologia parte dai progressi scientifici per sviluppare una gamma di terapie mirate contro vari tumori solidi ed  ematologici.

La ricerca è, al momento, concentrata  su composti che afferiscono a tre aree: inibizione dell’angiogenesi, inibizione della trasduzione del segnale e inibizione delle chinasi coinvolte nel ciclo cellulare.

Volasertib[1] è la molecola della pipeline per i tumori ematologici in fase più avanzata di sviluppo clinico. Tale pipeline comprende anche due nuove molecole (New Biological Entities), che utilizzano un approccio immunoterapeutico: BI 836858 è un anticorpo anti-CD33 contro la Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e BI 836826, un anticorpo anti-CD37 contro la Leucemia Linfatica Cronica (LLC) e il Linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL).

La pipeline di Boehringer Ingelheim in oncologia si sta espandendo, a dimostrazione dell’impegno dell’azienda nel trovare nuove soluzioni in quest’area terapeutica.

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 collaboratori.

Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

La responsabilità sociale è un elemento centrale della cultura di Boehringer Ingelheim. Coinvolgimento in progetti sociali, attenzione ai propri collaboratori e alle loro famiglie, pari opportunità per coloro che lavorano nell’azienda costituiscono le fondamenta di ogni attività.

La collaborazione ed il rispetto reciproci, così come la tutela e la sostenibilità ambientale sono elementi intrinseci al modo di agire di Boehringer Ingelheim.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro, investendo in Ricerca e Sviluppo, nel settore dei farmaci da prescrizione, il  22,5% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Prescription Medicines”.

Per maggiori informazioni  visitate il sito:

www.boehringer-ingelheim.com e www.newshome.com

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