Alitair ottiene da Edmond Pharma S.r.l. i diritti per lo sviluppo di Erdosteina® come farmaco orfano negli Stati Uniti e in Canada
La molecola, già registrata in 43 Paesi, è destinata a divenire il secondo farmaco orfano di Alitair, che punta a ottenerne l’approvazione negli Stati Uniti e in Canada
MORRISTOWN, New Jersey – settembre 2013 – Alitair Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi di aver ottenuto da Edmond Pharma S.r.l. i diritti per lo sviluppo come farmaco orfano, negli Stati Uniti e in Canada, di Erdosteina®, farmaco mucolitico con proprietà antibatteriche, antinfiammatorie e antiossidanti. I termini economici dell’accordo sono rimasti riservati.
“Siamo soddisfatti di aver acquisito i diritti su Erdosteina® da Edmond Pharma”, ha dichiarato William Howard, Presidente e CEO di Alitair. “Erdosteina® è al momento registrata in 43 Paesi per il trattamento della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronico-ostruttiva o BPCO. È inoltre approvata in 4 Paesi per il trattamento della bronchiectasia, malattia caratterizzata da ipersecrezione di muco. I diritti su Erdosteina®, destinata a divenire il nostro secondo farmaco orfano, rafforzano ulteriormente la posizione di Alitair in campo respiratorio: riteniamo che questo medicinale possa essere somministrato insieme all’altro nostro farmaco orfano di ultima generazione a base di xantina, ALT-07, per il trattamento delle bronchiectasie con e senza fibrosi cistica”.
Roberto Teruzzi, CEO di Corvette – società Holding che controlla Edmond Pharma – e Presidente e CEO di Edmond Pharma, ha dichiarato a sua volta: “Noi di Edmond Pharma siamo entusiasti dell’accordo raggiunto con Alitair. Erdosteina® è stata scoperta anni fa in Italia nei nostri laboratori di Ricerca e Sviluppo ed è distribuita con successo su numerosi mercati. È un farmaco sicuro ed efficace con un profilo farmacologico unico. Siamo molto fiduciosi che, grazie alla collaborazione con il nostro nuovo partner, Erdosteina® giocherà un ruolo importante nel trattamento della bronchiectasia”.
Alitair Pharmaceuticals
Alitair Pharmaceuticals, Inc. è una società che opera nel campo della ricerca clinica e si occupa, in particolare, di ricerca e sviluppo di medicinali destinati al trattamento delle malattie respiratorie. Alitair ha concesso in licenza due prodotti candidati al trattamento della tosse che utilizzano la sua tecnologia proprietaria basata sulla resina a scambio ionico, REATM. Altri prodotti in fase di sviluppo sono disponibili per essere concessi in licenza. Ulteriori informazioni su Alitair sono disponibili sul sito www.alitair.com.
Edmond Pharma S.r.l.
Edmond Pharma ha tre distinte aree di business: la produzione di principi attivi (API), lo sviluppo di prodotti farmaceutici finiti e la produzione di Erdosteina®. La maggior parte della produzione di API di Edmond Pharma è destinata all’esportazione. Edmond Pharma produce prodotti finiti solidi orali venduti in tutto il mondo. La società ha scoperto e sviluppato Erdosteina® come nuova molecola, ad oggi registrata in 43 Paesi nel mondo per patologie respiratorie, inclusa la BPCO. Ulteriori informazioni sono disponibili sui siti www.edmondpharma.com e www.erdosteine.net.
Status di farmaco orfano
Lo status di farmaco orfano viene rilasciato dall’Office of Orphan Products Development della FDA statunitense (Food and Drug Administration) per quei trattamenti che possono apportare un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti già esistenti e che non coinvolgano un numero di pazienti superiore a 200.000 l’anno. La designazione di farmaco orfano consente alla società che ne è in possesso di ottenere diversi benefici stabiliti dall’Orphan Drug Act del 1983. Tali benefici riguardano tutte le fasi dello sviluppo del prodotto, compresi percorsi abbreviati nei processi di registrazione, sette anni di diritti di esclusiva dopo l’approvazione, agevolazioni fiscali sulle sperimentazioni cliniche effettuate negli USA, l’accesso alle sovvenzioni per i farmaci orfani e l’esenzione da alcune spese amministrative.
