Canagliflozin ottiene parere positivo per l’approvazione nella UE per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti
Beerse, Belgio, 20 setttembre 2013 – Janssen ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo per l’approvazione di canagliflozin per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti, per migliorarne il controllo glicemico. Canagliflozin è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno che appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del co-trasportatore sodio–glucosio di tipo 2 (SGLT2). Studi su larga scala hanno dimostrato che inibendo l’ SGLT-2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio che avviene attraverso i reni, determinandone l’escrezione e riducendo, di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue. L’escrezione di glucosio è associato anche alla riduzione della pressione sistolica e del peso corporeo.
Il Prof. David R. Matthews, docente di diabetologia presso l’Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, precisa che “In Europa la prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad essere in aumento. Nonostante i numerosi trattamenti attualmente disponibili, molti pazienti non riescono a raggiungere e mantenere un controllo della loro glicemia a lungo termine. Il diabete di tipo 2 è una malattia progressiva che, se non controllata, può determinare complicanze debilitanti ed è quindi incoraggiante che una nuova opzione di trattamento, supportata da robusti dati clinici, sia stata raccomandata per l’approvazione in Europa ”
Canagliflozin è il primo inibitore SGLT2 ad essere stato approvato negli Stati Uniti e, se approvato dalla Commissione Europea, offrirà un’ ulteriore opportunità di trattamento per i pazienti adulti con diabete di tipo 2.
I reni forniscono un importante contributo nel bilanciamento della glicemia: il glucosio viene inizialmente filtrato dal sangue nelle prime vie urinarie e successivamente viene riassorbito nel torrente circolatorio. Un vettore importante responsabile di questo riassorbimento è il co-trasportatore sodio–glucosio di tipo 2 (SGLT2). Canagliflozin inibisce selettivamente l’ SGLT2 , aumentando l’eliminazione del glucosio per via urinaria e abbassando di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue nei soggetti adulti con diabete di tipo 2.
” Il parere positivo del CHMP rappresenta una pietra miliare per l’impegno di Johnson & Johnson in diabetologia. Se approvato, canagliflozin aprirà la strada a Janssen per sviluppare e fornire, in linea con il nostro obiettivo, nuove opzioni terapeutiche per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 “, commenta Jane Griffiths , Presidente del Gruppo Janssen nelle aree Europa, Medio Oriente, Africa.
La presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è stata supportata da un vasto programma clinico di Fase III che ha arruolato più di 10.300 pazienti in nove studi. Si tratta di uno dei più ampi programmi di sviluppo in fase avanzata per un farmaco sperimentale per il trattamento del diabete di tipo 2 presentato alle autorità regolatorie. Tale programma ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di canagliflozin su diverse sottopopolazioni di pazienti con diabete di tipo 2, ovvero nei pazienti adulti che hanno bisogno di un ulteriore controllo glicemico come unico farmaco ipoglicemizzante (monoterapia ) e in terapia di combinazione con metformina o con altri agenti ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina.
Tre studi hanno confrontato canagliflozin agli attuali trattamenti standard – due dei quali hanno confrontato canagliflozin a sitagliptin e un altro a glimepiride. Il programma di fase III nel diabete di tipo 2 ha incluso anche tre grandi studi in popolazioni particolari: nei pazienti anziani, nei pazienti con moderata insufficienza renale, e nei pazienti considerati ad alto rischio di malattia cardiovascolare.
Il CHMP è il Comitato responsabile della valutazione scientifica dei farmaci per uso umano per i quali è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Il parere positivo del CHMP, che raccomanda l’approvazione di canagliflozin, è stato inoltrato alla Commissione Europea.
Janssen prevede di ricevere nei prossimi mesi la decisione della Commissione Europea.
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