I risultati di un’analisi combinata mostrano un miglioramento dei parametri glicemici, di peso corporeo e della pressione arteriosa con il farmaco sperimentale empagliflozin* in adulti con Diabete di Tipo 2

Presentati al 49° Congresso EASD i  risultati dell’analisi combinata di quattro trial di Fase III.

Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana, USA, 24 settembre 2013 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi i risultati di una nuova analisi combinata dei dati di efficacia di quattro trial di Fase III che mostrano che il trattamento con empagliflozin*, il farmaco sperimentale inibitore del co-trasportatore sodio glucosio tipo 2 (SGLT-2), ha migliorato i parametri glicemici, il peso corporeo e i valori di pressione arteriosa in pazienti adulti con Diabete di Tipo 2.¹ I risultati dell’analisi combinata sono stati presentati al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD).

“La gestione del Diabete di Tipo 2 in soggetti con un elevato rischio cardiovascolare presenta maggiori complessità per il medico ” ha dichiarato John E. Gerich, M.D. Professore di Medicina e Fisiologia della Facoltà di Medicina dell’Università di Rochester. “I risultati di questa analisi combinata mostrano che empagliflozin* è stato associato a riduzione dell’ipertensione e modesto calo di peso corporeo, oltre ad aver migliorato i parametri glicemici, aspetti importanti per chi soffre di Diabete di Tipo 2”.

L’analisi combinata dei quattro studi di Fase III ha riguardato i dati di efficacia rilevati in 2.477 pazienti trattati con empagliflozin* (10mg o 25mg) per 24 settimane, sia in monoterapia che associato a metformina, metformina e sulfanilurea, o pioglitazone con o senza metformina. La presentazione in questione ha riguardato solo i risultati dell’analisi combinata dei dati di efficacia.  I risultati dell’analisi combinata sui dati di sicurezza sono stati oggetto di una presentazione separata.²

Alla settimana 24, nei pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin* 10mg o 25mg è stato rilevato quanto segue:¹

• Riduzione significativa rispetto al basale dei valori di emoglobina glicata (HbA1c), rispettivamente di 0,70% e di 0,76% rispetto a 0,08% con placebo;
• Perdita di peso rispetto al basale rispettivamente di 2,05kg e 2,25kg rispetto a 0,24kg con placebo;
• Riduzione della pressione sistolica rispettivamente di 3,9mmHg e 4,3mmHg, e della pressione diastolica di 1,8mmHg e 2,0mmH, contro una riduzione di 0,5mmHg per la pressione sistolica e di 0,6mmHg per la pressione diastolica nei pazienti trattati con placebo;
• Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL rispettivamente di +3,1mg/dL e +3,9mg/dL contro +0,8mg/dL con placebo;
• Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL di +2,7mg/dL per entrambi i dosaggi di empagliflozin* contro 0,0mg/dL con placebo;
• Variazione rispetto al basale dei trigliceridi rispettivamente di -9,7mg/dL e -1,8mg/dL contro +2,7mg/dL con placebo.

“I risultati presentati oggi ci incoraggiano ad andare avanti con gli studi sull’efficacia e sulla sicurezza cardiovascolare di empagliflozin*, una potenziale nuova opzione terapeutica per chi soffre di Diabete di Tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.

Oltre all’analisi combinata sui dati di efficacia, all’ EADS 2013, Boehringer Ingelheim e Lilly hanno anche presentato il disegno dello studio sugli esiti cardiovascolari con empagliflozin*.

L’effetto di lungo termine del trattamento con empagliflozin*, in termini di eventi cardiovascolari, è oggetto di studio in un trial sugli esiti cardiovascolari in pazienti con Diabete di Tipo 2. Lo studio, della durata di circa quattro anni, condotto su più di 7.000 pazienti con Diabete di Tipo 2 a elevato rischio cardiovascolare, in oltre 620 centri in 42 Paesi, valuta gli effetti sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare del trattamento di lungo termine con empagliflozin* rispetto a placebo.³

L’endpoint primario è il tempo intercorso sino al primo fra i seguenti eventi: decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico (attacco cardiaco) non fatale o ictus non fatale. Inoltre lo studio valuta la capacità ipoglicemizzante a lungo termine del farmaco sperimentale, le variazioni di peso corporeo, l’incidenza di ipoglicemia e altri parametri di sicurezza. Il reclutamento dei pazienti nello studio, denominato EMPA-REG OUTCOME™,  è terminato ad aprile 2013 e il completamento dello studio è previsto nel 2018.

Il programma di studi clinici di Fase III su empagliflozin*

Empagliflozin* viene studiato in pazienti adulti con Diabete di Tipo 2 nell’ambito di un programma di studi clinici di Fase III, che ha arruolato oltre 14.500 pazienti. Il programma comprende più di 10 studi clinici multinazionali.

Il Diabete

Si stima che 371 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2.⁴ Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata del 90% di tutti i casi di diabete. ⁵  Il diabete è una condizione cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.⁶

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company    

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza  per l’area diabetologica che riguarda tre farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 collaboratori.

Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria. La responsabilità sociale è un elemento centrale della cultura di Boehringer Ingelheim. Coinvolgimento in progetti sociali, attenzione ai propri collaboratori e alle loro famiglie, pari opportunità per coloro che lavorano nell’azienda costituiscono le fondamenta di ogni attività. La collaborazione ed il rispetto reciproci, così come la tutela e la sostenibilità ambientale sono elementi intrinseci al modo di agire di Boehringer Ingelheim. Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro investendo in Ricerca e Sviluppo, nel settore dei farmaci da prescrizione, il  22,5% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Prescription Medicines”.

Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.it

Eli Lilly and Company

Azienda  da sempre guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche svolte nei laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con le più importanti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e servizi di informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Da quando nel 1923 ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo, prosegue nel suo impegno per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca collaborazioni e servizi – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito  www.lillydiabetes.com.

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

References

1. Hach T et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster No: 943. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
2. Kim G, et al. Empagliflozin (EMPA) Increases Genital Infections but Not Urinary Tract Infections (UTIs) in Pooled Data from Four Pivotal Phase III Trials. Poster No. 74-LB. Presented at the American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL
3. Zinman B et al. Design of empagliflozin cardiovascular outcome event trial in Type 2 Diabetes mellitus. Poster No: 944. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden (2012 Update – 5th Edition).
5. Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?  2009  [cited 2013 January 2013]; Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html#
6. International Diabetes Federation. What is Diabetes?  IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition)