L’importanza di alleviare, nell’arco delle 24 ore, la sintomatologia di chi soffre di BPCO

Europa, le perdite di produttività dovute a questa malattia ammontano a un totale di €28,5 milioni l’anno.i

Aclidinium, sviluppato da Almirall, è una delle cure approvate che promuovono un miglioramento della qualità della vita del paziente.

Controllo della sintomatologia della BPCO nell’arco delle 24 ore

Aclidinium è un nuovo agente antimuscarinico a lunga durata (LAMA) da inalare, approvato in Europa e negli Stati Uniti come trattamento broncodilatatore di mantenimento volto ad alleviare i sintomi della BPCO nei pazienti adulti e in grado di offrire una broncodilatazione notevole e sostenuta sin dalla prima dose.v,vi La dose raccomandata è di un’inalazione da 322 mcg due volte al giornoii.

Aclidinium permette il controllo della sintomatologia nell’arco delle 24 oreii,vi consentendo di alleviare al mattino, durante il giorno e durante la notte i sintomi della BPCO, tra cui il respiro corto, la tosse e l’espettorato.ii,vii,viii Aclidinium permette di ottenere anche un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vitav e della dispneaviii, rispetto al placebo.

Studi sull’efficacia clinica hanno dimostrato che aclidinium riduce notevolmente gli episodi di riacutizzazione lieve e grave di circa il 30%viii. I pazienti trattati con aclidinium necessitano di molti meno farmaci d’emergenza rispetto ai pazienti trattati con placebo.v,viii

“I pazienti affetti da BPCO presentano una complessa sintomatologia con effetti gravosi sulla qualità della vita”, ha commentato il Professor Paul W Jones, Professore di medicina respiratoria e Capo della Divisione di Scienze Cliniche presso il St George’s Hospital, Università di Londra, Regno Unito. “Una broncodilatazione affidabile e i miglioramenti della sintomatologia dimostrati con aclidinium durante il giorno e la notte rappresentano una valida opzione terapeutica, che si può tradurre in benefici per i pazienti nelle loro attività quotidiane”, ha aggiunto il Prof. Jones.

Aclidinium è commercializzato in Europa da Almirall come Eklira® Genuair® e da Menarini come Bretaris® Genuair®. Negli USA aclidinium è commercializzato come Tudorza® Pressair® da Forest Laboratories.

I segreti di Genuair: un’introduzione a questo nuovo dispositivoiv

Aclidinium è il primo e solo agente antimuscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) reso disponibile con Genuair®, un nuovo inalatore multidose a polvere secca venduto precaricato con 60 dosi, per un trattamento di un mese e pronto all’uso.

I risultati di una recente pubblicazione suggeriscono che tra i pazienti con asma e BPCO è diffusa una scarsa aderenza alle terapie da inalazione. I dati mostrano, inoltre, che la soddisfazione del paziente nei confronti del proprio inalatore ha positive ripercussioni su una sua maggiore aderenza alla terapia, sui risultati clinici e sui costi del trattamento.ix

Genuair® è stato progettato con un doppio sistema di controllo: è udibile un ‘click’ quando il paziente sta inalando correttamente e, una volta terminata l’inalazione, una finestra di controllo cromatico passa da verde (pronto all’uso) a rosso. Il dispositivo comprende anche sistemi di sicurezza, quali un indicatore che mostra al paziente le dosi approssimativamente residue, un meccanismo che impedisce somministrazioni ripetute e un sistema di bloccaggio per impedire l’uso a vuoto dell’inalatore.

“Insieme ad aclidinium, ai pazienti viene presentato anche Genuair®, un nuovo inalatore facile da usare e con un originale meccanismo di controllo che li rassicura sulla corretta assunzione del medicinale e che i pazienti hanno dimostrato di preferire rispetto a HandiHalerx”, ha detto il Dott. Carsten Niederlaender, Direttore della Ricerca tecnica e dello Sviluppo presso Almirall.

Combinazione di Aclidinium e Formoterol nella BPCO (Risultati della Fase III)

In seguito alla recente introduzione di aclidinium in Europa e negli Stati Uniti e al fine di mettere a disposizione dei pazienti affetti da BPCO un broncodilatatore a duplice azione, è stato appena completato l’iter di sviluppo clinico di un nuovo prodotto combinato con aclidinium (LAMA) e formoterol (LABA – Beta2-agonisti a lunga durata d’azione).

Quest’anno sono stati completati due studi di Fase III (ACLIFORM/COPD e AUGMENT/COPD) – condotti in 25 paesi in tutto il mondo – che hanno coinvolto circa 3.400 pazienti affetti da tipologie lievi e gravi di BPCO.

In questi studi, la combinazione di aclidinium/formoterol 400/12 mcg ha soddisfatto gli endpoint comprimari mostrando un miglioramento statisticamente rilevante della funzione polmonare rispetto a ciascun singolo componente. Ha pertanto soddisfatto con successo il requisito regolatorio della “Regola di Combinazione”, che prevede di testare due o più sostanze combinate in forma di dosaggio singolo. Utilizzando aclidinium/formoterol 400/12 mcg, sono stati altresì mostrati risultati positivi di miglioramento della dispnea (il sintomo principale nella BPCO) e della qualità della vita. Inoltre, la combinazione ha dimostrato d’essere ben tollerata nei due studi di Fase III.

“Il successo di questo programma di Fase III è una conferma della potenzialità di aclidinium/formoterol come nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da BPCO che beneficerebbero di una maggiore broncodilatazione grazie a due terapie complementari clinicamente testate”, ha detto il Professore Alvar Agusti, Direttore dell’Institut Clínic del Tòrax, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, Spagna.

Aclidinium/formoterol, di Almirall, è un prodotto sperimentale ad inalazione per il trattamento della BPCO, che combina due broncodilatatori già approvati e commercializzati e che prevede una somministrazione due volte al giorno tramite il dispositivo inalatore Genuair®.

“La BPCO e l’asma rappresentano due tra le sfide più importanti nel mondo a livello sanitario, diventate tali a causa della maggiore incidenza del fumo e della qualità dell’aria in continuo peggioramento in molti paesi. Almirall è impegnata nella ricerca nel campo delle malattie respiratorie allo scopo di ridurre la mortalità, la morbosità e l’onere finanziario per la società causati da tali malattie croniche molto diffuse”, ha detto il Dott. Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall.

Almirall prevede di sottoporre la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa della combinazione di Aclidinium e Formoterol entro la fine di quest’anno.

BPCO: Impatto sulla qualità di vita del paziente

La BPCO (detta anche bronchite cronica ed enfisema) è una malattia degenerativa e spesso fatale causata da una risposta infiammatoria anormale dei polmoni ai gas nocivi. Essa porta all’ostruzione delle vie respiratorie e non è totalmente reversibile. È possibile prevenirla ma non vi è cura e quindi l’obiettivo principale del trattamento è il controllo della sintomatologia e il rallentamento del progredire della malattiaxi.

I sintomi più comuni della BPCO sono dispnea (difficoltà respiratoria), pesantezza o sensazione di ‘mancanza d’aria’, produzione eccessiva di muco e tosse cronica. Alcune persone avvertono una sensazione di estrema fatica nell’atto del respirare. Questi sintomi peggiorano quando si pratica sport, in caso di infezione respiratoria e durante un’acutizzazione – periodo in cui si verifica un improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La BPCO compromette la capacità di respirare ed è una malattia degenerativa, il che significa che peggiora progressivamente nel tempo. Le attività quotidiane possono diventare più difficili con il peggioramento della malattia. Vi sono importanti esigenze non soddisfatte nel trattamento della BPCO e le nuove terapie possono dimostrarsi valide.

In Europa, circa 200.000–300.000 persone muoiono ogni anno a causa della BPCO4. I pazienti che soffrono di frequenti riacutizzazioni rischiano una maggiore morbosità e mortalità, un più rapido declino della funzione polmonare e uno stato di salute maggiormente compromesso.

La BPCO incide negativamente anche sulla produttività economica. Nell’UE, ogni 100.000 persone, si perdono circa 41.300 giornate di lavoro all’anno a causa della BPCO e le perdite di produttività dovute a questa malattia ammontano a un totale di €28,5 miliardi l’anno.i

La BPCO in Italia

Le malattie dell’apparato respiratorio rappresentano la terza causa di decesso in Italia e le Broncopneumopatie Croniche Ostruttive (BPCO) sono responsabili di circa il 50% dei decessi da patologia respiratoria.xii
In Italia, non sono disponibili dati attendibili di prevalenza della BPCO nella popolazione.xii,xiii L’ultima stima riportata dall’Istituto Nazionale di Statistica si riferisce ad una diagnosi, nota agli intervistati, di bronchite cronica o enfisema ed è pari a 4,5% per l’intera popolazione, con una lieve minor frequenza nelle femmine rispetto ai maschi. Questa stima, che pone la BPCO al sesto posto fra le malattie croniche presenti in Italia e che, tradotta in valore assoluto, individua oltre 2.600.000 cittadini italiani ammalati, è quasi certamente una sottostima delle dimensioni reali della prevalenza della malattia.xiii

I dati sulla mortalità per BPCO sono influenzati dalla tendenza ad indicare, in situazioni cliniche spesso complesse, altre malattie come causa principale del decesso. Pur con questo limite, la BPCO si situava al quarto posto fra tutte le cause di morte in Italia nel 2003, (tasso di 6,9/10000 abitanti), e nel periodo 2003-2006 (con una diminuzione del tasso a 5,5/10000 abitanti).xiii

Si stima che il costo medio annuo della malattia sia pari a €2.100 per persona e che un paziente affetto da BPCO ricorra al medico di medicina generale e allo specialista rispettivamente 3 e 2 volte in un anno. Tuttavia, almeno un terzo dei pazienti non trae un sufficiente beneficio soggettivo in termini di qualità di vita dalle terapie praticate.xiii

Almirall

Almirall è una società farmaceutica che si occupa di produrre farmaci di valore grazie all’impegno della sua divisione di Ricerca & Sviluppo, nella quale ha investito oltre il 23% del proprio fatturato, insieme a partnership esterne, licenze e collaborazioni. Attraverso la ricerca di medicinali innovativi puntiamo a diventare un player rilevante in materia di malattie respiratorie e dermatologiche con un forte interesse anche nella gastroenterologia e nel dolore. Con più di 3.000 dipendenti in 22 paesi, Almirall ha generato un fatturato complessivo pari a 900 milioni di Euro nel 2012.

La società è stata fondata nel 1943 e ha la sede centrale in Spagna, a Barcellona. Il titolo è quotato alla Borsa spagnola (ticker: ALM).

Per maggiori informazioni visitare il sito www.almirall.com

Per informazioni: Ufficio stampa Ketchum Silvana Visentini, tel. 02 624119.18 e 348 8526212, mail silvana.visentini@ketchum.com Michele Grieco tel. 02 624119.63, mail michele.grieco@ketchum.com Elisa Sardo, tel 02 624119.71, mail elisa.sardo@ketchum.com

i European Lung Foundation – 2012
ii Eklira Genuair Summary of Product Characteristics – June 2013

iii World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Fact Sheet. 2011. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html [Accessed: October 2012]

iv http://www.who.int/respiratory/copd/causes/en/index.html

v Beier J, Kirsten AM, Mroz R, et al. Efficacy and safety of aclidinium bromide compared with placebo and tiotropium in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease: results from a 6- week, randomised, controlled phase IIIb study. COPD. 2013;10:511-522.

vi Jones PW, Singh D, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012; 40: 830-836

vii Beier J, Kirsten AM, Mrûz R, Segarra R, Chuecos F, Caracta C, Gil EG. Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide Compared with Placebo and Tiotropium in Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results from a 6- week, Randomized, Controlled Phase IIIb Study. COPD 2013 [Epub ahead of print] doi: 10.3109/15412555.2013.814626

viii Agusti A, Jones PW, Bateman ED, et al. Imprevement in symptoms and rescue medication use with aclidinium bromide in patients with COPD: results from ATTAIN. Poster presented at the European Respiratory Society annual congress. Amsterdam, Sept 24-28, 2011

ix Mika J. Mäkeläa, Vibeke Backerb, Morten Hedegaardc, Kjell Larssond -Adherence to inhaled therapies, health outcomes and costs in patients with asthma and COPD. Respiratory Medicine 2013 (epub ahead to print 6th May 2013)

x Van der Palen J, Ginko T, Kroker A, et al. Preference, satisfaction and errors with two dry powder inhalers in patients with COPD [published online ahead of print June 8, 2013]. Expert Opin Drug Deliv. 2013;10(8):1023–1031.

xi European Lung Foundation, 2003. European Lung White Book. [pdf]. Brussles: European Lung Foundation. xii Italian Journal of Public Health, http://www.ijph.it/pdf//37/03.pdf
xiii Age.Na.S – Agenzia nazionale per i servizi regionali, http://www.agenas.it/agenas_pdf/BPCO.pdf