I dati relativi all’impiego, in un contesto real life, confermano il valore clinico di rivaroxaban, il Nuovo Anticoagulante Orale di Bayer, nel proteggere i pazienti dalla formazione di trombi

Milano, 29 ottobre 2013 – I risultati dello studio XAMOS riferiti a contesti di vita reale, pubblicati oggi su Thrombosis and Haemostasis confermano i benefici dell’anticoagulante orale rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera, nella prassi clinica quotidiana, nel prevenire la formazione di trombi potenzialmente letali negli adulti sottoposti a intervento chirurgico  maggiore all’anca o al ginocchio. Gli esiti dei 17.000 pazienti, oggetto dello studio, indicano che  rivaroxaban ha un profilo rischio/beneficio favorevole, in quanto i pazienti trattati con questo farmaco hanno avuto minori eventi tromboembolici rispetto a regimi standard di profilassi antitrombotica, con basse percentuali simili di eventi emorragici importanti.

“Lo studio XAMOS indica che l’impiego di rivaroxaban in 1.000 pazienti dopo intervento chirurgico maggiore all’anca o al ginocchio potrebbe comportare riduzione di cinque eventi tromboembolici sintomatici, con un aumento inferiore a 1 evento emoraggico importante rispetto alla terapia standard, e, aspetto rilevante, senza la scomodità di dover ricorrere a iniezioni come avviene invece con la terapia standard” ha commentato il Dottor A.G.G. Turpie, Professore di Medicina della McMaster University, Canada, e Presidente del Comitato Esecutivo Direttivo di XAMOS. “Questi risultati mostrano che gli importanti risultati riscontrati nei trial di Fase III RECORD sono confermati nella prassi clinica quotidiana, e consentono a medici e pazienti di essere tranquilli nell’impiego e nell’assunzione di rivaroxaban in quanto il farmaco protegge dal pericolo di formazione di trombi”.

XAMOS è il maggior studio di coorte in aperto, non interventista, condotto su un anticoagulante orale innovativo, che ha valutato gli esiti osservati nella prassi clinica quotidiana su 17.413 pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore all’anca o al ginocchio in 37 paesi a cui è stato somministrato rivaroxaban 10mg una volta/die, oppure la terapia standard (prevalentemente eparina a basso peso molecolare, quale ad esempio enoxaparina). I risultati mostrano che l’incidenza di eventi tromboembolici sintomatici è stata inferiore nei pazienti che hanno ricevuto rivaroxaban, rispetto a quelli che hanno ricevuto la terapia standard (0,9% contro 1,4%). Inoltre, in ambedue i gruppi, si sono riscontrate basse percentuali simili di emorragia maggiore (emorragia maggiore così come definita nel programma RECORD: 0,4% contro 0,3%).

“Questi dati relativi all’impiego del farmaco in un contesto real life confermano i risultati dello studio cardine di Fase III, che hanno dimostrato che rivaroxaban può superare le limitazioni tipicamente associate alle terapie tradizionali, determinando una maggiore soddisfazione di pazienti e medici in termini di tollerabilità e maneggevolezza della terapia” ha affermato il Dottor Kemal Malik, Membro del Comitato Esecutivo e Responsabile Sviluppo Mondiale di Bayer HealthCare “Con cinque anni d’esperienza, questi risultati rassicurano ulteriormente sull’impiego clinico di ravaroxaban”.

Rivaroxaban è approvato per cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego, e protegge i pazienti per un numero maggiore di eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro nuovo anticoagulante orale.

Lo Studio XAMOS

XAMOS (acronimo di XArelto^® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee- ovvero XArelto^® nella profilassi post-chirurgica del tromboembolismo venoso dopo Intervento Chirurgico Ortopedico Elettivo Maggiore all’anca o al ginocchio) è stato uno studio internazionale di coorte in aperto, non interventista, che ha valutato rivaroxaban nella tromboprofilassi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore all’anca o al ginocchio. Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia della terapia orale con rivaroxaban 10mg una volta/die rispetto alla terapia convenzionale standard nella prassi clinica quotodiana.

Nello studio sono stati arruolati pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico maggiore all’anca o al ginocchio in 252 centri di 37 paesi. Il medico che li aveva in cura ha stabilito il tipo, la durata e il dosaggio della terapia tromboprofilattica. Gli sperimentatori hanno documentato tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi tromboembolici sintomatici e gli eventi emorragici. Gli eventi avversi seri sono stati controllati sino all’esito finale.

Il Programma di Studi RECORD

Record è il maggior programma di studi clinici di Fase III a livello mondiale di valutazione del nuovo anticoagulante orale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico sostitutivo dell’anca o del ginocchio. L’analisi combinata dei risultati dei trial 1-4 del programma RECORD che hanno valutato rivaroxaban (10mg in compressa singola in somministrazione unica giornaliera) nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio e che hanno riguardato oltre 12.500 pazienti, ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio relativo di oltre il 50% nei pazienti trattati con rivaroxaban, rispetto a quelli trattati con enoxaparina per via iniettiva.

I risultati combinati confermano quelli dei quattro trial del programma RECORD che hanno dimostrato la superiorità di rivaroxaban in termini di efficacia nel prevenire il tromboembolismo venoso in confronti diretti con enoxaparina ed anche nel confronto fra la terapia prolungata (5 settimane) con rivaroxaban e la terapia breve (2 settimane) con enoxaparina seguita da placebo. In tutti e quattro gli studi RECORD, rivaroxaban ed enoxaparina hanno dimostrato un buon profilo di sicurezza simile.

Il Tromboembolismo Venoso e Arterioso

Si ha trombosi quando a seguito della formazione di un coagulo (trombo) in un vaso sanguigno si ostruisce una vena (trombosi venosa) oppure un’arteria (trombosi arteriosa). Il Tromboembolismo Venoso e Arterioso si verifica quando una parte o tutto il coagulo si stacca dal punto in cui si è formato e, spostandosi con il flusso sanguigno, va ad ostruire un vaso più piccolo. Ciò può determinare un danno a organi vitali in quanto l’ostruzione blocca l’afflusso di nutrienti e ossigeno ai tessuti a valle dell’ostruzione.

Il Tromboembolismo Venoso e Arterioso causa una serie di complicanze serie che possono mettere a repentaglio la vita del paziente:

• Il Tromboembolismo Venoso si verifica quando parte di un coagulo formatosi in una vena profonda (in questo caso si parla di trombosi venosa profonda), ad esempio in una gamba, provoca ostruzione. Se arriva ai polmoni ne impedisce l’ossigenazione, provocando un’embolia polmonare, un evento che può portare rapidamente alla morte. Nel mondo occidentale muore una persona ogni 37 secondi a causa del distacco di trombi che vanno ad ostruire il flusso del sangue in una vena profonda o raggiungono i polmoni.

• Il Tromboembolismo Arterioso si verifica quando il flusso di sangue ossigenato che dal cuore viene trasportato dalle arterie alle altre parti del corpo viene ostruito da un coagulo. Se ciò si verifica in un’arteria che porta il sangue ossigenato al cervello può causare ictus, un evento che può essere fortemente invalidante o addirittura mortale. Se si verifica in un’arteria coronarica può causare una sindrome coronarica acuta, una grave coronaropatia che comprende tra le sue manifestazioni infarto miocardico e angina instabile.

Il tromboembolismo venoso e arterioso è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità e richiede terapie per la prevenzione e la cura per evitare esiti gravi o addirittura mortali per i pazienti.

Per saperne di più sul Tromboembolismo venoso e arterioso:  www.VATspace.com

Rivaroxaban

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, con la gamma di indicazioni più vasta fra quelli esistenti, che viene commercializzato con il nome commerciale Xarelto^®. Rivaroxaban è approvato per cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego e protegge i pazienti da un maggior numero di eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro anticoagulante orale innovativo. E’ infatti indicato per

• la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio

• il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti
• il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti
• la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti

• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio
• la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati in co-somministrazione con acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina

Anche se con differenze da un paese all’altro, Rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 125 paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Xarelto viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società di Johnson & Johnson).

I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti, impiegate per prevenire o trattare patologie serie che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di iniziare una terapia anticoagulante, vanno valutati attentamente dal medico i suoi rischi e benefici per lo specifico paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che a tal fine ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.

Per saperne di più: https://prescribe.xarelto.com

Per maggiori informazioni sulla trombosi: www.thrombosisadviser.com

Per maggiori informazioni su Xarelto: www.xarelto.com

Bayer HealthCare

Bayer è un gruppo internazionale che opera in tre macro-settori: healthcare (medicina e veterinaria), agricoltura e scienza dei materiali. Bayer Healthcare è la Business Unit  del Gruppo Bayer che opera in ambito farmaceutico e medicale con prodotti innovativi ed è uno dei maggiori gruppi mondiali in questo ambito. Bayer Healthcare ha sede a Leverkusen in Germania e si articola nelle divisioni Animal Health (salute animale), Consumer Care (prodotti da banco), Medical Care (medicina) e Pharmaceuticals (prodotti farmaceutici) che comprendono le attività condotte in tutto il mondo.  Bayer HealthCare scopre, sviluppa, produce e commercializza prodotti per uso umano e veterinario allo scopo di migliorare la salute in tutto il mondo . Bayer Healthcare è presente in oltre 100 paesi con 55.300 addetti a livello mondiale e nel 2012 ha registrato un fatturato di 18,6 miliardi di euro.