Metodo Stamina bocciato dal Ministero della Salute
Il ministro della salute Beatrice Lorenzin ha deciso di bocciare la sperimentazione della presunta terapia a base di cellule staminali mesenchimali proposta dalla fondazione Stamina di Davide Vannoni.
Il ministro ha recepito il parere negativo dell’apposita commissione scientifica e dell’Avvocatura di StatoBocciatura ufficiale per la sperimentazione del presunto metodo terapeutico proposto dalla Fondazione Stamina di Davide Vannoni. Il Ministero della Salute ha infatti deciso di non proseguire oltre dopo aver valutato il parere negativo sia del comitato scientifico nominato appositamente sia dell’Avvocatura di Stato. “Mi sarebbe piaciuto molto che questa vicenda avesse avuto un epilogo diverso, ma il metodo Stamina non ha i requisiti per la sperimentazione”, ha dichiarato il ministro Beatrice Lorenzin durante la conferenza stampa tenuta oggi per annunciare la decisione di bocciare la serie di test che avrebbero dovuto valutare l’eventuale efficacia della proposta terapeutica di Vannoni, basata sull’infusione nei pazienti di staminali mesenchimali.
I motivi della bocciatura sottolineati dal Ministero della Salute sono quattro. Un’inadeguata descrizione del metodo, visto che nei documenti presentati da Stamina per la sperimentazione manca una descrizione del differenziamento neurale delle cellule. Poi c’è un’insufficiente definizione del prodotto, “sia perché le cellule da iniettare non sono definite in maniera corretta, sia perché non viene presentato alcun saggio funzionale che ne dimostri le proprietà biologiche; in difetto di questa adeguata caratterizzazione e dei pochi controlli di qualità, vi è un problema sia di efficacia del trattamento, per la difficoltà di riprodurre il metodo, sia di sicurezza”, si legge nel documento.
E ancora, sottolinea il comitato scientifico, ci sono potenziali rischi per i pazienti, “specie per quanto concerne l’utilizzazione di cellule allogeniche, per la mancanza di un piano di identificazione, screening e testing dei donatori, con conseguente esclusione della verifica del rischio di malattie e agenti trasmissibili”, tra i quali il virus HIV. Infine, ci sono rischi di fenomeni di sensibilizzazione anche gravi (per esempio encefalomielite, come specifica il documento ministeriale) dato che il protocollo presentato da Stamina prevede somministrazioni ripetute. E c’è anche il rischio di iniezione di materiale osseo a livello del sistema nervoso, dato che non è prevista la filtrazione delle sospensioni ottenute dal materiale di partenza, la carota ossea.
La bocciatura segue le profonda perplessità emerse nella comunità scientifica in merito al metodo Stamina, in particolare dopo la decisione parlamentare di qualche mese fa di varare appunto una sperimentazione – a spese del servizio sanitario nazionale – per sanare il conflitto tra gli organi di controllo sui farmaci, intervenuti a bloccare il trattamento perché Stamina è in violazione delle norme comunitarie che regolano il settore, e le sentenze che autorizzano le terapie su alcuni pazienti. Sul numero di ottobre di Le Scienze, l’articolo Il caso Stamina di Silvia Bencivelli aveva anticipato la fallacia scientifica del metodo proposto dalla fondazione di Davide Vannoni e il rischio che rappresenta nell’aprire le porte a un mercato senza freni e pericoloso per la salute dei pazienti, come ha poi effettivamente stabilito la commissione scientifica ministeriale.
La decisione di oggi del ministro Lorenzin evita dunque che l’Italia si aggiudichi il triste primato di unico paese che autorizza sperimentazioni prive dei requisiti di trasparenza e finanziate con denaro pubblico, come ha sottolineato il direttore Marco Cattaneo nell’editoriale, ricordando che nei paesi più avanzati sotto il profilo scientifico e normativo le cliniche che propongono metodi non validati della comunità scientifica sono di fatto assenti, mentre proliferano in paesi emergenti, anche grazie all’assenza di norme e autorità di controllo
