Nuove evidenze scientifiche e nuovi dati presentati al 29° congresso ECTRIMS. Cresce la leadership di TEVA nel campo della Sclerosi Multipla

Durante il congresso una serie di appuntamenti per fare luce sui nuovi dati e sullo scenario in continua evoluzione legato alla Sclerosi Multipla.

Milano, 1° ottobre 2013 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) annuncia che saranno illustrati importanti dati sulla Sclerosi Multipla, con oltre 20 presentazioni in occasione del 29° congresso dell’ European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), in calendario da domani al 5 ottobre a Copenaghen (Danimarca). Tali risultati forniranno nuove evidenze scientifiche relative agli effetti di COPAXONE^® (glatiramer acetate) – il trattamento leader a livello mondiale  nella Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS) – e a quelli di laquinimod, il trattamento orale in fase finale di sviluppo clinico nel trattamento della  Sclerosi Multipla Recidivante Remittente.

“Grazie ai nostri sedici anni di dedizione nel fornire ai pazienti trattamenti sicuri ed efficaci contro la SMRR, Teva continua a scoprire e a sviluppare farmaci che impattano in maniera positiva sui pazienti affetti da questa malattia complessa e debilitate” spiega Michael Hayden, President of Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd “La continua ricerca su Copaxone – attraverso uno studio a lungo termine open- label – egli studi di efficacia di laquinimod nella SM, dimostrano il nostro continuo impegno nell’accrescere le conoscenze scientifiche destinate ai neurologi. L’obiettivo è quello di fornire loro strumenti in grado di guidarli, in un panorama in continua evoluzione, verso scelte terapeutiche appropriate.

Inoltre, al fine di presentare in modo esauriente i propri risultati durante il congresso, Teva ospiterà due simposi satellite: “Emerging Insights in Multiple Sclerosis: Re-evaluating the Treatment Algorithm” (giovedì 3 ottobre dalle 13 alle 14) e “Multiple Sclerosis Management: Have We Got the Focus Right?” (venerdì 4 ottobre dalle 19:15 alle 20:15). Sempre nel corso del Congresso, Teva ospiterà una tavola rotonda destinata ai giornalisti accreditati, che avrà per tema lo scenario futuro dei trattamenti contro la SM e del percorso di cura dei pazienti.

I risultati della ricerca Teva in Sclerosi Multipla
I dati chiave presentati nel corso dell’ECTRIMS da Teva comprenderanno i risultati clinici a lungo termine, emersi a vent’anni dall’estensione open-label di uno studio statunitense sull’impiego di COPAXONE^® in SMRR e l’analisi dei risultati cumulativi emersi dagli studi di fase 3 BRAVO e ALLEGRO su laquinimod nonché quelli dell’estensione open – label dello studio BRAVO.

COPAXONE^® (glatiramer acetate):

•  [P 577] Twenty years of continuous treatment of multiple sclerosis with glatiramer acetate 20mg daily: long-term clinical results of the US open-label extension study (Poster Session: Long-term treatment monitoring, October 03, 15:30 – 17:00 CET) C. Ford, D. Ladkani on behalf of the US Open-Label Glatiramer Acetate Study Group

Laquinimod:

• [P 606] Bayesian analysis of laquinimod’s effect on relapses and disability (Poster Session: Tools for detecting therapeutic response, October 03, 15:45 – 17:00 CET)G. Cutter, G. Comi, T. Vollmer, D. Ladkani, N. Sasson, V. Knappertz (Birmingham, US; Milan, IT; Aurora, US; Petah Tikva, Netanya, IL; Düssseldorf, DE / Frazer, US)
• [P 1036] Disease progression in relapse-free patients treated with laquinimod (Poster Session: Long-term treatment monitoring, October 04, 15:30 – 17:00 CET)G. Comi, T. Vollmer, G. Cutter, N. Sasson, D. Ladkani, T. Gorfine (Milan, IT; Aurora, Birmingham, US; Netanya, Petah Tikva, IL)
• [P 1055] Results of switching to laquinimod in the open-label extension phase of the BRAVO study (Poster Session: Long-term treatment monitoring, October 04, 15:30 – 17:00 CET) T. Vollmer, P.S. Sorensen, K. Selmaj, F. Zipp, E. Havrdova, J. Cohen, Y. Sidi, T. Gorfine, D. Arnold for the BRAVO Study Group
• [P 1080] Evaluating the relationship between laquinimod’s effects on relapse and disability progression (Poster Session: Tools for detecting therapeutic response, October 04, 15:30 – 17:00 CET) M.P. Sormani, G. Cutter, G. Comi, T. Vollmer, P.S. Sorensen, D. Ladkani, N. Sasson, V. Knappertz(Genoa, IT; Birmingham, US; Milan, IT; Aurora, US; Copenhagen, DK; Petah Tikva, Netanya, IL; Düsseldorf, DE / Frazer, US)

COPAXONE^®

È indicato nella riduzione della frequenza delle esacerbazioni in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, inclusi i soggetti che abbiano manifestato un primo episodio clinico e abbiano evidenze alla risonanza magnetica, compatibili con una diagnosi di sclerosi multipla.

Gli effetti indesiderati più comuni di COPAXONE® sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, riduzione del respiro e dolore al petto.

Ulteriori informazioni importanti: http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. Per materiale cartaceo, consultare le informazioni complete sulla prescrizione. Copaxone® (glatiramer acetato) è attualmente in commercio in oltre 50 paesi in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i Paesi Europei.

Importanti informazioni per un uso sicuro di COPAXONE^®

Per i pazienti allergici al glatiramer acetato o al mannitolo non è indicato l’utilizzo di COPAXONE^®. Alcuni soggetti riferiscono una reazione a breve termine subito dopo aver iniettato il COPAXONE^®. Tale reazione può comprendere vampate (sensazione di calore e/o arrossamento), senso di oppressione o dolore toracico con palpitazioni, ansia e difficoltà respiratorie. Questi sintomi, di solito, compaiono pochi minuti dopo l’iniezione, durano circa 15 minuti e scompaiono da soli senza ulteriori complicazioni. Nel corso della fase postmarketing, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi similari che hanno ricevuto assistenza medica d’urgenza. Qualora i sintomi diventino severi, i pazienti dovrebbero chiamare il servizio medico d’urgenza disponibile nell’area di residenza. In particolare, i pazienti devono chiamare il medico immediatamente qualora lamentino formicolii, rush cutanei c on irritazione, vertigini, sudori, dolore toracico, problemi respiratori o dolore acuto nel luogo dove si è effettuata l’iniezione. Qualora una di queste manifestazioni compaia, i pazienti non devono più ricorrere al trattamento finché non stabilito dal medico.
Il dolore toracico può comparire sia come reazione immediata post iniezione sia in maniera autonoma e, solitamente, permane per pochi minuti. È possibile che i pazienti sperimentino più di una volta questo dolore che, solitamente, si presenta circa un mese dopo l’inizio del trattamento. I pazienti sono tenuti a riferire al proprio medico qualora il dolore permanga a lungo o sia molto intenso.

Potrebbe verificarsi, inoltre, un avvallamentopermanente sottopelle (lipoatrofia o, raramente, necrosi) nel luogo dell’iniezione dovuta a una distruzione locale del tessuto adiposo. I pazienti devono eseguire le iniezioni con una tecnica appropriata e informare il medico di ogni cambiamento della cute. Gli effetti collaterali più comuni del COPAXONE^® sono rossore, dolore, gonfiore, prurito o tumefazione nel luogo dell’iniezione, vampate, rash, respiro corto e dolore toracico. Questi non rappresentano un elenco completo dei possibili effetti collaterali di COPAXONE^®. Per una lista dettagliata, i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista. I pazienti devono riferire al proprio medico qualsiasi effetto collaterale.

LAQUINIMOD

Laquinimod è un immunomodulante orale, in fase di sviluppo clinico, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC) che sfrutta un meccanismo d’azione innovativo. Lo sviluppo clinico per la valutazione di laquinimod  nella SM comprende due studi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO.

Un terzo studio di fase III su laquinimod, CONCERTO, valuterà gli effetti di due dosi del farmaco in sperimentazione (0.6mg e 1.2mg) su un campione composto da circa 1.800 pazienti per un periodo di 24 mesi.

Outcome principale di valutazione sarà il tempo progressione della disabilitàconfermata  attraverso l’ Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Oltre agli studi clinici nella Sclerosi Multipla, laquinimod è attualmente oggetto di studi di fase II nel morbo di Crohn e nella nefrite lupica.

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, del dolore, delle malattie oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in r icavi netti nel 2012.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private SecuritiesLitigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our sp ecialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in heal thcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, pote ntially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.