Concessa dall’EMA la procedura di valutazione accelerata per faldaprevir*, farmaco sperimentale di Boehringer Ingelheim per il trattamento dell’Epatite C
- La procedura accelerata è riservata a terapie che rispondono a esigenze prioritarie di salute pubblica e sono innovative dal punto di vista terapeutico1
- I risultati del programma di studi di Fase III STARTVerso™ sono una parte importante dei dati contenuti nel dossier registrativo a sostegno dell’efficacia e della sicurezza di faldaprevir* più interferone peghilato/ribavirina in un’ampia popolazione di pazienti con epatite C di genotipo-1 2,3,4
INGELHEIM, Germania, 26 novembre 2013 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la sua richiesta di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per l’inibitore di proteasi di seconda generazione faldaprevir* è stata pienamente accolta dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha concesso la procedura di valutazione accelerata.5,6 Boehringer Ingelheim ha richiesto l’approvazione alla commercializzazione per faldaprevir* in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV) per il trattamento di un’ampia popolazione di pazienti con epatite C di genotipo-1 (GT-1), compresi quelli più difficili da curare, quali ad esempio i co-infetti con HIV ed epatopatia avanzata.
“Faldaprevir* associato a interferone peghilato e ribavirina è stato studiato in un’ampia popolazione di oltre 3.300 soggetti, che rispecchia le tipologie dei pazienti assistiti dai medici nella pratica clinica quotidiana. Faldaprevir* ha dimostrato di essere altamente efficace e di avere un buon profilo di sicurezza, oltre a offrire la praticità della monosomministrazione giornaliera e il vantaggio di non avere alcuna prescrizione alimentare per l’assunzione”- ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “La concessione della procedura di valutazione accelerata da parte dell’EMA avvalora la nostra convinzione che, quando approvato, faldaprevir* costituirà un’importante alternativa rispetto ai trattamenti dell’epatite C attualmente disponibili”.
La procedura accelerata implica ugualmente il rilascio del parere da parte del CHMP dell’EMA e la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea.1 Se approvato, faldaprevir* potrebbe essere disponibile per la commercializzazione nell’Unione Europea nella seconda metà del 2014.
La Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione inoltrata all’EMA si basa sui risultati ottenuti in un ampio programma di studi clinici con faldaprevir*, in particolare quelli dei trial di Fase III STARTVerso™, recentemente presentati al 64° Congresso Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio sulle Malattie del Fegato (AASLD). Faldaprevir è stato studiato in:
- Pazienti naïve. La maggioranza di questi pazienti ha potuto ridurre la durata del trattamento e ha raggiunto la risposta virologica sostenuta2
- Popolazioni di pazienti difficili da curare, ad esempio quelli co-infetti con HIV 4 ed epatopatia avanzata2,3
- Pazienti con pre-esistente polimorfismo Q80K (una mutazione che si ritiene possa influenzare l’efficacia di altri inibitori di proteasi di seconda generazione)2
- Pazienti precedentemente sottoposti a terapia, che hanno avuto una risposta parziale o non hanno risposto per nulla a precedenti terapie3
Per vedere il comunicato stampa con i risultati completi di STARTVerso™, visitate www.boehringer-ingelheim.it
Faldaprevir* è il farmaco sperimentale che costituisce le basi della pipeline di Boehringer Ingelheim in ambito epatite C e viene sviluppato in regimi terapeutici d’associazione con e senza interferone. Oltre al regime terapeutico con interferone, per cui è stata richiesta l’approvazione alla commercializzazione, Boehringer Ingelheim intende rendere disponibile anche uno dei primi regimi terapeutici per l’epatite C “senza interferone”.
L’obiettivo che si intende perseguire è quello di offrire un futuro “senza interferone” a un’ampia popolazione di pazienti con epatite C. I risultati degli studi cardine di Fase III HCVerso® sul regime terapeutico senza interferone per faldaprevir*, deleobuvir* e ribavirina saranno disponibili nel 2014.
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Boehringer Ingelheim nell’epatite C
Con la sua ricerca all’avanguardia, Boehringer Ingelheim si impegna per trovare le risposte alle sfide improrogabili, che ancora oggi i pazienti con epatite C si trovano ad affrontare. L’azienda ha un vasto programma di studi in ambito epatite C, che comprende un’ampia gamma di pazienti, fra cui quelli in cui è più difficile ottenere la guarigione, che i medici osservano quotidianamente nella loro attività clinica.
Faldaprevir+ è un inibitore di protesi ottimizzato di seconda generazione che Boehringer Ingelheim sta sviluppando come principale farmaco in regimi terapeutici sia senza che con interferone.
Nei regimi con interferone faldaprevir+ ha la potenzialità di migliorare le percentuali di guarigione, oltre a offrire la facilità della monosomministrazione giornaliera, e nessuna prescrizione alimentare per l’assunzione. Faldaprevir+ ha dimostrato la sua efficacia in una vasta gamma di pazienti con epatite C di genotipo-1a e 1b. Il programma di studi STARTVersoTM , che comprende pazienti naïve al trattamento, già trattati e pazienti con HCV e HIV concomitanti, è quasi completato.
Il farmaco sperimentale deleobuvir è un potente inibitore non nucleotidico di polimerasi NS5B, specificatamente ottimizzato per il trattamento di pazienti con epatite C di genotipo-1b. Gli studi di Fase III HCVersoTM, che indagano il regime terapeutico senza interferone con deleobuvir in associazione a faldaprevir+ e ribavirina sono in fase avanzata.
Nell’ambito del suo impegno di lungo termine in ambito epatite C Boehringer Ingelheim sta valutando anche altre terapie combinate con farmaci sperimentali che agiscono con meccanismi diversi. La recente collaborazione di Boehringer Ingelheim con Presidio Pharmaceuticals, Inc. su uno studio clinico di Fase II che esamina una terapia combinata, per via orale, senza interferone, è parte dell’incessante attività di ricerca dell’azienda, volta a scoprire e sviluppare opzioni terapeutiche innovative per l’HCV.
L’Epatite C
L’epatite C è una malattia infettiva causata dal virus emotropo (veicolato dal sangue) dell’epatite C (HCV) che vive e si replica nel fegato. E’ la principale causa di epatopatia cronica, di epatocarcinoma e di trapianto di fegato.7 L’epatite C cronica è un importante problema di salute pubblica, essendo una delle malattie infettive a maggiore prevalenza mondiale, infatti riguarda circa 170 milioni di persone8 , e ogni anno si verificano 3-4 milioni di nuovi casi.9
Solitamente la malattia non viene diagnosticata subito, in quanto asintomatica e molti pazienti si rivolgono al medico solo quando i sintomi sono evidenti o l’epatopatia è già sviluppata.10 I pazienti in cui la malattia epatica è avanzata sono più difficili da curare, anche se sono quelli che più hanno bisogno di terapie maggiormente efficaci e meglio tollerate.
Il 20% dei pazienti con epatite C cronica sviluppa cirrosi epatica che nel 2-5% dei casi ha un decorso con esito fatale.11 L’epatopatia avanzata causata dall’epatite C è attualmente la principale causa di trapianto di fegato nel mondo occidentale.11
Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.
Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.it e www.newshome.com
Ufficio Stampa
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Bibliografia
1European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14 (9) of regulation (EC) No 726/200
2Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
3Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
4Rockstroh, J. et al. STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection: end of treatment response. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
5 Boehringer Ingelheim Data on file. European Medicines Agency, Human Medicines Evaluation Division. (Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim International GmbH). Submission validation, 21 November, 2013
6Boehringer Ingelheim Data on file. European Medicines Agency, Human Medicines Evaluation Division. (Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim International GmbH). Accelerated assessment acceptance, 12 November, 2013
7World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 21/10/13]
8Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 21/10/13]
9World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 21/10/13]
10Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 21/10/13]
11Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009
