Approvata in Europa la monosomministrazione mensile intramuscolare di aripiprazolo di Otsuka e Lundbeck come terapia di mantenimento per la schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con la formulazione orale
● La prevenzione delle ricadute è importantissima nel trattamento della schizofrenia. Studi cardine, su cui si è fondato il dossier per la richiesta di approvazione nella UE, dimostrano che la nuova formulazione di aripiprazolo riduce il rischio di ricaduta rispetto a placebo, e non è inferiore ad aripiprazolo orale nei pazienti affetti da schizofrenia 1,2
● L’approvazione della monosomministrazione mensile di aripiprazolo consente ai pazienti con schizofrenia di accedere alla nuova modalità di somministrazione del farmaco, che ha comprovata efficacia e un profilo di tollerabilità comparabile ad aripiprazolo orale.2
● E’, inoltre, il primo prodotto frutto dell’alleanza mondiale fra Otsuka e Lundbeck per lo sviluppo di terapie per patologie afferenti il sistema nervoso centrale (SNC) ad essere commercializzato in Europa.
Tokyo, Giappone, e Copenhagen, Danimarca, giovedì 21 novembre, 2013 – Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione della monosomministrazione mensile di aripiprazolo, in formulazione iniettabile per via intramuscolare, come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.
“Siamo convinti che i pazienti affetti da schizofrenia accoglieranno positivamente la notizia della disponibilità della nuova formulazione di aripiprazolo, che aiuta a migliorare gli esiti dei pazienti che convivono con la schizofrenia. Come azienda, il nostro obiettivo è quello di sviluppare terapie che proteggano dalle ricadute e preservino la funzione cerebrale” ha dichiarato Ole Vahlgren, Presidente e Amministratore Delegato di Otsuka Europa. “Dobbiamo collaborare con gli operatori sanitari e con chi assiste i pazienti, affinché i pazienti stessi ottengano le migliori terapie per la riduzione del rischio di ricaduta”.
“Gli studi hanno dimostrato che l’uso precoce di terapie iniettabili a lunga durata d’azione può prevenire le ricadute nei soggetti schizofrenici”3 ha affermato Ole Chrintz, Senior Vice President Europa & Mercati Internazionali di Lundbeck. “L’efficacia è importante, ma una terapia per una malattia cronica come la schizofrenia deve essere anche ben tollerata, in modo che i pazienti la possano continuare nel lungo termine. Crediamo che aripiprazolo in monosomministrazione mensile soddisfi questa esigenza.”1,2
L’efficacia della monosomministrazione mensile nella formulazione intramuscolo a rilascio prolungato di aripiprazolo, è stata dimostrata in due trial randomizzati in doppio cieco di Fase III.
Aripiprazolo in monosomministrazione mensile intramuscolare
Il farmaco è un agonista parziale dei recettori D2 della dopamina in formulazione iniettabile con monosomministrazione mensile ad aver ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione per la terapia di mantenimento della schizofrenia. I medici ora hanno a disposizione un’opzione terapeutica alternativa, che ha un profilo di tollerabilità paragonabile a quello ben consolidato di aripiprazolo per via orale, per rispondere alla necessità di riduzione del rischio di ricadute in pazienti affetti da schizofrenia.
La Schizofrenia e le sue Ricadute
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da una distorsione del processo mentale e delle reazioni emotive. Si manifesta più comunemente con allucinazioni, deliri di tipo paranoide o comportamenti bizzarri, disorganizzazione del pensiero e dell’eloquio, ed è accompagnata da una significativa disfunzionalità sociale e lavorativa. L’esordio dei sintomi, di solito, avviene nell’adolescenza. La malattia è cronica e, per tenere sotto controllo la sintomatologia, spesso è richiesto di proseguire il trattamento farmacologico per tutta vita.
La ‘ricaduta’ della schizofrenia è una riacutizzazione o crisi psicotica acuta, caratterizzata primariamente dall’emergere di sintomi positivi quali allucinazioni, deliri e alterazione del pensiero.4
Una ricaduta si può verificare quando il paziente non risponde più al farmaco antipsicotico, non assume regolarmente la terapia o la interrompe del tutto. Questo accade per diverse ragioni, fra cui una scarsa consapevolezza della propria malattia, gli effetti collaterali della terapia, trattamenti complessi o mancanza di sostegno da parte della famiglia.5 La nuova formulazione di aripiprazolo è in grado di ridurre in maniera significativa il rischio di ricaduta in pazienti con schizofrenia.1
E’ stato stimato che la schizofrenia colpisca circa l’1% della popolazione adulta negli Stati Uniti e in Europa, e circa 24 milioni di persone in tutto il mondo.6,7 In Europa ci sono circa 4,4 milioni di adulti con schizofrenia,8 con pari prevalenza in ambo i sessi.9,10 Non esiste una cura per la malattia, ma nella maggior parte dei casi, i sintomi e il rischio di ricaduta possono essere gestiti con adeguati farmaci antipsicotici. Tuttavia, quando la malattia non viene gestita, aumenta il rischio di ricaduta che può causare il riemergere o il peggioramento dei sintomi psicotici.11
La schizofrenia costituisce un peso considerevole per la società. E’ ritenuta essere la malattia più costosa dal punto di vista economico e, secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’ottava causa di anni di salute persi nel mondo in pazienti d’età compresa fra i 15 e i 44 anni. 7 Considerato che il 50% dei pazienti non riceve cure adeguate e l’80% ha ricadute nei primi 5 anni,12 c’è un significativo bisogno insoddisfatto a cui rispondere per questa patologia.
L’Alleanza Mondiale fra Lundbeck e Otsuka
A novembre 2011 Lundbeck e Otsuka hanno stretto un’alleanza a livello mondiale per fare leva sulle loro rispettive esperienze e risorse nell’ambito del sistema nervoso centrale, e introdurre terapie di prossima generazione per malattie quali schizofrenia, depressione, Malattia di Alzheimer e dipendenza da alcol.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. è un’azienda farmaceutica mondiale la cui filosofia è riassunta nello slogan “Otsuka people creating new products for better health worldwide”. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi originali con un focus sui trattamenti farmacologici e sui prodotti nutraceutici per proteggere ogni giorno la salute degli individui.
In ambito farmaceutico, Otsuka è una delle principali aziende nell’area complessa della salute mentale, e ha anche programmi di ricerca su diverse patologie ‘dimenticate’, fra cui la tubercolosi, che è un problema considerevole di salute pubblica a livello mondiale. Questo impegno dimostra, molto più delle parole, la grandezza di Otsuka e lo spirito innovativo della sua creatività in ogni attività dell’azienda.
Otsuka è una società interamente controllata da Otsuka Holdings Co., Ltd., la holding del Gruppo Otsuka. Il suo presidente, Akihiko Otsuka rappresenta la terza generazione della famiglia Otsuka a guidare l’azienda, le cui origini risalgono al 1921. Il Gruppo Otsuka ha circa 42.000 addetti in tutto il mondo e i suoi prodotti sono disponibili in oltre 80 Paesi. Nell’esercizio 2012 (1° aprile 2012 – 31 marzo, 2013), il Gruppo ha registrato un fatturato di circa 10 miliardi di euro (13 miliardi di dollari)
Otsuka Pharmaceutical vi invita a visitare il sito di gruppo all’indirizzo:
https://www.otsuka.co.jp/en/
H. Lundbeck A/S
Lundbeck è un’azienda farmaceutica mondiale fortemente impegnata a migliorare la qualità di vita delle persone che convivono con malattie che interessano il sistema nervoso centrale. A tal fine, Lundbeck opera lungo l’intera catena del valore con ricerca, sviluppo, produzione, commercializzazione e vendita di prodotti farmaceutici in tutto il mondo. I prodotti dell’azienda sono mirati a malattie quali depressione e ansia, psicosi, epilessia, malattia di Huntington, malattia di Alzheimer e morbo di Parkinson. La pipeline di Lundbeck comprende diverse molecole a metà o in fase finale di sviluppo.
Lundbeck ha oltre 5.800 addetti nel mondo, di cui 2.000 in Danimarca. Ha attività di ricerca in 57 Paesi e prodotti registrati in oltre 100 Paesi. Lundbeck ha centri di ricerca in Danimarca, Cina e Stati Uniti e strutture produttive in Italia, Francia, Messico, Cina e Danimarca. Nel 2012, Lundbeck ha realizzato ricavi pari a circa 15 miliardi di corone danesi. Per maggiori informazioni visitate il sito www.lundbeck.com.
BIBLIOGRAFIA:
1. Kane, JM et al. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry 2012;73(5):617-62
2. Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, et al. Aripiprazole once-monthly for the treatment of schizophrenia: a double-blind, randomized, non-inferiority study vs. oral aripiprazole. Annual Meeting of the American Psychiatric Association, 18–22 May, 2013 (poster).
3. Long-acting injectable antipsychotics in the treatment of schizophrenia: their role in relapse
prevention. Agid O, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2010) 11(14):2301-2317
4. Ayuso-Gutierrez JL, del Rio Vega JM. Factors influencing relapse in the long-term course of schizophrenia. Schizophr Res. 1997; 28(2-3): 199-206
5. Baloush-Kleinman V, et al. Adherence to antipsychotic drug treatment in early-episode schizophrenia: a six-month naturalistic follow-up study. Schizophr Res. 2011;130(1-3):176-81.
6. National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. Available at http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml. Accessed October 22, 2013
7. World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Accessed October 22, 2013.
8. World Health Organization (WHO) The global burden of disease:2004 update (2008)
9. National Institute of Mental Health (NIMH). The Numbers Count: Mental Disorders in America. 2010. Available at http://www.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-in-America/index.shtml#Schizophrenia. Accessed October22, 2013
10. Regier DA, et al. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993;50(2):85-94.
11. American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition. 2004. Available at http://psychiatryonline.org/content.aspx?bookid=28§ionid=1665359. Accessed October 28, 2013
12. Robinson D, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999;56(3):241-247
