Disponibile anche in Italia linagliptin, inibitore del DPP-4 per il trattamento del diabete di tipo 2, nato dall’Alleanza tra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

• In vigore il provvedimento AIFA sulla rimborsabilità di linagliptin, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 21 novembre 2013.

• Nuovi dati di uno Studio di Fase IV presentati in questi giorni al Congresso Mondiale sul Diabete in corso a Melbourne mostrano un significativo calo della glicemia con linagliptin in monoterapia o in associazione con metformina in adulti con diagnosi recente di diabete di tipo 2.

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Milano/Firenze, 5 dicembre 2013 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company annunciano  che  linagliptin, farmaco autorizzato con procedura centralizzata dalla Commissione Europea in data 24 agosto 2011,  ha ottenuto, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, la Determina sul regime di rimborsabilità e prezzo di vendita, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale serie generale n. 273 del 21 novembre 2013, per il trattamento del diabete di tipo 2, per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con le seguenti indicazioni:

–          come monoterapia nei pazienti inadeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico, per i quali la metformina non è appropriata, per intolleranza o è controindicata in presenza di  insufficienza renale;

–          come terapia di associazione con metformina e con metformina e una sulfanilurea quando dieta ed esercizio fisico, insieme a un regime con i suddetti farmaci non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Capostipite dei farmaci dell’Alleanza tra Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company in area diabetologica, linagliptin è il primo inibitore del DPP-4 ad essere approvato con dosaggio unico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone.

A differenza degli altri inibitori del DPP-4 linagliptin viene escreto prevalentemente per via biliare ed intestinale e solo in minima parte per via renale (<5%), e non richiede alcun aggiustamento posologico. Oltre alla bassa escrezione renale, recenti analisi hanno messo in luce la potenzialità della terapia con linagliptin nel ridurre l’albuminuria, quando somministrato in aggiunta ai trattamenti standard raccomandati nei pazienti con diabete di tipo 2 e problemi di funzionalità renale ⁷.

Gli studi clinici condotti finora, inoltre, dimostrano che il linagliptin è efficace e ben tollerato anche nei pazienti anziani (sino a 80 anni) ⁸, non produce alcuna variazione significativa del peso corporeo, non è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare ².

Alla luce di questi dati, linagliptin potrebbe rivelarsi un antidiabetico orale utile nei pazienti anziani con diabete di tipo 2, che costituiscono una popolazione prevalente per la quale le altre possibilità di trattamento non sono state sufficientemente studiate e che presentano limitazioni importanti.

Sulla base di queste evidenze le autorità regolatorie internazionali hanno riconosciuto a linagliptin, caso unico nella classe dei DPP-4, l’indicazione di utilizzo nei pazienti fino ad 80 anni.

“Il fatto che da oggi sia disponibile anche per i pazienti italiani questa nuova opzione terapeutica è importante – afferma Carlo Giorda, Direttore Malattie Metaboliche e Diabetologia ASL Torino 5- soprattutto se consideriamo che in Italia, secondo gli ultimi dati degli Annali di AMD, la percentuale dei pazienti con diabete al di sopra dei 65 anni supera il 60 % della popolazione diabetica, che si traduce, in termini assoluti, in circa 1.800.000 persone. Per questa popolazione di pazienti è sempre più necessario avere un approccio terapeutico a 360°, che consenta di raggiungere un buon controllo glicemico in sicurezza, considerando le frequenti patologie concomitanti e le diverse complicanze del diabete stesso, quali l’insufficienza renale.”

Studio di Fase IV

In occasione del Congresso Mondiale sul Diabete in corso a Melbourne (2-6 dicembre 2013) sono stati presentati i nuovi dati¹ dello studio di fase IV di valutazione di linagliptin (5 mg) come monoterapia o in associazione a metformina (1500 o 2000 mg) in adulti naïve al trattamento, con diagnosi recente (<12 mesi) di diabete di tipo 2 non controllato e marcata iperglicemia (HbAc1c > 8,5%), da cui emerge una riduzione significativa dei valori dell’emoglobina glicata (HbA1c) sino al 2,8% dopo 24 settimane di trattamento.

Nello studio sono stati inclusi 316 adulti con HbA1c media di 9,8% randomizzati a ricevere linagliptin 5 mg una volta/die (n = 157) o l’associazione iniziale di linagliptin 5 mg una volta/die e metformina due volte/die (titolata sino a una dose massima di 2000 mg/die; n = 159) per 24 settimane. I risultati hanno mostrato che:

• linagliptin in monoterapia e l’associazione iniziale di linagliptin + metformina hanno determinato riduzioni statisticamente significative di HbA1c rispettivamente del 2,0 % e del 2,8 %;
• la riduzione di HbA1c con l’associazione iniziale di linagliptin + metformina è stata statisticamente superiore a linagliptin in monoterapia;
• il 61% dei pazienti con linagliptin + metformina e il 39% dei pazienti con linagliptin in monoterapia ha raggiunto l’obiettivo di HbA1c <7% alla settimana 24;
• entrambi i regimi sono stati complessivamente ben tollerati con pochi eventi avversi seri correlati al farmaco;
• episodi di ipoglicemia si sono verificati solo nel 3,2% e nell’1,9% dei pazienti trattati rispettivamente con linagliptin in monoterapia e con l’associazione iniziale linagliptin + metformina;
• il peso corporeo è rimasto stabile con linagliptin in monoterapia ed è diminuito con la terapia combinata (differenza fra i bracci di –1,3 kg).

“Migliorare il controllo glicemico nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2 è importante, soprattutto negli adulti che, alla diagnosi iniziale, hanno mostrato valori glicemici piuttosto elevati” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.  “Il calo significativo di HbA1c osservato sia con linagliptin in monoterapia, che con l’associazione iniziale con metformina mette in evidenza la rilevanza di queste opzioni terapeutiche per chi soffre di diabete di  tipo 2”.

Lo Studio

In questo studio clinico internazionale in doppio cieco, 316 soggetti naïve al trattamento con diagnosi recente (<12 mesi) di diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c basale tra 8,5 e 12,0 %) sono stati  randomizzati a ricevere linagliptin 5 mg una volta/die (n=157) o l’associazione iniziale di linagliptin 5 mg una volta/die più metformina due volte/die (dose iniziale di 1000 mg/die titolata in aumento nelle prime sei settimane; dose massima di 2000 mg/die; n=159) per 24 settimane. L’endpoint primario era la differenza della variazione rispetto al basale di HbA1c fra i gruppi di trattamento, considerando la coorte di pazienti per-protocollo, ovvero tutti coloro che al termine dell’osservazione erano ancora in trattamento con la terapia di studio (linagliptin, n=113; linagliptin + metformina, n=132).  Lo studio non ha compreso un braccio di controllo a placebo.

Il diabete

Si stima che 371 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da diabete di tipo 1 e di tipo 2.⁴ Il T2D è il tipo più comune, responsabile di circa il 90% di tutti i casi di diabete.⁵ Si tratta di una malattia cronica che sopraggiunge quando l’organismo non produce, o non utilizza, in modo appropriato l’ormone insulina.⁶

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

Nel gennaio del 2011, Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato un’alleanza nel campo del diabete, incentrata su tre composti che rappresentano alcune delle principali classi di trattamento. Questa alleanza sfrutta i punti di forza delle due società, che rappresentano due delle case farmaceutiche più importanti a livello mondiale, fondendo la solida tradizione di Boehringer Ingelheim nell’innovazione basata sulla ricerca con le ricerche innovative, l’esperienza e la storia pionieristica di Eli Lilly nel campo del diabete. Unendo le loro forze, le due società dimostrano il proprio impegno nell’assistenza ai pazienti diabetici e agiscono congiuntamente per concentrarsi sulle esigenze dei pazienti. Per saperne di più su questa alleanza, si possono visitare i siti internet www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle 20 società farmaceutiche più importanti al mondo. Con sede centrale a Ingelheim, in Germania, la società opera a livello globale con 140 società affiliate e oltre 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione, nel 1885, questa azienda a gestione familiare si impegna nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di innovativi farmaci ad alto valore terapeutico per la medicina umana e veterinaria.

In linea con uno degli elementi centrali della propria cultura, Boehringer Ingelheim si impegna a operare in modo socialmente responsabile. L’impegno in progetti sociali, l’attenzione rivolta ai dipendenti e alle loro famiglie e la creazione di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le basi delle operazioni globali della società. La reciproca collaborazione e il reciproco rispetto, insieme alla salvaguardia dell’ambiente e alla sostenibilità, sono fattori intrinseci in tutte le attività di Boehringer Ingelheim.

Nel 2012 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in R&D nell’area aziendale Prescription Medicines ammontano al 22,5% del fatturato netto.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.boehringer-ingelheim.com

Eli Lilly and Company

Azienda  da sempre guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche svolte nei laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con le più importanti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e servizi di informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Da quando nel 1923 ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo, prosegue nel suo impegno per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca collaborazioni e servizi – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito  www.lillydiabetes.com.