I dati dello studio CLL10 presentati al Congresso ASH indicano bendamustina e rituximab come nuova scelta terapeutica per i pazienti anziani con leucemia linfatica cronica e in buone condizioni generali

New Orleans, USA, 10 dicembre 2013 – Risultati preliminari presentati per la prima volta al 55° Congresso annuale dell’American Society of Hematology (ASH), in corso a New Orleans, indicano bendamustina e rituximab (BR) come nuova scelta terapeutica per pazienti anziani affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) avanzata e in buone condizioni generali¹.

Il trial di fase III CLL10, condotto su 564 pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattati, voleva dimostrare la non inferiorità dell’associazione BR rispetto all’associazione fludarabina-ciclofosfamide-rituximab (FCR), l’attuale terapia di riferimento di prima linea per i pazienti con CLL avanzata, classificati in buono stato clinico-funzionale (indice di comorbidità CIRS ≤6). Secondo questi risultati preliminari, non si è osservata alcuna differenza tra i due gruppi, per quanto riguarda la sopravvivenza complessiva; dopo 2 anni, erano ancora in vita il 95,8% dei pazienti trattati con BR ed il 94,2% dei pazienti che ricevevano FCR (p=0,593). La non inferiorità complessiva di BR rispetto a FCR non può ancora essere dimostrata, in quanto la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) è stata dell’85% a 2 anni nei pazienti trattati con FCR rispetto al 78,2% nel gruppo trattato con BR (p=0,041).

La PFS è stata valutata anche nel sottogruppo predefinito di pazienti più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani (65 anni e oltre). Mentre nei pazienti più giovani lo studio ha dimostrato una significativa differenza a favore di FCR (PFS mediana per BR 36,5 mesi, mediana non raggiunta per FCR; p=0,016), non è stata dimostrata alcuna differenza nei pazienti più anziani (PFS mediana non raggiunta per BR contro 45,6 mesi per FCR; p=0,7). Questa sottoanalisi è molto rilevante nella vita reale, in quanto quasi il 70% dei pazienti con CLL ha più di 65 anni². Nella popolazione dello studio CLL10, più di un terzo dei pazienti aveva oltre 65 anni (FCR: 34% contro BR: 41%). Questi risultati preliminari indicano che l’efficacia di BR è paragonabile a quella di FCR nei pazienti anziani in buone condizioni generali.

Questo studio, inoltre, ha evidenziato che gli effetti collaterali severi alla chemioterapia sono stati molto più frequenti nei pazienti trattati con FCR che con BR. In particolare, la tossicità ematologica è stata molto comune nel gruppo FCR (90,0% contro 66,9% nei pazienti trattati con BR, p<0,001). Inoltre, una severaneutropenia (ovvero un basso numero di globuli bianchi neutrofili, che rende più suscettibili alle infezioni) ha colpito l’81,7% dei pazienti trattati con FCR, rispetto al 56,8% del gruppo BR (p<0,001). Tra i pazienti anziani in buone condizioni generali, circa il doppio di quelli trattati con FCR ha avuto infezioni gravi (47,4% contro 26,5% con BR; p=0,002). Infine, si sono avuti più decessi collegati alla terapia tra i pazienti FCR rispetto a BR (3,9% FCR e 2,1% BR; p=0,2).

È importante sottolineare che i pazienti del gruppo BR avevano più probabilità di completare tutti i 6 cicli di trattamento (80% BR contro 71% FCR). Questa differenza era più marcata nei pazienti anziani (il 75% dei pazienti over 65 che ricevevano BR ha completato tutti i 6 cicli, contro il 61% di quelli che ricevevano FCR).

“Il trattamento con FCR è più frequentemente associato a importanti effetti collaterali rispetto a BR, come dimostrato in questo studio”, ha dichiarato il professor Robin Foà, Direttore del Dipartimento di Ematologia presso l’Università “Sapienza” di Roma. “Questi risultati suggeriscono che l’associazione di bendamustina e rituximab potrà diventare un trattamento da considerare per pazienti anziani fit con Leucemia Linfatica Cronica”.

La leucemia linfatica cronica è il tipo di leucemia più comune nel mondo occidentale, con un’incidenza di 4,2 casi per 100.000 persone all’anno, che può arrivare fino a circa 30 casi ogni 100.000 negli ultra-ottantenni. Quasi il 70% dei pazienti riceve questa diagnosi all’età di 65 anni o oltre². Ciononostante, molti degli studi più importanti che hanno portato ai recenti progressi nel trattamento della leucemia linfatica cronica sono stati condotti in popolazioni considerevolmente più giovani rispetto all’età media dei pazienti con CLL; la sfida attuale è migliorare la gestione dei pazienti anziani. In questa popolazione, infatti, l’esito delle cure è spesso compromesso da comorbidità e scadenti condizioni cliniche funzionali.

“Questi dati preliminari indicano che, nei pazienti anziani in buona salute, l’associazione bendamustina e rituximab è un’opzione terapeutica alternativa a FCR con un migliore profilo di sicurezza. Inoltre, nei pazienti anziani in buone condizioni generali, l’associazione di bendamustina e rituximab si dimostra altrettanto efficace quanto FCR”, ha dichiarato la dottoressa Barbara Eichhorst del Dipartimento di Medicina Interna, presso l’Università di Colonia, e Principal Investigator dello studio.

Bendamustina è attualmente registrata come monoterapia nel trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio B o C della classificazione di Binet) nei pazienti per i quali la chemioterapia con fludarabina non è indicata.

E’ possibile prendere visione di alcune interviste alla dr.ssa Barbara Eichhorst, collegandosi al seguente link: www.thenewsmarket.com

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Bendamustina

Bendamustina fu scoperta 50 anni fa in Germania, in quella che allora era la DDR (Germania dell’Est). Nel 2008, la Food and Drug Administration americana (FDA) ha approvato bendamustina per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin indolenti (iNHL) e della leucemia linfatica cronica (CLL); successivamente, nel 2010, la molecola è stata approvata in Europa per il trattamento di alcuni tipi di iNHL, CLL e mieloma multiplo.

Bendamustina ha autorizzazioni alla commercializzazione in Germania, Francia, Gran Bretagna, Italia, Spagna, Austria, Svizzera, Svezia, Norvegia, Finlandia, Danimarca, Polonia, Slovacchia, Irlanda, Cipro, Islanda, Belgio, Olanda, Grecia, Slovenia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania e Bulgaria, dove è commercializzatA dalla rete Mundipharma di aziende indipendenti e associate.

Il brevetto di bendamustina è detenuto da Astellas Deutschland GmbH.

Negli Stati Uniti, bendamustina è commercializzata da Teva Pharmaceutical Industries.Ltd (NYSE: TEVA) ed è indicata per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) e con linfoma indolente non-Hodgkins a cellule B che sia progredito durante o entro sei mesi di terapia con rituximab o con un regime contenente rituximab.

La leucemia linfatica cronica (CLL)³

La leucemia linfatica cronica (CLL) è il tipo più comune di leucemia cronica e si presenta quando un tipo di globulo bianco detto linfocita diventa cancerogeno. Questo avviene soprattutto in persone di età superiore ai 60 anni ed è molto raro negli under 40. Gli uomini hanno il doppio delle possibilità di sviluppare leucemia linfatica cronica rispetto alle donne.

La leucemia linfatica cronica (CLL) è una malattia che si sviluppa lentamente e le persone che ne sono colpite possono vivere per molti anni senza alcun sintomo o terapia. La leucemia linfatica cronica è molto difficile da individuare; il 50% circa dei casi viene diagnosticato dopo un’analisi del sangue eseguita per altri motivi.