Melatonina, l’Italia si allinea tempestivamente alla normativa europea: il primo farmaco reso disponibile da FIDIA Farmaceutici

Primo prodotto a base di melatonina registrato come farmaco, Circadin, con un dosaggio di 2 mg a rilascio prolungato, garantisce il riequilibrio naturale del ciclo sonno-veglia: studi clinici ne confermano l’efficacia nel migliorare la qualità del sonno e la vigilanza diurna.

Abano Terme, 03 dicembre 2013 – Fidia Farmaceutici – multinazionale italiana nota per sviluppo e produzione d’eccellenza di medicinali e dispositivi medici – da qualche giorno ha iniziato la commercializzazione in Italia del primo e unico farmaco a base di melatonina 2 mg prescrivibile dal medico. Il nuovo farmaco (Circadin il nome commerciale) è indicato per il trattamento in monoterapia dell’insonnia primaria, caratterizzata da un sonno di qualità scadente nei pazienti al di sopra dei 55 anni: è dimostrato, infatti, che chi soffre di insonnia ha bassi livelli di melatonina nel sangue.

Le caratteristiche distintive del nuovo prodotto, che lo differenziano dagli integratori alimentari, e sono quindi all’origine della recente autorizzazione dell’Aifa alla registrazione come farmaco anti-insonnia, sono il dosaggio (2 mg) e l’innovativa formulazione a rilascio prolungato. Il farmaco di Fidia è studiato per liberare gradualmente, nell’arco di 8-10 ore, i suoi 2 mg di melatonina – gli integratori alimentari possono contenerne al massimo 1 mg (circolare del Ministero della Salute dello scorso 24 giugno) – riproducendo in tal modo una curva di rilascio sovrapponibile a quella fisiologica.

 Il risultato terapeutico è il riequilibrio dei ritmi circadiani e del ciclo sonno-veglia, con il conseguente ripristino di un sonno ristoratore, non solo dal punto di vista quantitativo (ore di sonno continuative, senza bruschi risvegli), ma anche qualitativo. Infatti la melatonina è un ormone che l’organismo, finché è sano, produce naturalmente, inducendo un sonno ottimale. Allo stesso modo, Circadin stimola la sonnolenza in modo progressivo – proprio come avviene naturalmente nelle ore serali quando la melatonina è rilasciata dall’organismo sano –, riduce i tempi di latenza del sonno (cioè accelera la fase di addormentamento) e non causa variazioni nel rapporto fra fase REM e non-REM.

L’effetto è un sonno migliore, che incide positivamente sul benessere delle ore notturne, sullo stato di vigilanza diurno e sulle performance lavorative: lo ha dimostrato uno studio che ha misurato scientificamente, attraverso un apposito indice (Well-being Index), il miglioramento della qualità della vita ottenuto attraverso il medicinale.

Sul piano della sicurezza, Circadin associa alle proprietà naturali della melatonina tutti i vantaggi di un farmaco: studi registrativi controllati, esatta titolazione e la costante supervisione medica necessaria alla prescrizione.

“Un sonno equilibrato è il presupposto indispensabile per una giornata attiva – commenta Alessandro Ghigo, Responsabile della Business Unit OA/SNC di Fidia Farmaceutici Spa –. L’efficacia e la sicurezza di Circadin nel garantire un riposo ottimale sono attestate proprio dalla sua natura di farmaco, cioè dai dati clinici e dalle evidenze scientifiche che hanno reso possibile la sua registrazione. È quindi un rimedio ideale anche per tutti i pazienti che non sono mai stati trattati, e che non si sono mai posti il problema di curare la propria insonnia”.

Informazioni su FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Azienda italiana con sede ad Abano Terme (PD) riconosciuta a livello internazionale, Fidia farmaceutici S.p.A. sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi (farmaci, medical devices ed integratori) ad alto valore aggiunto per quanto riguarda sicurezza ed efficacia, focalizzando la sua attività su aree terapeutiche ben precise ed identificative del proprio marchio, quali le patologie legate al movimento e la riparazione tissutale, nella quale è leader mondiale per lo sviluppo di prodotti specifici a base di acido ialuronico e suoi derivati. Oltre cinquant’anni di ricerca su questa molecola – diventata un patrimonio aziendale anche grazie al considerevole numero di brevetti ottenuti – collocano oggi Fidia tra i primi posti per ricerca, portfolio prodotti e fatturato mondiale.