Clinical Trial Center: nasce al Policlinico Gemelli una nuova realtà di ricerca clinica in Italia
Roma, 16 gennaio 2014 – Il Policlinico A. Gemelli e la Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore danno vita al Clinical Trial Center (CTC), al fine di ottimizzare la conduzione e la gestione della ricerca clinica condotta al Policlinico Gemelli e in centri sperimentali collegati, fornire agli sperimentatori una formazione specifica sulle Good Clinical Practice (GCP) nello studio di nuovi farmaci e dispositivi, e offrire servizi di Contract Research Organization (CRO) accademica alle aziende farmaceutiche, biotecnologiche, nutraceutiche e di biosimilari.
Gestione, monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche sono i servizi che il nuovo centro offrirà alle aziende del settore farmaceutico e alle istituzioni pubbliche e private coinvolte in attività di ricerca clinica finalizzate alla registrazione di nuovi farmaci e dispositivi medici. Ma l’eccellenza clinica e scientifica garantite dal Policlinico Gemelli e dalla Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica non saranno i soli vantaggi messi a disposizioni di aziende e istituzioni di ricerca. Infatti, il CTC contribuirà anche ad allargare l’offerta formativa del primo policlinico universitario italiano per quantità di sperimentazioni profit e non-profit, lanciando corsi di formazione “sul campo”, che saranno messi a disposizione di quanti sono interessati alla gestione e conduzione di sperimentazioni cliniche, sia in centri sperimentali che in aziende del settore farmaceutico .
“Gli obiettivi del Clinical Trial Center – ha detto il dottor Antonino Amato, direttore del CTC – sono di ottimizzare la gestione della ricerca clinica svolta presso il Policlinico A. Gemelli, di fornire formazione specifica per la conduzione di trial clinici in GCP, e di fungere da CRO accademica. In tal modo – ha aggiunto il direttore della nuova struttura – saremo in grado di attrarre fondi di ricerca non solo da parte delle aziende del settore farmaceutico, ma anche da parte di enti e fondazioni pubbliche e private. Il tutto per potenziare l’efficacia del Policlinico Gemelli e dell’Università Cattolica nel perseguimento della loro Mission, che è il miglioramento della qualità di vita della Persona, nella sua irrinunciabile centralità”.
In armonia con questi obiettivi, l’operatività del CTC sarà suddivisa in tre aree: la gestione dei trial clinici condotti presso i siti sperimentali all’interno del Policlinico Gemelli, attività per la quale il CTC fungerà da Site Management Organization (SMO); il training specifico in GCP; e infine i servizi di CRO accademica.
L’attività di SMO mirerà a ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati alla concreta esecuzione degli studi clinici. Saranno offerti servizi di sviluppo e gestione del budget di studio, di negoziazione e chiusura del contratto di studio, di gestione dei rapporti con il Comitato Etico, di gestione della fatturazione verso le aziende o gli enti sponsor, e di rendicontazione finale agli sperimentatori clinici. Il CTC si occuperà anche del Quality Management di tali studi, assumendosene la responsabilità di controllo della compliance regolatoria, al fine di rispettare lo standard qualitativo previsto dagli enti regolatori. Un ulteriore vantaggio che il nuovo centro potrà offrire ai suoi interlocutori sarà un avanzato servizio di portfolio management, fornendo loro una pianificazione e controllo integrati di tutti gli studi clinici.
I servizi di training per sperimentazioni cliniche da condurre in GCP saranno destinati a tutti gli sperimentatori (studenti, laureati, specializzandi e dottorandi in Medicina e Chirurgia, studenti in Scienze Infermieristiche), ma anche al personale di aziende del settore farmaceutico o di enti di ricerca coinvolti in sperimentazioni cliniche. Quest’offerta formativa si articolerà in due livelli: di base – con lezioni teoriche in aula e la simulazione di un trial clinico vero e proprio – e avanzato – che consisterà in un master di 2° livello composto da diversi moduli specifici.
I servizi di CRO accademica, contraddistinti da standard “best-in-class”, si rivolgeranno alle aziende del settore farmaceutico, incluse – come partner ad hoc – le CRO tradizionali. Nell’ambito di questa funzione il CTC offrirà i seguenti servizi: gestione generale del trial, raccolta della documentazione di base (protocollo, cartella dati e consenso informato), selezione e gestione di siti sperimentali, costituzione e gestione di comitati di studio, monitoraggio di efficacia e sicurezza dello studio, data management e analisi statistica, redazione del rapporto di fine studio e di eventuali pubblicazioni, gestione dei rapporti con autorità regolatorie.
La nuova struttura, dunque, concretizza operativamente uno dei punti fondamentali del piano strategico del Policlinico Gemelli, ovvero l’integrazione tra assistenza e ricerca, e valorizza adeguatamente il patrimonio di eccellenza scientifica apportato dai ricercatori della Facoltà di Medicina e Chirurgia che vi operano.
“La nascita del Clinical Trial Center è un ulteriore tassello del mosaico con cui, grazie al Piano Strategico in via di attuazione, si sta costruendo il nuovo Policlinico Gemelli, che si sta attrezzando per raccogliere le sfide del sistema salute in profondo mutamento”, afferma il Direttore del Policlinico A. Gemelli Maurizio Guizzardi.
“La costituzione del Clinical Trial Center nell’ambito di un Policlinico universitario con un elevatissimo volume di attività – prosegue Guizzardi – rappresenta un’esperienza, se non unica, certamente innovativa. Siamo fiduciosi che il CTC avrà un positivo impatto per ciò che attiene all’allargamento della base collaborativa e dell’alleanza tra settore delle imprese farmaceutiche, del biotech e dei device medicali, anche internazionali, con il settore ospedaliero. Realizzerà inoltre un’efficace partnership pubblico-privato finalizzata a una sempre maggiore e più rapida fruizione di terapie innovative a favore dei cittadini”.
“Il nostro è uno dei più prestigiosi centri al mondo per la ricerca medica– aggiunge il Preside della Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica Rocco Bellantone –. Gli oltre 800 nostri ricercatori sono ai vertici mondiali degli indici bibliometrici, per le pubblicazioni scientifiche di impatto internazionale. E siamo i leader anche nell’impiego di fondi ministeriali ed europei destinati alla ricerca”.
“Anche lo scorso anno ci siamo confermati primi in Italia per numero di progetti di ricerca non profit e nei primi tre per i profit, acquisiamo finanziamenti in ulteriore incremento giungendo a 12 milioni di euro, raggiungiamo il notevole numero di 30 progetti finanziati nell’ambito del VII programma quadro europeo.
Grazie al CTC – conclude Bellantone – non potremo che incrementare questi risultati in virtù di una positiva e ulteriore apertura alle aziende del settore farmaceutico, e migliorare ulteriormente il modello formativo post-universitario verso la ricerca clinica in GCP”.
