TEVA e ACTIVE BIOTECH: continua l’impegno per lo sviluppo di NERVENTRA (Laquinimod) per la sclerosi multipla, dopo il parere negativo del CHMP dell’EMA
Gerusalemme & Lund, Svezia, 24 gennaio 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno annunciato oggi che entrambe le aziende continueranno a essere impegnate nel programma di sviluppo clinico di NERVENTRA® (laquinimod) per la Sclerosi Multipla (SM) a seguito dell’opinione negativa per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Il CHMP è giunto alla conclusione che il profilo rischio/beneficio di NERVENTRA non è al momento favorevole. In accordo con la normativa regolatoria europea Teva e Active Biotech intendono chiedere un riesame dell’opinione del CHMP. Teva e Active Biotech continuano a essere focalizzate nel valutare il documento del CHMP e continueranno a collaborare strettamente con EMA per rendere NERVENTRA disponibile come nuova opzione terapeutica per i pazienti con SMRR in Europa.
NERVENTRA
NERVENTRA è un immunomodulante in monosomministrazione giornaliera orale, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con un meccanismo d’azione nuovo, sviluppato per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) e per la Sclerosi Multipla Progressiva (SMP). In studi preclinici e clinici di lunga durata, NERVENTRA ha dimostrato sia proprietà antinfiammatorie sia neuroprotettive, con risultati clinicamente significativi.
Il programma di sviluppo clinico globale di fase III di NERVENTRA nella SM comprende due studi, ALLEGRO e BRAVO. Un terzo studio di fase III, CONCERTO, sta valutando l’assunzione di due dosi di NERVENTRA (0,6 mg e 1,2 mg) in circa 1.800 pazienti per un periodo massimo di 24 mesi. Come outcome primario verrà misurato il tempo di progressione della disabilità confermata dalla scala EDSS.
Il profilo di sicurezza di NERVENTRA è basato sull’esperienza di 2645 pazienti affetti da SM che sono stati trattati con NERVENTRA per una durata totale di 7490,8 anni/soggetto, con una durata massima di 7 anni. Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, dolori addominali, mal di schiena, mal di collo, casi di appendicite; altri effetti lievi e asintomatici che vengono rilevati da esami di laboratorio, quali l’incremento degli enzimi epatici, anomalie ematologiche, aumento dei livelli di CRP o dei livelli di fibrinogeno. I rischi potenziali comprendono teratogenicità e carcinogenicità, entrambi rilevati in studi sui ratti, e mai riscontrati nei pazienti.
Oltre agli studi clinici sulla SM, NERVENTRA è attualmente oggetto di studi clinici per il morbo di Crohn. Ulteriori studi sono previsti per studiare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NERVENTRA in altre patologie neurodegenerative, tra cui la malattia di Huntington.
TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nel promuovere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e principi attivi farmaceutici. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio globale di prodotti di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, del dolore, delle malattie oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2012.
ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è un’azienda che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione sulle malattie infiammatorie / autoimmuni e il cancro. E’ in fase di studio laquinimod in monosomministrazione orale con proprietà uniche immunomodulanti per il trattamento della sclerosi multipla. Anche Tasquinimod, per il trattamento del cancro alla prostata, con una modalità d’azione unica, è in fase di studio. Inoltre, laquinimod ha concluso lo studio di fase II per il morbo di Crohn e per il Lupus. L’azienda ha due ulteriori progetti in sviluppo clinico, ANYARA principalmente per il trattamento del cancro delle cellule renali e paquinimod (57-57) composto somministrato per via orale per la sclerosi sistemica.
Per maggiori informazioni www.activebiotech.com.
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