Le Società scientifiche della diabetologia scrivono ad AIFa in merito alle nuove norme di rimborsabilità delle incretine -

TANTE LE CRITICITÀ E LE CONTRADDIZIONI INDIVIDUATE DAGLI ESPERTI NELLE RESTRIZIONI IMPOSTE SULLE TERAPIE ANTI-DIABETE INNOVATIVE

Pubblicata la ‘nota di commento’ dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e della Società Italiana di Diabetologia (SID) sulle nuove indicazioni prescrittive dell’AIFa per le terapie basate sulle incretine
Le limitazioni prescrittive sembrano ispirate solo al criterio del contenimento dei costi, ma non tengono conto dell’enorme spesa generata dalle possibili complicanze provocate dai vecchi farmaci
Comportano, inoltre, un peggioramento della qualità della cura per una parte delle persone con diabete e rischiano di esporre molti malati a eventi avversi gravi associati alle terapie alternative
In alcuni casi sembrano perfino negare le indicazioni imposte dall’Agenzia Europea EMA, con possibili gravi rischi di effetti collaterali
Ignorate le ricadute sulla qualità di vita e sull’attività lavorativa di tante categorie professionali, per le quali il rischio di ipoglicemia può rappresentare la perdita del lavoro o il mancato rinnovo della patente
In fase di ridefinizione delle indicazioni prescrittive e delle limitazioni per la rimborsabilità per le terapie basate sulle incretine non era stata accolta la richiesta delle Società Scientifiche di diabetologia di aprire sull’argomento un tavolo tecnico con AIFa

Roma, 19 febbraio 2014 – Le limitazioni imposte alla prescrizione dei farmaci innovativi contenute nel documento AIFA per la prescrizione in regime di rimborsabilità di farmaci basati sulle incretine (inibitori della DPP4 e agonisti recettoriali del GLP1), comportano un peggioramento della qualità della cura per una parte delle persone con diabete ed espongono molti malati a eventi avversi gravi associati alle terapie alternative.

Inoltre, l’impatto sulla spesa sanitaria dei nuovi piani terapeutici per le incretine, che si ipotizza nell’intento dell’Agenzia sia quello, condivisibile, di contenere la spesa sanitaria, è opinabile, ma potrebbe addirittura essere contro-producente.

Questo, in sintesi, il commento delle organizzazioni scientifiche della diabetologia italiana – Società Italiana di Diabetologia (SID) e Associazione Medici Diabetologi (AMD) – argomentato in una nota inviata ad AIFa e pubblicata oggi sui rispettivi siti, che esprime il profondo disaccordo in merito ai nuovi piani terapeutici per i farmaci basati sulle incretine, già espresso nell’occasione dell’unico incontro avuto nonostante la ripetuta disponibilità manifestata.

Le Società Scientifiche hanno individuato nelle indicazioni prescrittive dell’AIFa una serie di criticità, elencate in dodici punti, che risultano in netto contrasto con quanto stabilito dalle linee guida della terapia del diabete tipo 2 sia italiane sia internazionali. Le restrizioni contenute nei criteri AIFa, motivate con discutibili argomenti scientifici, avranno come ricaduta il peggioramento della qualità di vita per una parte dei pazienti con diabete, esponendo altri, che potrebbero beneficiare delle terapie incretiniche, al rischio di eventi avversi ben noti con i vecchi anti-diabetici orali. L’unica vera motivazione che traspare da norme prescrittive così restrittive è quella economica.

Per quanto le società scientifiche di diabetologia comprendano la necessità di contenere la spesa sanitaria, esse ritengono che l’impatto dei nuovi piani terapeutici – seppure non quantificabile tout court – rischi di essere negativo, per il costo legato agli effetti indesiderati delle vecchie terapie. In altre parole, per risparmiare sulla prescrizione delle incretine, si rischia di generare una spesa ben maggiore, legata alle possibili complicanze insite nella somministrazione dei vecchi antidiabetici orali come un numero elevato di accessi ai Pronto Soccorsi e di ricoveri per crisi ipoglicemiche e per le loro conseguenze (fratture, incidenti stradali).

In altre parole, AIFa sembra aver tenuto conto solo dei costi diretti legati alla prescrizione dei farmaci, senza minimamente considerare l’impatto dei costi, diretti e indiretti, delle complicanze. Vale la pena ricordare come il costo medio per un ricovero determinato da una crisi ipoglicemica sia di 3.000 euro. Infine, non si può dimenticare come la sospensione della rimborsabilità delle terapie incretiniche nelle persone in trattamento insulinico abolisce un “diritto acquisito” (alle persone già in buon controllo con questa associazione) e rischia di gravare dal punto di vista economico per un ricorso a terapie insuliniche più complesse (e costose) e alla necessità di intensificare il controllo glicemico a domicilio.

Nel caso degli agonisti del recettore del GLP-1, inoltre, AIFa sembra contraddire quanto imposto dall’Agenzia europea EMA, che dovrebbe essere l’ente di riferimento di tutti i paesi comunitari. Secondo EMA, infatti, questi farmaci non sono prescrivibili in persone con insufficienza renale. I piani terapeutici al contrario lasciano intendere che essi siano prescrivibili, addirittura allargando i vincoli imposti per le persone senza insufficienza renale. In altre parole, i farmaci sono rimborsabili per persone alle quali non possono essere prescritti, mentre non sono rimborsabili per altri cui potrebbero essere prescritti. Una chiara contraddizione, anche amministrativa.

Gli esperti delle società scientifiche fanno notare come, a distanza di anni dall’introduzione delle prime terapie basate sulle incretine, ai diabetologi italiani venga ancora richiesto di compilare un piano terapeutico complesso, che facendo perdere molto tempo, rappresenta di per sé un’ulteriore limitazione, se non un vero e proprio deterrente, alla prescrizione dei nuovi farmaci.

Il professor Antonio Ceriello, presidente AMD, e il professor Stefano Del Prato, presidente SID, chiedono dunque che queste norme prescrittive possano essere riviste così da mettere il nostro Paese al passo con gli altri paesi comunitari.

Ecco alcune delle criticità ravvisate da SID e AMD all’interno dei criteri prescrittivi delle terapie basate sulle incretine definiti dall’AIFa. Rimandiamo alla lettura del documento integrale (in allegato) per eventuali approfondimenti.

L’emoglobina glicata è un parametro che consente di definire il compenso metabolico degli ultimi 3 mesi, pur se con varie limitazioni (non è utilizzabile ad esempio nelle persone con anemia o trasfuse di recente, mentre può essere falsamente aumentato in presenza di insufficienza renale o di aumento dei trigliceridi).

Secondo AIFa, le terapie incretiniche andrebbero somministrate solo a pazienti con emoglobina glicata compresa tra 7,5 e 8,5%. Ma le Società scientifiche non sono d’accordo, ecco perché. Secondo AIFa, le terapie basate sulle incretine andrebbero prescritte solo a chi presenta un ‘fallimento terapeutico’ cioè il mancato raggiungimento del target terapeutico, con una precedente terapia antidiabetica che, secondo AIFA, corrisponderebbe a un valore di emoglobina glicata superiore a 7,5%. Le Società scientifiche fanno notare che linee guida e raccomandazioni indicano invece la soglia del 7% come livello di intervento, se non un più ambizioso 6,5% da riservare ai pazienti più giovani e senza patologie cardiovascolari associate.

AIFa ritiene che le terapie incretiniche non vadano somministrate al di sopra della soglia di 8,5% poiché ritenute non sufficientemente efficaci. Gli esperti di SID e AMD sostengono che questa restrizione non risponda a criteri scientifici, dato che la riduzione media di emoglobina glicata è funzione dei valori iniziali; in altre parole, più alti sono i valori di glicata all’inizio della terapia, maggiore sarà la sua riduzione. Inoltre, AIFA non tiene conto che il target glicemico dovrebbe essere individualizzato e non può essere incasellato in un intervallo valido universalmente. Inoltre, dimentica che la riduzione del rischio di complicanze cala per ogni riduzione di emoglobina glicata.

AIFa sostiene anche che la riduzione di glicata ottenuta con le terapie basate con le incretine sia uguale o inferiore all’1%, mentre in numerosi studi con agonisti del recettore del GLP-1, la riduzione media è stata superiore a 1,2%.

Nella parte “Limitazioni generali alla rimborsabilità” dei Piani terapeutici per la prescrizione degli agonisti del recettore del GLP-1, analogamente a quelli per gli inibitori della DPP-4, è riportato che “il livello di HbA1c può estendersi al 9% nel caso di … insufficienza renale cronica di grado severo (GFR <30 ml/min)”. Questa rappresenta una rilevante (e potenzialmente pericolosa) contraddizione con quanto riportato nelle indicazioni dell’Agenzia Europea EMA e delle stesse schede tecniche ministeriali di tali farmaci (RCP), che chiaramente indicano come questi farmaci non sono prescrivibili con clearance <30 ml/min.

Gli esperti delle società scientifiche fanno notare, infine, come questa soglia arbitraria dell’8,5% venga applicata dall’AIFa solo alle nuove terapie.

Avere la possibilità di prescrivere solo farmaci in grado di causare ipoglicemie (sulfoniluree e insulina) – avvertono infine le Società Scientifiche – comporta limitazioni per la guida di veicoli commerciali e per l’uso di altri macchinari. Non avere la possibilità di prescrivere farmaci a bassissimo rischio di ipoglicemie, quali le terapie basate sulle incretine, potrebbe rendere impossibile il proseguo della propria attività lavorativa ad alcune persone con diabete nelle quali l’ipoglicemia può essere considerata un possibile rischio per terzi (autotrasportatori, autisti, gruisti, lavoratori su impalcature) comportando limitazioni al rinnovo della patente di guida a molte altre.