Boehringer Ingelheim renderà disponibili alla comunità scientifica dati di maggior dettaglio relativi agli studi clinici
Ingelheim, 12 maggio, 2014 – Al fine di dare un maggior contributo al progresso in ambito medico e scientifico, Boehringer Ingelheim è impegnata in un programma che renderà accessibili in modo più ampio i dati degli studi clinici e altri documenti ad essi correlati per i propri prodotti registrati o alla conclusione del programma di sviluppo clinico.
I report sugli studi clinici e gli altri documenti correlati possono essere richiesti attraverso il sito internet di Boehringer Ingelheim, all’indirizzo trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html.
Il sito darà inoltre la possibilità ai ricercatori di richiedere l’accesso ai dati fino al livello dei singoli pazienti anonimizzati, che rappresentano le basi delle evidenze fornite dagli studi.
Accesso ai dati a livello del paziente
I ricercatori avranno accesso ai dati attraverso un ambiente di analisi protetto, successivamente all’approvazione della loro proposta di studio da parte di un panel esterno di esperti indipendenti e sulla base di un accordo di condivisione dei dati.
L’accordo prevedrà anche degli obblighi quali l’impegno all’utilizzo dei dati solo ai fini dello studio proposto, a non tentare di identificare i partecipanti allo studio, a non utilizzare i dati in modo scorretto, ad esempio a fini commerciali, e ad essere “trasparenti” relativamente all’analisi pianificata e alla divulgazione dei risultati.
I documenti e i dati da condividere saranno revisionati da Boehringer Ingelheim per quanto necessario al fine di tutelare, da un lato, i dati personali dei partecipanti allo studio, di chi ha condotto lo studio e dei collaboratori di Boehringer Ingelheim e, dall’altro, per tutelare informazioni confidenziali di tipo commerciale, in particolare i diritti di proprietà intellettuale.
Saranno resi disponibili i dati e i documenti relativi a studi iniziati a partire dal 1998.
Pubblicazione di tutti i dati scientifici
Boehringer Ingelheim ha inoltre confermato il proprio impegno a pubblicare i risultati di tutti gli studi sponsorizzati in riviste specializzate e in eventi scientifici, indipendentemente dall’esito, dalla fase clinica (I-IV) e dal tipo (interventistici e non interventistici).
Le pubblicazioni chiave su studi di fase III sono sottomesse a riviste scientifiche specializzate, indicizzate e con revisione paritaria, entro 12-18 mesi dalla conclusione dello studio clinico.
Questo impegno è già stato annunciato nel 2013 e ora viene realizzato attraverso il sito e la formazione di un team appositamente dedicato a dare riscontro alle richieste.
“Il libero scambio delle informazioni scientifiche è alla base dell’innovazione in medicina. Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica guidata dalla ricerca, si impegna a registrare tutti gli studi clinici prima del loro inizio e a divulgarne i risultati indipendentemente dall’esito. Andando oltre le necessità di tipo regolatorio e legale, noi di Boehringer Ingelheim ci sentiamo di dire che questo sia l’approccio giusto e speriamo che la scienza ne abbia un beneficio” ha dichiarato Chris Corsico, responsabile globale di Sviluppo Clinico, Medicina e Affari Regolatori in Boehringer Ingelheim.
Registrazione di tutti gli studi clinici
Andando ben oltre le necessità di tipo regolatorio e legale, l’azienda registrerà le informazioni relative ai protocolli di studio per tutti i tipi di studi clinici su www. ClinicalTrials. gov, inclusi gli studi di fase I sui volontari sani, così come gli studi non-controllati e non interventistici realizzati per farmaci da prescrizione e non da prescrizione in tutto il mondo.
Boehringer Ingelheim si impegna ad estendere la registrazione dei protocolli agli studi iniziati nel 1998 o successivamente. Iniziando dagli studi con conclusione nel 2014, l’azienda pubblicherà su ClinicalTrials.gov anche i risultati degli studi clinici su prodotti approvati solo al di fuori degli Stati Uniti e facenti parte di programmi di sviluppo conclusi.
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del proprio fatturato netto.
