Diabete di tipo 2: la Commissione europea approva empagliflozin

·         Empagliflozin compresse in monosomministrazione giornaliera approvato in UE per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2;

·         Terzo prodotto nato dalla collaborazione tra Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetes a ottenere l’approvazione.

Ingelheim, Germania e Indianapolis, USA, 23 maggio 2014– La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio ad empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company. Empagliflozin è stato approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DM2) al fine di migliorare il controllo glicemico negli adulti.

La Commissione europea ha approvato l’impiego di empagliflozin 10 e 25 mg in compresse, una volta/die quando la dieta e l’attività fisica non consentono di ottenere un adeguato controllo glicemico:

–       in monoterapia nei casi in cui la metformina non è considerata adeguata a causa di un’intolleranza;

–       in combinazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti, tra cui l’insulina, in caso di un controllo glicemico inadeguato.1

“In Europa, stiamo assistendo ad un aumento del numero di persone con diabete di tipo 2 e, per la gestione di questa condizione si rende sempre più necessario un approccio olistico agli individui e alle loro esigenze”, afferma il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “Il nostro obiettivo è mettere a disposizione delle persone che convivono con il diabete di tipo 2 le più nuove opzioni terapeutiche e siamo lieti che empagliflozin verrà commercializzato in Europa”.

Nel programma di studi clinici di fase III a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio di empagliflozin sono stati arruolati più di 13.000 pazienti. Dai risultati di tali studi è emerso che il farmaco, ai dosaggi di 10 e 25 mg, ha determinato una riduzione significativa della glicemia rispetto ai valori basali. Entrambi i gruppi trattati con empagliflozin hanno inoltre mostrato, rispetto al basale, riduzioni di peso e pressione arteriosa.1 Quando veniva somministrato in monoterapia, la maggior parte degli adulti non ha sviluppato effetti indesiderati, quali aumento di peso, ipoglicemia e problemi gastrointestinali.2 Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con il farmaco sono stati infezioni genitali, infezioni delle vie urinarie e aumento della minzione. Le infezioni genitali e delle vie urinarie sono state più frequenti nelle donne che negli uomini.3

“Empagliflozin è il terzo prodotto per il trattamento del diabete nato dalla collaborazione tra Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetes a ottenere l’approvazione in Europa”, dichiara Enrique Conterno, Presidente di Lilly Diabetes. “Siamo orgogliosi di portare avanti il nostro impegno nel rispondere alle diverse esigenze delle persone che convivono con il diabete di tipo 2”.

Empagliflozin

Empagliflozin, è un farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori del SGLT2, sotto forma di compresse da assumere una volta/die per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2. Gli SGLT2 sono proteine fondamentali per il ruolo del rene nella filtrazione renale del glucosio presente nel sangue, e sono responsabili di circa il 90% del riassorbimento di tale sostanza nel circolo ematico.4 Nelle persone con DM2, si osserva una sovraespressione degli SGLT2 che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici.5 Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione nelle urine. A differenza della maggior parte dei trattamenti orali esistenti per il DM2, gli inibitori del SGLT2 come empagliflozin agiscono indipendentemente dalla funzionalità delle cellule β pancreatiche e dalla escrezione  dell’insulina.

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

Nel gennaio del 2011, Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato un’alleanza nel campo del diabete, incentrata su tre composti che rappresentano alcune delle principali classi di trattamento. Questa alleanza sfrutta i punti di forza di due delle case farmaceutiche più importanti a livello mondiale, fondendo la solida tradizione di Boehringer Ingelheim nell’innovazione basata sulla ricerca con le ricerche innovative, l’esperienza e la storia pionieristica di Eli Lilly nel campo del diabete. Unendo le loro forze, le due aziende dimostrano il proprio impegno nell’assistenza alle persone con diabete e agiscono congiuntamente per concentrarsi sulle esigenze dei pazienti. Per saperne di più su questa alleanza, visitare i siti internet www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle 20 case farmaceutiche più importanti al mondo. Con sede centrale a Ingelheim, in Germania, l’azienda opera a livello globale con 142 affiliate e oltre 47.400 dipendenti. Sin dalla sua fondazione, nel 1885, questa azienda di proprietà familiare si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di nuovi farmaci ad alto valore terapeutico per la medicina umana e veterinaria.

Operare in modo socialmente responsabile è un elemento importante della cultura aziendale di Boehringer Ingelheim, che si traduce nel coinvolgimento a livello mondiale in progetti sociali, tra cui l’iniziativa “Making more Health”, e nell’attenzione per i dipendenti. Il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione tra carriera e famiglia costituiscono la base del rapporto di mutua collaborazione; mentre la tutela e la sostenibilità ambientali rappresentano fattori intrinseci a tutte le attività dell’azienda.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in ricerca e sviluppo ammontano al 19,5% di tale fatturato.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito www.boehringer-ingelheim.com

Eli Lilly and Company

Lilly è un’azienda leader globale nel settore sanitario che coniuga la cura dei pazienti alle scoperte, al fine migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato nella realizzazione di farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda è tuttora fedele a questa mission in tutte le proprie attività. Il personale di Lilly in tutto il mondo lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare i siti www.lilly.com e http://newsroom.lilly.com/social-channels.

Lilly Diabetes
Lilly è un leader mondiale nel campo del trattamento del diabete dal 1923, quando fu la prima casa farmaceutica a commercializzare l’insulina. Oggi portiamo avanti questa tradizione operando per venire incontro alle diverse esigenze delle persone affette da diabete e di chi se ne prende cura. Attraverso la ricerca e la collaborazione, un portafoglio di prodotti in continua espansione e la costante determinazione nel fornire soluzioni reali – dai farmaci ai programmi di supporto e altro ancora – facciamo il possibile per migliorare la vita dei pazienti con diabete di tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, consultare il sito www.lillydiabetes.com.

Il presente comunicato contiene dichiarazioni a carattere previsionale su empagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2, che rispecchiano opinioni attuali dell’azienda. Tuttavia, come per qualsiasi attività analoga, esistono rischi e incertezze sostanziali inerenti ai processi di sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Non esiste alcuna certezza che i risultati di studi futuri e l’esperienza sui pazienti siano in linea con i risultati degli studi condotti finora o che la commercializzazione di empagliflozin abbia esiti positivi. Per ulteriori dettagli su questi e altri rischi e incertezze, consultare i moduli 10-Q e 10-K più recenti di Lilly, depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly non si assume alcun obbligo in relazione all’aggiornamento delle dichiarazioni previsionali. 

Bibliografia

1.             Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approvazione 22/05/2014.

2.             Hach T, et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster 943 on 23-27 September 2014 at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2013, Barcelona, Spain.

3.             Kim G, et al. Urinary tract infections (UTIs) and genital infections: Pooled data from four empagliflozin (EMPA) pivotal Phase III trials Poster 74-LB on 21–25 June 2013 at the 73rd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) 2013, Chicago, USA.

4.             Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.

5.             Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.