Accettata dall’Agenzia Europea del Farmaco la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per nintedanib* nella Fibrosi Polmonare Idiopatica

• L’accettazione della domanda segna l’inizio del processo di esame per la registrazione europea di nintedanib* nella fibrosi polmonare idiopatica.

• L’EMA ha accettato la richiesta di valutazione accelerata.

• Il dossier registrativo per nintedanib* nella fibrosi polmonare idiopatica è supportato da dati importanti provenienti da due studi gemelli che hanno coinvolto oltre 1000 pazienti.

• I dati dimostrano che nintedanib* rallenta la progressione della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI), riducendo della metà il declino annuo della funzionalità respiratoria.

Ingelheim, Germania, 5 giugno 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la domanda di esame per l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’ inibitore di tirosin-chinasi (TKI) nintedanib*, farmaco sperimentale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), è stata accettata ed è stata accordata la procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

L’accettazione della domanda segna l’inizio del processo di esame, all’interno dell’Unione Europea, per questo potenziale nuovo trattamento.

“La fibrosi polmonare idiopatica (FPI) è una patologia polmonare progressiva e con esito infausto; pertanto c’è un una forte esigenza insoddisfatta di terapie efficaci che possano rallentarne la progressione,” ha dichiarato il Prof. Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim, “L’accettazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ci avvicina ancora di più al soddisfacimento di questo bisogno e a fornire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con FPI.”

Fanno parte del dossier registrativo per nintedanib* i risultati di due studi di Fase III, con identico disegno di studio, INPULSIS™-1 and INPULSIS™-2, che dimostrano che nintedanib* ha rallentato in modo significativo la progressione della malattia in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI). I risultati dei due studi, durati 52 settimane, sono stati pubblicati recentemente sul New England Journal of Medicine e dimostrano che nintedanib* ha raggiunto l’endpoint primario riducendo in modo significativo il declino annuo della capacità vitale forzata FVC di circa il 50% rispetto al placebo.[i]

Questo effetto sulla progressione della malattia è stato ulteriormente confermato nell’insieme dei dati da un segnale positivo sulla riduzione del rischio di riacutizzazioni acute del 38% (p=0.08) e sulla riduzione del rischio nelle riacutizzazioni acute confermate o sospette del 68% (p=0.005).

Nintedanib*, due capsule al giorno, è la prima terapia mirata per la FPI che ha dimostrato di rallentare, in maniera consistente, la progressione della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) ), riducendo della metà il declino della funzionalità respiratoria con un profilo di eventi avversi gestibile.

Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile nintedanib* ai pazienti con FPI ed è preparata a rispondere a domande di uso compassionevole, secondo le disposizioni vigenti nei vari Paesi.

Nintedanib*
Nintedanib* è un inibitore di tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola, in sviluppo da parte di Boehringer Ingelheim come terapia per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI),2 che ha come bersaglio i recettori dei fattori di crescita che hanno dimostrato di essere potenzialmente coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) e il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).2,3,4 Bloccando queste vie di passaggio dei segnali coinvolte nei processi fibrotici, si ritiene che nintedanib* abbia il potenziale di rallentare il declino della funzionalità respiratoria e la progressione della malattia.2,3,5 Nintedanib* è in sviluppo clinico anche come opzione terapeutica in ambito oncologico, nel tumore polmonare non a piccole cellule, nel carcinoma ovarico, nel tumore del colon-retto e nel carcinoma epatocellulare.

La Fibrosi Polmonare Idiopatica
La fibrosi polmonare idiopatica (FPI) è una patologia respiratoria progressiva cronica, gravemente invalidante con prognosi infausta per la quale esistono limitate opzioni terapeutiche. 6 La FPI colpisce tra 14-43 persone ogni 100.000 soggetti nel mondo7,8 ed è caratterizzata da progressiva formazione di tessuto cicatriziale polmonare con conseguente perdita di funzionalità respiratoria nel tempo.3,9 Lo sviluppo di tessuto cicatriziale è detto fibrosi.6 Con il passare del tempo, il tessuto cicatriziale si accumula e ispessisce e i polmoni perdono la capacità di assumere ossigeno e di trasmetterlo, in modo sufficiente, agli organi vitali.10 Pertanto, chi soffre di FPI presenta dispnea, tosse e spesso ha difficoltà a svolgere le normali attività fisiche quotidiane.11

Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori.

Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.