Il CHMP europeo esprime parere positivo su idelalisib di Gilead per il trattamento di leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare

Foster City, California, USA, 24 luglio, 2014 – Gilead Sciences,  ha annunciato oggi che il CHMP, il comitato scientifico che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha espresso parere positivo alla Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione del suo farmaco idelalisib, primo nella sua classe, indicato per pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) e linfoma follicolare (LF), il sottotipo più comune di linfoma non-Hodgkin indolente (LNHi).

  Nel suo parere il CHMP si è espresso a favore dell’impiego di idelalisib in associazione a rituximab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) sottoposti ad almeno una terapia precedente, come terapia di prima linea in pazienti con LLC in presenza di delezione 17p (cioè in assenza di una specifica porzione del cromosoma 17), oppure anche in caso di  mutazione del gene TP53 in pazienti non candidabili per immunochemioterapia. Idelalisib  è indicato inoltre come monoterapia in pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario a due linee precedenti di trattamento. La raccomandazione del CHMP verrà ora esaminata dalla Commissione Europea che è l’autorità preposta all’approvazione dei farmaci per l’impiego nei 28 paesi dell’Unione Europea (UE).

Il LLC e la LF sono neoplasie ematologiche incurabili a crescita lenta[i]^,[ii] che possono portare a complicanze dal decorso potenzialmente fatale quali anemia, gravi infezioni e compromissione del midollo osseo con necessità di trattamento.^1,[iii],[iv] Le recidive si verificano comunemente dopo immunochemioterapia iniziale[v]^,[vi], infatti molti pazienti con LLC o LF in recidiva non sono in grado di tollerare la chemioterapia e questo può limitare le loro opzioni terapeutiche.[vii]^,[viii]

Il parere positivo del CHMP su idelalisib si è fondato sui risultati ottenuti in due trial clinici – lo studio  116 e lo studio 101-09.  Lo studio 116, uno studio cardine di Fase 3, ha indagato l’efficacia e la sicurezza di idelalisib in associazione a rituximab in pazienti con LLC pre-trattati.⁷  Lo studio 101-09, uno studio di Fase 2, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di idelalisib in pazienti con LNHi refrattario a rituximab e alchilanti.⁸  I risultati dello studio 116 e dello studio 101-09 sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine a marzo 2014.

Le reazioni avverse più comunemente riferite (incidenza ≥20 percento) sono state diarrea, piressia, spossatezza, nausea, tosse, dolore addominale e brividi.  Inoltre in trial clinici su idelalisib sono stati osservati innalzamenti di ALT e AST (indicatori di funzionalità epatica) di grado 3 o 4, e in alcuni pazienti polmonite di grado 3 o 4 e diarrea/colite di grado 3 o 4.^7,8

Idelalisib è un farmaco non ancora approvato in Italia, e la  sua sicurezza ed efficacia sono ancora oggetto delle valutazioni delle autorità competenti, come previsto di norma dagli enti regolatori per questo tipo di farmaci.   

 Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che si dedica a scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative in aree in cui esiste un bisogno insoddisfatto di terapie. La missione dell’azienda è migliorare le terapie per i pazienti che in tutto il mondo soffrono a causa di patologie potenzialmente letali. Gilead ha sede a Foster City, California, e opera in Nord America, America Latina, Europa e nella regione Asia-Pacifico.

[i]National Cancer Institute(NCI). Chronic lymphocytic leukemia treatment (PDQ). National Cancer Institute (NCI). Available at http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/CLL/healthprofessional/page1/AllPages. Accessed April, 2014.

[ii]National Cancer Institute (NCI). Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment (PDQ). Available at http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-non-hodgkins/HealthProfessional/page1/AllPages. Accessed February, 2014.

[iii]National Cancer Institute(NCI). What you need to know about non-Hodgkin lymphoma. Available at http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/non-hodgkin-lymphoma.pdf. Accessed April, 2014.

[iv]Lymphoma Association. Follicular lymphoma. Available at http://www.lymphomas.org.uk/sites/default/files/pdfs/Follicular-lymphoma.pdf. Accessed July,2014.

[v]Brown JR. The treatment of relapsed refractory chronic lymphocytic leukemia. Hematology 2011:110-118.

[vi] Salles GA. Clinical Features, Prognosis and Treatment of Follicular Lymphoma. American Society of Hematology Education Program Book 2007(1):216-225.

[vii]Furman RR, et al. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med 2014:13;370(11):997-1007.

[viii]Gopal AK, et al. PI3Kdelta Inhibition by Idelalisib in Patients with Relapsed Indolent Lymphoma. N Engl J Med 2014:13;370(11):1008-18.