Asma: la nuova indicazione per tiotropio Respimat®* nell’Unione Europea è un progresso significativo nella cura dell’asma per milioni di pazienti adulti

• I dati dimostrano che tiotropio Respimat^® ha ridotto del 21% il rischio di riacutizzazione**grave dell’asma quando è stato impiegato come terapia aggiuntiva in pazienti che continuano ad essere sintomatici  nonostante l’assunzione dell’attuale terapia standard 1 ***
• Circa un paziente asmatico su due continua ad essere sintomatico nonostante le attuali opzioni terapeutiche2,3,4 con conseguente maggior rischio di riacutizzazioni potenzialmente letali 5
• L’accettazione da parte delle autorità regolatorie di tiotropio Respimat^® come terapia per l’asma introduce una nuova classe terapeutica  – da oltre un decennio non è stata approvata nessuna nuova classe terapeutica per via inalatoria6

Boehringer Ingelheim, 8 settembre 2014  – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che le autorità regolatorie dell’ Unione Europea hanno accettato l’indicazione d’uso nell’asma per  tiotropio Respimat®**. Tiotropio Respimat® è indicato come terapia broncodilatatoria addizionale  di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terapia di mantenimento con l’associazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (≥800µg budesonide/die o equivalente) e beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e  che hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’anno precedente.

La nuova indicazione per il trattamento dell’asma si basa sui risultati emersi dall’articolato programma di studi clinici di Fase III UniTinA-asthma® che ha valutato tiotropio Respimat^® in pazienti adulti che restavano sintomatici nonostante la terapia con almeno ICS° o ICS/LABA°°.
I nuovi risultati di Fase III del programma UniTinA-asthma^®, presentati oggi al congresso internazionale della European Respiratory Society (ERS 2014) hanno dimostrato  che tiotropio Respimat® somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con ICS/LABA:

• ha migliorato in maniera significativa i sintomi dell’asma7 – con un aumento, rispetto alla terapia abituale, del  68% di  probabilità di un miglior controllo dell’asma8

Questi nuovi risultati si aggiungono a quanto già emerso dagli  studi cardine di Fase III in pazienti in terapia con ICS/LABA nei quali è stato dimostrato che l’aggiunta di tiotropio Respimat^®:

• ha ridotto di un quinto (21%) il rischio di riacutizzazioni gravi di asma1
  • ha ridotto il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione grave di ’asma 1
• ha ridotto di circa un terzo (31%) il rischio di peggioramento dell’asma1

I risultati degli studi di Fase III hanno altresì dimostrato che tiotropio Respimat^® ha un profilo di sicurezza paragonabile a quello del placebo1.

L’asma viene considerata una condizione facile da controllare e si può erroneamente pensare che chi convive con i sintomi dell’asma possa condurre una vita normale; ma i pazienti che ne soffrono sono sei volte più a rischio di avere, nelle settimane successive, un attacco d’asma potenzialmente pericoloso per la vita rispetto a coloro che non hanno sintomi o hanno sintomi minimi durante il giorno.⁵  Ci possono anche  essere delle ripercussioni significative e sulle condizioni fisiche, sulla vita professionale e  sociale di chi ne soffre.⁹

“Sappiamo che nonostante l’assunzione delle terapie attualmente disponibili, quasi la metà dei soggetti asmatici continua ad essere sintomatico^2,3,4  e ad essere esposto a un rischio significativamente maggiore di un attacco d’asma⁵ Questi dati statistici mettono in luce in maniera evidente l’assoluta necessità di disporre di terapie nuove ed efficaci come ad esempio tiotropio Respimat^®,” ha commentato il Professor David Halpin, Consulente Medico & Professore Associato Onorario del Royal Devon & Exeter Hospital.

“Nell’ultimo decennio, non è cambiato molto in termini di opzioni terapeutiche per i pazienti, e pertanto questa indicazione di tiotropio Respimat^® è accolta come un progresso importante nel trattamento dell’asma. La sua modalità d’azione unica offre ai medici una nuova opzione per contribuire a migliorare i sintomi e ridurre il numero di pazienti che hanno riacutizzazioni e peggioramenti della patologia, che non solo sono spiacevoli e allarmanti, ma che possono anche mettere a rischio la vita” ha concluso il Professor Halpin.

Tiotropio Respimat^® è un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga durata d’azione. Agisce dilatando le vie aeree ristrette e contribuendo mantenerle pervie per almeno 24 ore^10,11,12. Al momento attuale non ci sono altri broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d’azione indicati per il trattamento dell’asma. Tiotropio Respimat^® è già approvato come trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)  con una vasta gamma di dati provenienti da oltre 230 studi clinici che hanno valutato tiotropio nella BPCO.¹³

“Con oltre 90 anni di esperienza  nel campo delle patologie  respiratorie Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibili per medici e pazienti nuove opzioni terapeutiche soprattutto in aree dove esiste un elevato bisogno insoddisfatto di terapie. L’asma colpisce milioni di pazienti in tutta Europa[i]; la maggior parte degli asmatici ripone basse aspettative nei confronti dei risultati che si possono ottenere della la gestione della patologia, ignorando che la propria condizione può essere migliorata¹⁵” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim.

“L’accettazione da parte delle autorità regolatorie di tiotropio Respimat^® nell’asma afferma una nuova classe terapeutica per via inalatoria della patologia. Il nostro ampio programma di studi ha dimostrato che tiotropio Respimat^® può contribuire a migliorare le condizioni dei  pazienti asmatici adulti che continuano a essere sintomatici nonostante le attuali terapie standard. Negli studi clinici completati, tiotropio Respimat^® impiegato come terapia dell’asma ha ridotto il ricorso ai servizi sanitari soprattutto in relazione la trattamento delle riacutizzazioni” ha aggiunto il Professor Dugi.

Per maggiori informazioni: http://bit.ly/1untlmF

* L’utilizzo di tiotropio Respimat® come terapia per l’asma è attualmente in esame presso le autorità regolatorie; tale uso è approvato in Cile, Colombia, Equador, Norvegia, Russia e Tailandia e accettato in Unione Europea. Tiotropio Respimat® è indicato come terapia broncodilatatoria addizionale di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terapia di mantenimento con l’associazione di corticosteroidi per via inalatoria (≥800µg budesonide/die o equivalente) e beta2-agonisti a lunga durata d’azione e  che hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’anno precedente.

**definita come  deterioramento dei sintomi dell’asma che richiede l’inizio o almeno il raddoppio della dose di glucorticoidi sistemici per ≥3 giorni.

***almeno terapia con corticosteroidi per via inalatoria  (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA)

°Corticosteroidi per via inalatoria

°°Beta2-agonisti a lunga  durata d’azione

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

Bibliografia

1. Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
2. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44
3. Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323
4. Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112
5. Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125(3): 600-8
6. electronic Medicines Compendium (eMC) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler/
   #AUTHDATE [accessed 10 July 2014]
7. FitzGerald JM, Kerstjens HAM, Paggiaro P, et al. Once-daily tiotropium Respimat add-on to ICS±LABA improves control across asthma severities. ERS abstract No. 1894
8. Data on file.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
9. Braman SS. The Global Burden of Asthma. Chest 2006; 130; 4S-12S
10. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;19:217-224.
11. Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.
12. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.
13. Data on file.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
14. European Lung White Book http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ [last accessed 09/06/14].
15. Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living & Breathing Study: a study of patients’ views of asthma and its treatment. Prim Care Respir J 2004; 13: 28-35