Più giorni liberi da sintomi e miglioramento della performance per i pazienti con BPCO grazie alla prima co-formulazione indacaterolo/glicopirronio, i cui dati sono stati presentati all’ERS

• L’inattività fisica è il vero killer per chi è affetto da BPCO, perché innesca una spirale negativa e porta il paziente ad autolimitarsi nello svolgere le normali attività quotidiane

• Indacaterolo/glicopirronio, prima terapia in grado di fornire una duplice broncodilatazione, ha mostrato, rispetto ad uno dei principali farmaci utilizzati nella terapia della BPCO, un incremento di 16 giorni¹ liberi da sintomi (nell’arco di 6 mesi), come dimostrato dallo studio SHINE¹, con benefici in termini di qualità della vita e potenziale sopravvivenza a lungo termine

• Presentati all’ERS anche i risultati dello studio LANTERN, che mettono in evidenza come la terapia con indacaterolo/glicopirronio abbia ridotto del 31% le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto a salmeterolo/fluticasone in doppia somministrazione giornaliera²

Milano, 8 settembre 2014 – La prima co-formulazione in monosomministrazione giornaliera indacaterolo/glicopirronio è tra le soluzioni terapeutiche al centro dell’attenzione al Congresso Internazionale dell’European Respiratory Society (ERS), in corso a Monaco di Baviera.

Dai più recenti studi effettuati, il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sui pazienti, tra questi l’affanno, responsabile della difficoltà a svolgere le normali attività fisiche quotidiane e nella prevenzione delle riacutizzazioni della malattia.

La BPCO riduce progressivamente quindi anche la capacità di movimento dei pazienti: dalla fatica a salir le scale, all’affanno a passeggiare fino a dovere rinunciare a camminare per brevi tragitti, e a trovare molto difficoltose semplici attività quotidiane come vestirsi o lavarsi. La crescente fatica induce il paziente ad auto-limitarsi nell’attività fisica, con un conseguente aggravamento della patologia, un peggioramento della qualità della vita e della prospettiva di sopravvivenza.

“I pazienti con BPCO tendono ad “aggiustare” la propria attività, limitandola sempre di più con l’avanzare della malattia, in modo da non accusare affanno – afferma Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie Respiratorie all’Università di Milano, IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico – Questo comportamento induce una progressiva riduzione dell’attività fisica che innesca il circolo vizioso per cui la diminuzione dell’attività riduce la capacità dei muscoli, che a sua volta determina una minore capacità di effettuare attività fisica.” 

La co-formulazione indacaterolo/glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, la prima che unisce due broncodilatatori con meccanismo d’azione sinergico e complementare, ha dimostrato di intervenire positivamente migliorando i sintomi, la qualità di vita e la capacità del paziente di compiere la normale performance fisica quotidiana.

“Negli studi scientifici l’effetto positivo di un trattamento farmacologico che si vuole osservare, oltre all’imprescindibile efficacia nel miglioramento della funzionalità polmonare, è la ricaduta positiva sulla vita dei pazienti – sottolinea Pierluigi Paggiaro, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio, l’Università degli Studi di Pisa – Dallo studio SHINE¹ emerge che la monosomministrazione giornaliera della co-formulazione indacaterolo/glicopirronio, porta, rispetto al trattamento con la terapia con tiotropio, a un incremento di 16 giorni liberi da sintomi, durante i quali i pazienti sono in grado di svolgere le loro abituali attività quotidiane. Questo risultato è davvero molto importante: significa trascorrere giornate in cui è possibile svolgere la normale attività fisica, migliorando il tono muscolare, potendo riprendere la vita sociale e uscire dall’isolamento”.

I risultati dello studio SHINE confermano che la co-formulazione indacaterolo/glicopirronio in monosomministrazione giornaliera ha le potenzialità per diventare un’opzione terapeutica di riferimento nel trattamento della BPCO.

“Valorizzando i differenti e complementari meccanismi d’azione dell’indacaterolo e del glicopirronio, la co-formulazione consente di assumere entrambi questi farmaci contemporaneamente, tramite un’unica somministrazione effettuata attraverso lo stesso inalatore. – aggiunge Girolamo Pelaia, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio, all’Università Magna Graecia di Catanzaro – In tal modo viene massimizzata la broncodilatazione. Ciò consente di ottenere una rapida, stabile e persistente facilitazione del passaggio dell’aria attraverso i bronchi di grandi e piccole dimensioni. Massimizzare la broncodilatazione apporta un notevole miglioramento all’andamento della patologia, riducendo il rischio di riacutizzazioni ed il numero delle conseguenti ospedalizzazioni, e rallentando il progressivo peggioramento della malattia”.

L’efficacia di indacaterolo/glicopirronio nella riduzione delle riacutizzazioni è dimostrata anche dallo studio LANTERN, condotto head-to-head verso salmeterolo/fluticasone (SFC) , i cui risultati sono stati presentati da Novartis, per la prima volta, all’ERS.

I nuovi dati mostrano la superiorità di indacaterolo/glicopirronio in monosomministrazione giornaliera rispetto a salmeterolo/fluticasone in doppia somministrazione giornaliera, nel ridurre le riacutizzazioni e nel migliorare la funzionalità polmonare per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La riduzione dell’incidenza delle riacutizzazioni da moderate a gravi è risultata essere del 31% rispetto a SFC² nei pazienti BPCO e storia di ripetute riacutizzazioni.

Ultibro^® Breezhaler^®

Ultibro^® Breezhaler^®  è un broncodilatatore in monosomministrazione giornaliera, approvato nell’Unione Europea (UE) come trattamento di mantenimento della broncodilatazione per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con BPCO³. Gli studi clinici hanno mostrato come il farmaco offra significativi miglioramenti nella broncodilatazione rispetto ai trattamenti ampiamente utilizzati come standard terapeutici, tra i quali salmeterolo/fluticasone 50/500 mcg due volte al giorno^4-6 e tiotropio (18 mcg). L’uso di Ultibro^® Breezhaler^® è attualmente approvato in oltre 40 paesi, tra i quali i membri della UE, il Giappone, il Canada, alcuni paesi dell’America Latina e l’Australia.

Il portfolio BPCO di Novartis

Novartis è impegnata a rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei pazienti con BPCO per migliorare la qualità della loro vita rendendo disponibili farmaci e dispositivi innovativi. Il portfolio Novartis per la BPCO comprende Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterolo/glicopirronio), Seebri^® Breezhaler^® (glicopirronio) e Onbrez^® Breezhaler^® (indacaterolo), tutti indicati come trattamenti di mantenimento per i pazienti con BPCO. La licenza esclusiva per il glicopirronio è stata ceduta a Novartis nell’aprile 2005 da Vectura e da Sosei, suo partner nello sviluppo della molecola.

Novartis è impegnata nello sviluppo di farmaci in ambito respiratorio, destinati all’assunzione tramite il dispositivo inalatorio a bassa resistenza Breezhaler^®, che rende la somministrazione adatta ai pazienti con ostruzione delle vie aeree⁷. Il dispositivo Breezhaler^® permette ai pazienti di sentire, percepire e vedere di aver assunto la dose completa in modo corretto.^3,7.

La BPCO

Si stima che, in tutto il mondo, siano circa 210 milioni le persone che soffrono di BPCO⁸ ed è previsto che la patologia diventi la terza causa di decessi entro il 2020⁹. Ha un andamento cronico ed evolutivo (solitamente si aggrava con il passare del tempo) e può avere conseguenze fatali^8,9. La BPCO rende difficoltosa la respirazione, con sintomi, tra cui la dispnea, che hanno un grande impatto sulla funzionalità respiratoria dei pazienti (per esempio, limitazioni nell’attività fisica e quindi ridotta mobilità) e soprattutto sulla qualità della vita^8,9. Viene spesso considerata come una malattia legata all’invecchiamento, ma le stime segnalano come il 50% delle persone affette da BPCO sia attualmente al di sotto dei 65 anni, e ciò si riflette in aumenti dell’assenteismo sul lavoro e dei pensionamenti anticipati e riduzioni della partecipazione alla forza lavoro^10,11.

Disclaimer

Il presente comunicato stampa si riferisce all’attuale stato dell’arte delle conoscenze del prodotto e contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri dati disponibili. Nel caso in cui si concretizzino rischi o incertezze, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2013, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 57,9 miliardi di dollari, mentre circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 135.000 collaboratori e commercializzano i loro prodotti in oltre 150 paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e www.novartis.com.

Novartis è su Twitter. Iscriviti per seguire @Novartis alla pagina http://twitter.com/novartis.

*Nello studio LANTERN è stato usato Seretide^® (salmeterolo/fluticasone) 50/500 mcg, indicato in GB per il trattamento dei sintomi nei pazienti con BPCO, con un FEV₁ <60% del normale previsto (prebroncodilatatore) e una storia di ripetute esacerbazioni, nei quali si manifestino sintomi significativi nonostante assumano regolarmente la terapia broncodilatatoria¹². La popolazione di pazienti coinvolta nello studio LANTERN era composta di persone con BPCO da moderata a severa e una o nessuna esacerbazione registrata nell’anno precedente. Seretide^® è anche conosciuto come Advair^®, e Accuhaler^® è anche conosciuto come Diskus^®. Seretide^®, Advair^®, Diskus^® e Accuhaler^® sono marchi registrati del Gruppo GlaxoSmithKline.

Riferimenti bibliografici

1. Bateman ED et al. Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. Eur Respir J. 2013;42(6):1484-1494
2. Zhong N et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study. [ERS abstract 700090; Session 281; Date: September 8 2014 Time: 12:50-14:40].
3. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 3 October 2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf [Accessed 23 July 2014].
4. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45].
5. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].
6. Banerji D et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].
7. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010;26; 11:2527–2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.
8. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 23 July 2014].
9. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2014. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report2014_Feb07.pdf [Accessed 23 July 2014].
10. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612
11. daCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis2012;7:211-219. Published online 2012 March 19. doi:  2147/COPD.S29280. [Accessed 23 July 2014].
12. Seretide^® Summary of Product Characteristics [Online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler [Accessed 1 August 2014]