Mieloma Multiplo: studio su Nejm raggiunge la fase III

Celgene Corporation comunica che i risultati dello studio First (Mm-020/Ifm 07-01), di fase III, in aperto, randomizzato condotto su pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non candidati al trapianto di cellule staminali sottoposti a trattamento continuo con Revlimid* (lenalidomide) in associazione a desametasone, sono stati pubblicati nel numero del 4 settembre del ‘New England Journal of Medicine’.

I risultati iniziali, che prevedevano il raggiungimento dell’endpoint primario dello studio – significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione – sono stati presentanti nel corso della seduta plenaria svoltasi in occasione del 55° meeting annuale dell’American Society of Hematology a dicembre 2013. I risultati pubblicati nel Nejm dimostrano che, a un follow-up mediano di 37 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata di 25,5 mesi con il trattamento continuo con lenalidomide per via orale più desametasone a basse dosi (Rd), 20,7 mesi con un trattamento a cicli fissi di lenalidomide per via orale più desametasone a basse dosi (Rd18) e 21,2 mesi con melfalan, prednisone e talidomide (Mpt).

Ciò ha determinato una riduzione del 28% della progressione o del decesso per i pazienti in trattamento continuo con Rd rispetto a quelli trattati con Mpt e una riduzione del 30% rispetto a Rd18. L’analisi ad interim e pre-pianificata della sopravvivenza globale ha evidenziato una riduzione del 22% del rischio di decesso con il trattamento continuo con Rd vs. Mpt, sebbene la differenza non abbia superato il limite di superiorità predeterminato. Al momento dell’analisi (24 maggio 2013), 121 pazienti su 535 nel braccio di trattamento continuo Rd erano ancora in trattamento.

Sulla base dei risultati dello studio First, Celgene ha presentato il dossier per la richiesta di autorizzazione di Revlimid in associazione a desametasone per il trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo all’Agenzia europea dei medicinali a febbraio 2014 e all’agenzia statunitense Food and Drug Administration nel mese aprile di quest’anno.