Seattle Genetics e Takeda annunciano i risultati positivi dello studio clinico di fase 3 AETHERA su brentuximab vedotin come terapia di consolidamento nel linfoma di Hodgkin in seguito a trapianto -

-Uno studio clinico di fase 3 randomizzato con ADCETRIS dimostra un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione-

-Presentato l’abstract all’ASH per l’Annual Meeting del 2014; attese nel 2015 le richieste di approvazione alle autorità regolatorie-

Roma, 9 ottobre, 2014 – Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) e Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) hanno annunciato il 29 settembre 2014 che i pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) che hanno assunto ADCETRIS (brentuximab vedotin) come terapia di consolidamento subito dopo un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sono sopravvissuti in assenza di progressione di malattia, significativamente più a lungo rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo. Lo studio clinico di fase 3, conosciuto col nome di AETHERA, ha messo a confronto l’uso del singolo agente brentuximab vedotin e placebo su 329 pazienti con HL a rischio recidiva. ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) anti-CD30, un marker caratteristico del HL classico. ADCETRIS è stato approvato in oltre 45 paesi per il trattamento di HL recidivante e del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL). ADCETRIS non è approvato nel setting di trattamento di AETHERA.

Lo studio AETHERA ha soddisfatto l’endpoint primario con il trattamento con brentuximab vedotin risultato in un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in confronto a placebo, valutato da un comitato di revisione centrale indipendente (hazard ratio=0,57; valore p=0,001), equivalente al miglioramento della PFS pari al 75%. La PFS è stata misurata per tutti i pazienti in studio dopo un minimo di due anni dall’inizio del trattamento. Un’analisi intermedia pre-specificata della sopravvivenza complessiva non ha mostrato differenze statisticamente significative fra i bracci di trattamento. In entrambi i bracci i pazienti con HL in progressione hanno ricevuto diverse terapie successive. In particolare, la maggior parte dei pazienti nel braccio di trattamento con placebo ha ricevuto brentuximab vedotin dopo la progressione. Un’ulteriore analisi della sopravvivenza complessiva è programmata per il 2016. Il profilo di sicurezza di brentuximab vedotin nello studio AETHERA è stato complessivamente coerente con le attuali informazioni riportate in scheda tecnica. L’abstract per la presentazione dei risultati è stato sottomesso al meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH) che si terrà dal 6 al 9 dicembre 2014 a San Francisco, California.

“I pazienti con linfoma di Hodgkin recidivanti o refrattari al trattamento di prima linea rappresentano un’importante necessità medica insoddisfatta. Crediamo che i risultati positivi dello studio AETHERA dimostrino la capacità di brentuximab vedotin di consolidare le remissioni ed estendere la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma di Hodgkin a rischio di recidiva dopo trapianto autologo, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile”, ha detto Clay B. Siegall, Ph.D., President and Chief Executive Officer di Seattle Genetics. “Prevediamo di presentare dati più completi sullo studio AETHERA al meeting annuale dell’ASH a dicembre e nel 2015

GLO/ADC/2014-00037 – September 2014

intendiamo presentare all’FDA una BLA supplementare per l’approvazione in questo setting di pazienti”.

“I risultati dello studio clinico AETHERA potrebbero consolidare un nuovo paradigma per il trattamento di alcuni pazienti con linfoma di Hodgkin in seguito a trapianto autologo di cellule staminali”, ha detto Michael Vasconcelles, M.D., Global Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. “Dal momento che si tratta del primo studio clinico randomizzato all’interno del programma di sviluppo clinico complessivo di brentuximab vedotin, questi dati forniscono informazioni importanti anche per l’intero programma ADCETRIS. Per questi motivi siamo molto grati ai pazienti, alle loro famiglie e agli sperimentatori per aver partecipato ad AETHERA. Siamo impazienti di presentare i dati alle autorità regolatorie”.

Disegno dello studio clinico AETHERA di fase 3

AETHERA è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo disegnato per valutare il potenziale di brentuximab vedotin nell’estendere la PFS in seguito ad ASCT nei pazienti con HL con almeno un fattore di rischio di progressione. In aggiunta all’endpoint primario di PFS, gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza complessiva, la sicurezza e la tollerabilità. I pazienti devono presentare fattori di rischio di HL residuo, definito come storia di HL refrattario, devono essere recidivanti o mostrare progressione nell’arco di un anno dall’inizio della chemioterapia di prima linea e/o manifestare la malattia al di fuori dei linfonodi al momento di recidiva pre-ASCT. I pazienti hanno ricevuto brentuximab vedotin o placebo ogni tre settimane per un tempo massimo di circa un anno. Questo studio internazionale multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti, nell’Europa occidentale e orientale e in Russia.

La presentazione dei dati sulla sicurezza dello studio AETHERA all’FDA è un richiesta post- marketing che Seattle Genetics completerà al momento dell’ulteriore domanda prevista di licenza biologica (BLA). Takeda fornirà dati sulla sicurezza derivanti dallo studio all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in quanto parte di report periodici sulla sicurezza richiesti dall’approvazione condizionata dell’EMA su ADCETRIS.

ADCETRIS

ADCETRIS (brentuximab vedotin) è un ADC composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30 legato, tramite un ligante scissibile dalle proteasi, all’agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE), che utilizza la tecnologia brevettata da Seattle Genetics. L’ADC usa un sistema di legame disegnato per essere stabile nel torrente circolatorio e rilasciare la MMAE dopo internalizzazione nelle cellule tumorali che esprimono CD30.

ADCETRIS ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio con riserva da parte della Commissione Europea nell’ottobre 2012 per due indicazioni: (1) il trattamento di pazienti adulti con HL CD-30 positivo recidivante o refrattario in seguito ad ASCT, o in seguito ad almeno due precedenti terapie quando l’ASCT o la polichemioterapia non sono un’opzione terapeutica, e (2) il trattamento di pazienti adulti con sALCL recidivante o refrattario. ADCETRIS ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalle autorità regolatorie in 45 paesi.

Seattle Genetics e Takeda lavorano congiuntamente allo sviluppo di ADCETRIS. Secondo i termini dell’accordo di collaborazione, Seattle Genetics ha i diritti all’immissione in commercio negli USA e nel Canada e Takeda i diritti all’immissione in commercio di ADCETRIS nel resto del mondo. Seattle Genetics e Takeda finanziano i costi comuni di sviluppo di ADCETRIS in una proporzione di 50:50, a eccezione del Giappone dove Takeda sarà il solo responsabile dei costi di sviluppo.

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Il linfoma di Hodgkin

Linfoma è un termine generico usato per indicare un gruppo di tumori che hanno origine nel sistema linfatico. I linfomi si dividono in due grandi categorie: HL e linfomi non Hodgkin. Il HL si distingue dagli altri tipi di linfomi per la presenza di un tipo caratteristico di cellule, conosciute come cellule Reed-Sternberg. Le cellule Reed-Sternberg generalmente esprimono il CD30.

Secondo l’American Cancer Society, nel 2014 negli Stati Uniti saranno diagnosticati approssimativamente 9.200 casi di HL e oltre 1.200 moriranno di questa malattia. Ogni anno nel mondo sono diagnosticati oltre 62.000 casi di HL. Sebbene la chemioterapia di prima linea in combinazione può dare dei tassi di risposta duratura, fino al 30% di questi pazienti recidivano o sono refrattari alla terapia di prima linea e hanno poche opzioni terapeutiche dopo l’ASCT.

Seattle Genetics

Seattle Genetics è un’azienda di biotecnologie impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative basate su anticorpi per il trattamento del cancro. Seattle Genetics è leader nel settore dello sviluppo di anticorpi coniugati a farmaco (ADC), una tecnologia disegnata per sfruttare la capacità degli anticorpi di individuare il bersaglio e di inviare agenti che distruggono direttamente le cellule tumorali. Il prodotto di punta dell’azienda, ADCETRIS® (brentuximab vedotin) è un ADC che, in collaborazione con Takeda Pharmaceutical Company Limited, è disponibile in commercio con due indicazioni in oltre 45 paesi, inclusi gli USA, il Canada, il Giappone e i membri dell’Unione Europea. Inoltre ADCETRIS è sotto ampia valutazione in oltre 30 studi clinici attualmente in corso. Seattle Genetics sta anche spingendo una robusta pipeline di programmi per ADC allo stadio clinico, inclusi SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME e ASG-15ME. Seattle Genetics collabora per lo sviluppo della sua tecnologia ADC con un gran numero di aziende di biotecnologie e farmaceutiche incluse AbbVie, Agensys (una affiliata di Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline e Pfizer. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.seattlegenetics.com.

Takeda

Con sede a Osaka, in Giappone, Takeda è un’azienda globale impegnata nel settore della ricerca specializzata nei prodotti farmaceutici. In qualità di più grande azienda farmaceutica giapponese e leader mondiale nel settore, Takeda è impegnata a migliorare le condizioni di salute dei pazienti di tutto il mondo attraverso l’innovazione in campo medico. Per maggiori informazioni su Takeda, visitare il sito web www.takeda.com.

Per Seattle Genetics:

Alcune dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sono previsionali, come quelle, fra tutte, relative al potenziale terapeutico di ADCETRIS e ai programmi per la presentazione e la richiesta di un’ulteriore approvazione regolatoria da parte dell’FDA.
I risultati o gli sviluppi effettivi potrebbero differire materialmente rispetto a quanto espresso o implicito in queste dichiarazioni previsionali. Tra i fattori che potrebbero determinare tali differenze sono inclusi la possibilità che i risultati sulla sicurezza e/o l’efficacia dello studio AETHERA in pazienti ad alto rischio con linfoma di Hodgkin in seguito ad ASCT non siano sufficienti ad ottenere l’approvazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti o in altri paesi, o che venga richiesto di emendare la domanda di approvazione all’immissione in commercio o che tale domanda venga rifiutata. Inoltre i programmi in ambito regolatorio potrebbero variare a seguito di una consultazione con l’FDA. Ulteriori informazioni sui rischi e le incertezze di Seattle Genetics sono contenute nel 10- Q dell’azienda per il trimestre concluso il 30 giugno 2014, depositato presso la Securities and Exchange Commission. Seattle Genetics non assume alcuna intenzione od obbligo di aggiornamento o modifica delle dichiarazioni previsionali in merito a nuove informazioni, eventi o circostanze future.