Nuovi dati indicano che idarucizumab[1], l’antidoto specifico per dabigatran, ripristina la coagulazione sanguigna
- Idarucizumab, a cui l’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy), ha dimostrato di ripristinare il meccanismo della coagulazione1,2 in uno studio su volontari sani;
- E’ la prima volta che un antidoto per un nuovo anticoagulante orale dimostra quest’effetto nell’uomo;
- E’ già stato avviato uno studio internazionale di Fase III su pazienti in contesti clinici. Si tratta dello studio RE-VERSE AD™ che è già partito in 29 Paesi del mondo.
Ingelheim, Germania, 19 novembre 2014 – Nuovi risultati dimostrano che l’antidoto sperimentale idarucizumab può invertire l’effetto che l’anticoagulante orale dabigatran etexilato ha sulla coagulazione e sui suoi meccanismi. In uno studio condotto su volontari sani, idarucizumab, somministrato dopo il pre-trattamento iniziale con dabigatran, ha dimostrato di ripristinare il sistema della coagulazione e la formazione di fibrina, componente essenziale per la coagulazione stessa.1 E’ la prima volta che un antidoto per un nuovo anticoagulante orale dimostra quest’effetto. I risultati dello studio sono stati presentati durante le Sessioni Scientifiche del Congresso dell’American Heart Association 2014. L’antidoto è in fase sperimentale e non ne è ancora stato approvato l’utilizzo.
“Questi risultati sono i primi a dimostrare che idarucizumab inverte l’azione di dabigatran nell’inibire la formazione della fibrina, componente fondamentale nei meccanismi di coagulazione, nel sito della ferita” ha dichiarato Joanne van Ryn, Ph.D., Dipartimento di Ricerca Malattie Cardio Metaboliche di Boehringer Ingelheim. “I risultati della sotto-analisi completano quelli ottenuti in precedenza, che avevano mostrato l’inversione immediata, completa e sostenuta dell’effetto anticoagulante di dabigatran da parte di idarucizumab, senza effetti procoagulanti associati”.
Nel sotto-studio condotto su 35 volontari sani, si è studiata la formazione di fibrina, dopo aver procurato sulla cute dei volontari un piccolo taglio, simile a quello che può essere causato da un foglio di carta. Le misurazioni sono state fatte al basale, dopo la somministrazione di dabigatran e dopo la successiva somministrazione di idarucizumab o di placebo. I risultati indicano che dabigatran ha inibito quasi completamente la formazione di fibrina nel sito della ferita, e che idarucizumab ha ripristinato la formazione della fibrina stessa. Idarucizumab è risultato ben tollerato e non ha causato effetti collaterali clinicamente rilevanti.1
“Con lo sviluppo dell’antidoto specifico per dabigatran Boehringer Ingelheim continua a far progredire lo sviluppo sulla terapia anticoagulante, dimostrando il proprio impegno di ricerca e innovazione scientifica” ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicina Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim. “L’antidoto specifico per dabigatran, che i nostri ricercatori Boehringer Ingelheim stanno sviluppando, potrà offrire ai medici un’ulteriore opzione, fortemente mirata rispetto a quelle esistenti, per intervenire in situazioni in cui i pazienti potrebbero necessitare di un’inversione immediata dell’effetto anticoagulante di dabigatran”.
A giugno 2014, l’FDA statunitense ha concesso all’antidoto sperimentale specifico per dabigatran la designazione di Breakthrough Therapy.2
Lo studio RE-VERSE AD™ è un trial internazionale in corso da maggio 2014 per valutare l’antidoto sperimentale in contesti clinici, in pazienti che assumono dabigatran e che hanno un sanguinamento incontrollato o che richiedano interventi d’emergenza. Lo studio verrà condotto su pazienti eleggibili in oltre 35 paesi tra cui gli Stati Uniti, dove è stato avviato di recente. E’ la prima volta che un antidoto sperimentale per un nuovo anticoagulante orale viene indagato in uno studio su pazienti anziché volontari sani.3
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran etexilato supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi.4
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:5,6
- Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus
- Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio
- Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere ampiamente approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.7 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).8 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.7,9
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.
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