Uno studio FDA Medicare condotto su 134.000 pazienti con Fibrillazione Atriale, conferma il positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica

• I risultati completi di larga scala dello studio FDA Medicare pubblicati sulla rivista Circulation rafforzano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran.¹
• Lo Studio, che ha coinvolto 134.000 pazienti, dimostra i benefici di dabigatran in confronto a warfarin, come, ad esempio, una significativa riduzione dei rischi di ictus ischemico, una percentuale tre volte più bassa di sanguinamenti intracranici ed un beneficio significativo della sopravvivenza.¹
• I dati sono fortemente coerenti con i risultati dello Studio RE-LY®, che ha stabilito il positivo profilo rischio-beneficio di dabigatran nella prevenzione dell’ictus in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale.^1-3

Ingelheim, Germania, 3 Novembre 2014 – Il 30 ottobre 2014 è stata pubblicata sulla rivista Circulation un’analisi Medicare della Food and Drug Administration (FDA), che ha coinvolto 134.000 pazienti affetti da Fibrillazione Atriale, trattati con dabigatran etexilato o warfarin nel contesto di pratica clinica¹ .

Gli autori dell’FDA sono arrivati alla conclusione che, in pazienti anziani con Fibrillazione Atriale non valvolare, dabigatran rispetto a warfarin è stato associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico e di sanguinamenti intracranici, un aumento significativo di sanguinamenti gastrointestinali maggiori ed un minor rischio di morte.¹

Lo Studio dell’FDA conferma i risultati dello Studio RE-LY® su 18.000 pazienti che hanno portato all’approvazione di dabigatran per la prevenzione dell’ictus nella Fibrillazione Atriale in tutto il mondo.^1-3

L’analisi FDA Medicare è basata sui dati di pazienti inclusi in Medicare: un programma di assicurazione medica amministrato dal governo degli Stati Uniti, riguardante le persone dai 65 anni in su o che incontrano altri criteri particolari.¹ Lo Studio FDA include pazienti che hanno iniziato il trattamento con dabigatran o con warfarin nella Fibrillazione Atriale non valvolare tra ottobre 2010 e dicembre 2012. ¹

I dettagli dell’analisi mostrano

• La riduzione degli ictus ischemici con dabigatran (20% in meno rispetto a warfarin)
• La riduzione dei sanguinamenti intracranici con dabigatran (66% in meno rispetto a warfarin)
• Il beneficio di sopravvivenza con dabigatran (14% migliore rispetto a warfarin)
• Maggiori sanguinamenti gastrointestinali con dabigatran (28% in più rispetto a warfarin)¹
• Nessuna differenza nei sanguinamenti maggiori tra dabigatran e warfarin
• Nessuna differenza in termini di infarto miocardico acuto tra dabigatran e warfarin

NB: negli USA i dosaggi autorizzati per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare sono 150 e 75 mg due volte al giorno; in Europa il dosaggio da 75 mg due volte al giorno non è autorizzato in questa indicazione.

L’FDA aveva già comunicato parte della propria analisi in una comunicazione Drug Safety sul proprio sito web nel maggio 2014 e aveva esplicitamente dichiarato che, “dabigatran etexilato offre un importante beneficio per la salute, se usato secondo le istruzioni”.⁴

“I risultati dell’analisi FDA Medicare confermano chiaramente che il positivo profilo di sicurezza ed efficacia osservato nello Studio Clinico RE-LY® è stato raggiunto in un contestoreal world di pratica clinica” ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice President Medicine Therapeutic Area Cardiovascular di Boehringer Ingelheim. “I risultati di questo Studio, di gran lunga il più ampio del suo genere, rafforzano ulteriormente la qualità e l’affidabilità dei risultati dello studio RE-LY® e i vantaggi che dabigatran può portare ai pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare a rischio di ictus.”

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica con dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri Nuovi Anticoagulanti Orali e supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 Paesi. ⁵

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono: ^6,7

• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
• Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
• Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran, inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere stato approvato e  reso disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche^7,8. Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività di questo enzima, principale responsabile nel processo di formazione di trombi.⁹

A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio. ^8,10

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.