AIFA blocca lotto di emoaderivati “a scopo precauzionale”
L’Aifa “ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia spongiforme trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob)”.
L’annuncio sul sito dell’Agenzia del Farmaco. “Il medicinale in questione è Albital 200g della ditta Kedrion S.p.A. distribuito in Veneto, Trentino e Friuli Venezia Giulia”. “Attualmente – spiega l’Aifa – la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata dal Registro nazionale della malattia di Creutzfeld-Jakob come una ‘forma classica probabile’, vale a dire quella forma per cui i lotti potrebbero essere utilizzati.
L’Aifa specifica trattarsi di un provvedimento cautelativo poiche’ “L’eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto. In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue.
Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food an d Drug Administration (FDA) degli USA non suggeriscono alcuna azione cautelativa. Inoltre, in più di 30 anni di utilizzo di plasmaderivati, non è stato mai riportato alcun caso di trasmissione di “malattia di CreutzfeldtJakob sporadica” associato al loro utilizzo, sebbene sia stata accertata nel passato la presenza occasionale di donatori scoperti affetti dalla “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”.
