Dati real life, pubblicati su Clinical Cardiology, mostrano evidenze consistenti in termini di sicurezza, nell’utilizzo in monosomministrazione giornaliera di rivaroxaban

Questi risultati si aggiungono a quelli del rigoroso programma di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza di rivaroxaban nella pratica clinica

Milano, 14 gennaio, 2015 — Un nuovo studio post-marketing di valutazione della sicurezza di rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera mostra che le percentuali di emorragia maggiore nei pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare (FANV) nella pratica clinica sono generalmente in linea con quelle osservate negli studi clinici di Fase III che hanno portato all’approvazione del farmaco per questa indicazione. I dati esaminati nell’arco di quindici mesi, pubblicati oggi su Clinical Cardiology, sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale, di durata quinquennale, in corso su pazienti che assumono rivaroxaban quotidianamente.

“Questi risultati confermano il profilo di sicurezza di rivaroxaban” ha dichiarato W. Frank Peacock (co-autore della pubblicazione), M.D., FACEP, Associate Chair and Research Director, Medicina d’Emergenza-Urgenza, Baylor College of Medicine. “Prevediamo che i risultati futuri di questo studio d’osservazione quinquennale continueranno a fornire informazioni su rivaroxaban da contesti real life nella pratica clinica”.

I ricercatori hanno analizzato i risultati relativi al periodo compreso fra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2014, utilizzando i dati sanitari integrati conservati nel database del Ministero della Difesa statunitense, grazie a una collaborazione con Health ResearchTx LLC (HRTX), per valutare le percentuali di emorragia maggiore in pazienti con Fibrillazione Atriale trattati con rivaroxaban in contesti real life. Su 27.467 pazienti in terapia con rivaroxaban, l’incidenza di emorragia maggiore osservata è stata di 2,86 ogni 100 persone-anno, un dato in linea con le percentuali riferite nello studio clinico ROCKET-AF.1 Inoltre, i pazienti che hanno manifestato emorragia maggiore erano più anziani (con un’età media di 78 anni) e i casi d’esito infausto sono stati rari (0,08% ogni 100 persone/anno)..

Lo studio è stato progettato da Janssen Pharmaceuticals in collaborazione con il Ministero della Difesa statunitense e HRTX d’intesa con l’FDA, per accertare, analizzare e riferire in modo proattivo i possibili effetti collaterali associati all’uso di rivaroxaban, fra cui eventi d’emorragia maggiore, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati all’emorragia in pazienti con Fibrillazione Atriale in terapia con rivaroxaban. Per questo studio, i casi di emorragia maggiore sono stati accertati, usando l’algoritmo di Cunningham (2011), che è in linea, ma non coincide esattamente, con la definizione di emorragia maggiore utilizzata negli studi clinici, in quanto ha utilizzato dati sanitari retrospettivi. I risultati non sono interpretati per effettuare raffronti diretti, ma mostrano che le percentuali di emorragia maggiore sono state generalmente in linea con quelle riferite nel precedente ampio studio randomizzato per la registrazione FDA di rivaroxaban.

Alla fine, i pazienti che avranno partecipato al programma di sviluppo clinico di rivaroxaban, agli altri trial completati e in corso, ai registri di studio e agli studi non interventistici saranno oltre 275.000. Nell’ambito di questo programma, Janssen e Bayer HealthCare stanno conducendo diversi studi post-marketing per valutare ulteriormente il profilo rischio/beneficio di rivaroxaban in contesti real life. I risultati, ad oggi, indicano che la sicurezza e l’efficacia osservate da quando il farmaco è stato approvato sono generalmente in linea con quelle riferite nei trial clinici di Fase III completati. Si prevede che entro luglio 2015, questo programma di studi d’osservazione di Fase IV comprenderà oltre 74.000 pazienti per le sei indicazioni approvate, compresi i seguenti studi:

• XAMOS: studio non interventistico di Fase IV che ha osservato, nella pratica clinica di pazienti trattati con rivaroxaban, una percentuale inferiore di casi di tromboembolismo venoso (TEV) in seguito a intervento chirurgico ortopedico maggiore, senza una maggior incidenza di emorragia maggiore rispetto allo standard terapeutico. Lo studio che ha compreso oltre 17.700 pazienti in 37 paesi, non è stato randomizzato, pertanto, il confronto va interpretato con cautela.
• XALIA: studio multicentrico, prospettico, non interventistico, d’osservazione, in corso, che valuta la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban rispetto alla terapia standard, per il trattamento del TEV acuto. La coorte di studio comprenderà oltre 4.800 pazienti in più di 20 paesi europei. Il primo paziente è stato arruolato nel giugno 2012 e i risultati sono attesi nel 2015.
• XANTUS: studio internazionale, prospettico, non interventistico, d’osservazione, post-autorizzazione, per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia d’uso di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus nella pratica clinica. Questo studio, in corso, arruolerà circa  6.000 pazienti con Fibrillazione Atriale, a cui è stato prescritto rivaroxaban, indipendentemente dal grado di rischio d’ictus. Questo studio è concentrato in Europa, ma ci sono studi simili (XANTUS-EL e XANAP) in corso in America Latina e nell’area Asia-Pacifico.

Inoltre, i dati pubblicati su Current Medical Research and Opinion rilevano che in contesti real life non vi sono differenze significative fra rivaroxaban e warfarin in termini di efficacia e sicurezza per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con Fibrillazione Atriale. I risultati di questa analisi di dati contenuti in un database sanitario statunitense, che ha coinvolto oltre 18.270 pazienti, mostrano inoltre che rivaroxaban  è stato associato a minori casi di TEV e una persistenza della terapia significativamente migliore rispetto a warfarin.

I seguenti registri non interventistici forniscono ulteriori informazioni sul trattamento anticoagulante in contesti reali:

• GARFIELD AF è un registro d’osservazione multicentrico di pazienti di sesso maschile e femminile, a cui viene diagnosticata Fibrillazione Atriale (FA) e con almeno un fattore di rischio per ictus, determinato dallo sperimentatore, nella pratica clinica. Il registro  GARFIELD AF è un’iniziativa di ricerca accademica guidata dal Thrombosis Research Institute (TRI) con un Comitato d’Indirizzo multidisciplinare, e sostenuta da un contributo a fondo perduto senza vincoli di Bayer Pharma AG (Bayer). Il registro mira ad arruolare oltre 51.500 pazienti a cui viene diagnosticata FA e 5.000 pazienti con diagnosi retrospettiva a rischio di ictus in più di 1.000 centri di 34 paesi. Ad oggi sono stati reclutati oltre 36.000 pazienti.

• GARFIELD VTE è un registro d’osservazione multicentrico, che valuta la gestione della fase acuta e di lungo termine e gli esiti di TEV in 10.000 pazienti in circa 500 centri in 25 paesi. Questa iniziativa di ricerca accademica, guidata da TRI con il sostegno di Bayer, mira a fornire una prospettiva di contesto reale sul trattamento del TEV.

• ORBIT- AF è un registro multicentrico, prospettico di pazienti ambulatoriali per individuare andamenti di trattamento della Fibrillazione Atriale in contesti real life negli Stati Uniti, che valuterà la popolazione dei pazienti rispetto ad aspetti demografici, fattori clinici, stratificazione dei rischi ed area geografica, con particolare attenzione agli aspetti di utilizzo, efficacia e sicurezza delle terapie antitrombotiche per la prevenzione dell’ictus. Il registro arruolerà circa 10.000 pazienti.

Rivaroxaban

Rivaroxaban agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione e non richiede il monitoraggio della coagulazione. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:

• la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
• il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
• il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;

• la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;

• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
• prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).

Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.

Per maggiori informazioni su rivaroxaban visitate il sito www.xarelto-us.com.

1 Goodman SG, et al. Factors Associated with Major Bleeding Events: Insights from the Rivaroxaban Once-daily oral

Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial

Fibrillation 23(ROCKET AF), Journal of the American College of Cardiology (2013), doi:0.1016/j.jacc.2013.11.013. In

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