L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI CONVALIDA LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AVANZATA DA GILEAD PER IL REGIME TERAPEUTICO BASATO SU UNA SINGOLA COMPRESSA DI TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TAF) PER IL TRATTAMENTO DELL’HIV

– Nel corso degli studi di Fase III il regime ha dimostrato di fornire elevati tassi di soppressione virale e un profilo di sicurezza renale e ossea migliorato –

– Se approvato, diventerà il primo regime terapeutico basato su una singola compressa di TAF –                                                                                    

Foster City, CA, 27 gennaio 2015 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato che il regime sperimentale sviluppato dall’azienda e costituito da una singola compressa contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF), da somministrare una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti e adolescenti, è stato definitivamente convalidato ed è ora sottoposto a valutazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Se venisse approvato, E/C/F/TAF sarebbe il primo regime a singola compressa di Gilead a contenere TAF.

I dati inclusi nella domanda supportano l’uso del regime in una vasta gamma di pazienti affetti da HIV, inclusi gli adulti e gli adolescenti mai trattati in precedenza, i pazienti con soppressione virologica provenienti da un altro regime terapeutico e quelli con compromissione della funzionalità renale.

“Questo regime basato su TAF è il primo di una nuova generazione di terapie contro l’HIV, che per una vasta gamma di pazienti affetti potrebbe rappresentare un’opzione terapeutica nuova e altamente efficace.”- ha dichiarato Giovanni Di Perri, Professore ordinario di Malattie Infettive dell’Università degli Studi di Torino, intervistato sulla tematica – “Oltre a semplificare la terapia dell’HIV grazie al regime in singola compressa giornaliera, TAF rappresenta un progresso fondamentale verso la “pillola perfetta” poiché, grazie alla sua formula innovativa che la distingue dalle terapie precedenti, riduce al minimo il rischio di tossicità renale, confermando quindi il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco”.

TAF è un nuovo nucleotide inibitore della trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio 10 volte inferiore a quello di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead, nonché un migliore profilo di sicurezza a livello renale e osseo.

La Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per E/C/F/TAF è supportata dai dati a 48 settimane di due studi registrativi di Fase III (GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111), nei quali E/C/F/TAF è risultato non inferiore a Stribild® di Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nella soppressione dell’HIV tra i pazienti naïve al trattamento antivirale. Nel corso di questi studi, E/C/F/TAF ha dimostrato una maggiore sicurezza a livello renale e osseo rispetto a Stribild. La domanda è anche supportata dai dati di altri studi di Fase III che hanno valutato il regime a base di TAF negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [GFR] secondo la formula di Cockroft-Gault pari a 30-69 ml/min) e nei pazienti con soppressione virologica (<50 copie/ml di HIV nel sangue), senza anamnesi di fallimento virologico, che sono passati a E/C/F/TAF da tutte e tre le classi di trattamenti antiretrovirali (NNRTI, inibitori della proteasi e inibitori dell’integrasi).
TAF e i regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali e la loro sicurezza o efficacia non sono ancora state confermate.

Gilead Sciences

Gilead Sciences è una società biofarmaceutica impegnata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative in aree caratterizzate da necessità mediche insoddisfatte. La mission dell’azienda è quella di migliorare in tutto il mondo le terapie per i pazienti che soffrono a causa di patologie potenzialmente letali. Gilead ha sede a Foster City, in California, e opera in oltre 30 Paesi del mondo.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, incluso il rischio che la Commissione europea e altre agenzie regolatorie, incluse quelle negli Stati Uniti, non approvino E/C/F/TAF e che un’eventuale approvazione all’immissione in commercio, qualora venisse rilasciata, potrebbe prevedere significative limitazioni al suo utilizzo. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli di cui alla dichiarazioni previsionali. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Questi e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead, contenuta nel Modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 settembre 2014, come depositato presso la US Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni previsionali sono basate su informazioni attualmente a disposizione di Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

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Gli RCP europei di Stribild e Viread sono disponibili sul sito dell’EMA, all’indirizzo www.ema.europa.eu.

Stribild e Viread sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc.

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