Via libera del nice a rifaximina 550 mg: il primo nuovo trattamento per l’encefalopatia epatica degli ultimi 30 anni

Ulteriore riconoscimento a livello europeo per rifaximina-α, molecola frutto della

ricerca ‘made in Italy’ di Alfa Wassermann

• Commercializzato dal 2010 negli Stati Uniti e approvato in Europa nel 2012, il farmaco sarà reso disponibile anche in Inghilterra e Galles.
• Atteso per i prossimi mesi l’arrivo in Italia.

Bologna, 23 febbraio 2015. Via libera del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)^[1] a rifaximina-α 550 mg, trattamento innovativo per l’encefalopatia epatica (EE), una patologia neuropsichiatrica grave, associata alla malattia epatica, che incide pesantemente sulla qualità e l’aspettativa di vita dei pazienti. Ne soffrono circa 200.000 persone in Europa; in Italia si stima che ogni anno circa 9.000 pazienti vengano ospedalizzati a causa della malattia.

Questo trattamento innovativo, autorizzato per la riduzione della recidiva degli episodi di encefalopatia epatica manifesta nei pazienti a partire dai 18 anni, è prodotto da Alfa Wassermann e commercializzato nel Regno Unito da Norgine (nome commerciale TARGAXAN® 550 mg).

“Siamo molto lieti che sia stato riconosciuto l’autentico valore di rifaximina-α 550 mg, esempio dell’eccellenza della ricerca scientifica italiana”, ha dichiarato Pier Vincenzo Colli, Direttore Generale di Alfa Wassermann. “Questa è la conseguenza dell’importanza che questo farmaco riveste per i pazienti, i loro familiari e il sistema sanitario, come dimostrano i dati clinici di real world che sono stati presentati. È fondamentale poter disporre di ulteriori opzioni terapeutiche per l’encefalopatia epatica, poiché la malattia epatica è sempre più diffusa e attualmente non esiste alcuna cura per l’EE, a parte il trapianto di fegato”, ha concluso Colli.

“Accolgo con entusiasmo la decisione del NICE di approvare questo trattamento di vitale importanza che farà realmente la differenza per quanto riguarda la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie”, ha affermato Antonio Gasbarrini, Professore Ordinario di Gastroenterologia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli di Roma. “Le opzioni terapeutiche per i pazienti con encefalopatia epatica sono estremamente limitate – ha aggiunto Gasbarrini – e dal 1969, quando è stato introdotto il lattulosio, non è stato più reso disponibile alcun trattamento. Grazie a rifaximina è invece possibile prevenire con successo le ricadute, trattando i pazienti in modo da ristabilire l’equilibrio del microbiota intestinale. Il farmaco è inoltre ben tollerato, trattandosi di un antibiotico che non viene assorbito dall’organismo”.

^[1] NICE, Final Appraisal Determination, ‘Rifaximin for preventing episodes of overt hepatic encephalopathy’, pubblicato il 19 febbraio 2014 e disponibile online all’indirizzo www.nice.org.uk.

***

Note per i redattori

L’encefalopatia epatica (EE)

Encefalopatia epatica è l’espressione utilizzata per descrivere una patologia neuropsichiatrica complessa e variabile, che colpisce i pazienti con malattia epatica acuta o cronica, più comunemente associata a cirrosi. I pazienti con EE possono sperimentare sintomi che variano da sottili anomalie neurologiche, clinicamente impercettibili, fino a una grave compromissione neurologica.

Rifaximina-α 550 mg compresse rivestite con film

Rifaximina-α 550 mg è indicato per la riduzione del rischio di recidiva degli episodi di encefalopatia epatica manifesta nei pazienti a partire dai 18 anni. Rifaximina-α 550 mg è un antibiotico ad ampio spettro, che ha come target i batteri commensali intestinali e agisce sugli aerobi e anaerobi Gram-negativi e Gram-positivi, riducendo l’ammoniaca in eccesso prodotta dai batteri intestinali dei pazienti con cirrosi.

Il farmaco è prodotto su licenza di Alfa Wassermann SpA. Norgine attualmente detiene i diritti di commercializzazione per XIFAXAN® 550 mg (noto come TARGAXAN® 550 mg nel Regno Unito e in alcuni altri mercati) in Australia , Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Lussemburgo, Nuova Zelanda, Norvegia, Paesi Bassi, Repubblica d’Irlanda, Svezia, Regno Unito e Svizzera. Il prodotto viene erogato a carico del Servizio Sanitario Nazionale in Scozia, Irlanda, Australia e Germania.

Alfa Wassermann

Alfa Wassermann è un gruppo farmaceutico privato con headquarter a Bologna ed uno stabilimento produttivo situato ad Alanno (PE). Nel 2014 le vendite nette di Alfa Wassermann – presso il quale sono impiegate oltre 1400 persone – hanno superato i 400 milioni di euro. Il gruppo conta inoltre su un numero crescente di società affiliate, sia in Europa sia nei mercati emergenti, come Russia, Cina e Messico. Il suo prodotto principale è rifaximina-α, un antibiotico intestinale selettivo che viene prescritto con i nomi commerciali di TIXTAR/TIXTELLER®, XIFAXAN® e altri, in 33 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, dove Salix Pharmaceuticals è la licenziataria esclusiva. Alfa Wassermann ha sviluppato anche altri importanti prodotti: sulodexide (VESSEL®), un eparinoide per le malattie tromboemboliche, e parnaparina (FLUXUM®), un’eparina a basso peso molecolare per il trattamento e la profilassi della trombosi venosa profonda.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.alfawassermann.it

ALFA WASSERMANN®, il logo ALFA WASSERMANN, XIFAXAN® e TARGAXAN® sono marchi registrati del gruppo societario Alfa Wassermann.

Norgine

Norgine è uno dei principali produttori indipendenti di specialità farmaceutiche in Europa: fondata oltre un secolo fa, è presente in tutti i principali mercati europei. Norgine è impegnata in modo particolare nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici che rispondono alle esigenze cliniche insoddisfatte in aree terapeutiche quali gastroenterologia, epatologia e terapie critiche e di supporto. Norgine possiede un sito dedicato alla produzione e allo sviluppo a Hengoed (Regno Unito) e un secondo sito produttivo a Dreux (Francia). Nel 2012 Norgine ha dato vita a un’attività complementare – Norgine Ventures – che sostiene aziende farmaceutiche innovative in Europa e negli Stati Uniti mediante sovvenzioni simili a debt-financing.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.norgine.com

Norgine e il “logo della vela” sono marchi del gruppo societario Norgine.