Boehringer Ingelheim ha sottomesso il dossier per idarucizumab*, lo specifico reversal agent per dabigatran etexilato, a EMA, FDA e all’autorità regolatoria canad
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La prima sottomissione per l’approvazione regolatoria di un reversal agent specifico, in fase di studio, per un nuovo anticoagulante orale
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Boehringer Ingelheim richiede la procedura accelerata a tutte e tre le autorità1
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In fase I idarucizumab ha dimostrato una completa e duratura attività nel contrastare l’ effetto anticoagulante di dabigatran2
Ingelheim, Germania, 3 marzo, 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che idarucizumab è stato sottomesso a EMA, FDA e in Canada per l’autorizzazione alla commercializzazione.1 La richiesta è per l’utilizzo in pazienti che necessitino di una rapida azione di contrasto degli effetti anticoagulanti di dabigatran.
“Con idarucizumab si ha, per la prima volta, la sottomissione agli enti regolatori di un reversal agent specifico per un nuovo anticoagulante orale,” afferma il Professor Jörg Kreuzer, Vice President Medicine Therapeutic Area Cardiovascular di Boehringer Ingelheim.
“Idarucizumab, risultato della nostra ricerca e sviluppo, è un esempio del nostro impegno nel progresso e nell’innovazione nell’ambito dell’anticoagulazione. Idarucizumab è stato sviluppato per rendere disponibile alla classe medica uno specifico reversal agent per gestire le rare situazioni di emergenza (es. intervento chirurgico d’urgenza, traumi ecc), in pazienti in trattamento con dabigatran.”
Idarucizumab ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy da parte della FDA. 3 Boehringer Ingelheim richiede la procedura accelerata a tutte e tre le autorità regolatorie. 1
La sottomissione a EMA, FDA e autorità canadese si basa sui risultati di studi clinici di idarucizumab su volontari, tra cui persone anziane e con insufficienza renale. 1,2,4
I dati di fase I hanno dimostrato che idarucizumab comporta un’immediata, completa e persistente azione di contrasto dell’attività anticoagulante di dabigatran senza alcun effetto protrombotico. 2
La sottomissione include anche i dati disponibili sui primi pazienti che hanno completato lo studio RE-VERSE ADTM, studio internazionale di fase III nel quale Boehringer Ingelheim continua a valutare idarucizumab in pazienti in trattamento con dabigatran per i quali è richiesto un intervento di emergenza, o abbiano un importante episodio di sanguinamento in atto.5
Per maggiori informazioni su dabigatran
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Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran etexilato supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi. 1
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti: 6,7
• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
• Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
• Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.8 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).9 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.8,10
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.
