Dabigatran etexilato: rimborsabilità in Italia per una nuova indicazione

• L’ Anticoagulante Orale di Boehringer Ingelheim ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per il trattamento e la prevenzione delle recidive di Trombosi Venosa Profonda (TVP) ed Embolia Polmonare (EP). Dabigatran etexilatoaveva già ottenuto l’approvazione per questa nuova indicazione dalla Commissione Europea nel giugno 2014.

• Dabigatran etexilato è già da tempo rimborsato dal SSN per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare e per la prevenzione primaria di Trombosi Venosa Profonda in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.

• Numerosi sono i dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana nella Fibrillazione Atriale non valvolare, che confermano la sicurezza e l’efficacia di dabigatran, nonché l’aderenza alla terapia dei pazienti trattati con questo farmaco.

Milano, 23 marzo 2015 – Dabigatran etexilato, l’ Anticoagulante Orale di Boehringer Ingelheim, ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per l’indicazione: trattamento e prevenzione delle recidive di Trombosi Venosa Profonda (TVP) ed Embolia Polmonare (EP). Indicazione già approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2014.

Il farmaco, inibitore diretto della trombina, è stato il primo di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato e reso disponibile sul mercato. Fino ad oggi dabigatran nel nostro Paese era rimborsato dal SSN per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare e per la prevenzione primaria di Tromboembolismo Venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.

Il Tromboembolismo Venoso (TEV) e Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l’Embolia Polmonare (EP), sono condizioni potenzialmente gravi e qualche volta letali: la mortalità a 30 giorni per episodi di TEV è dell’ordine del 6% circa nei pazienti con TVP e del 12% circa nei pazienti con EP; in questi ultimi la mortalità a 3 mesi arriva al 17% [1,2]. L’incidenza di recidive rappresenta la problematica principale a lungo termine. Il tasso di recidiva dopo un primo episodio nei pazienti con TEV passa dal 7% circa dopo 6 mesi al 40% circa dopo 10 anni [3].

“Dabigatran rappresenta una ulteriore importante arma per il trattamento e la prevenzione delle recidive del TEV” ha commentato il Professor Raffaele Landolfi, Direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli. “La possibilità di utilizzo di dabigatran nella vasta popolazione di pazienti che hanno sofferto di TEV  costituisce – continua Landolfi – un  vantaggio per i pazienti e per la classe medica. I risultati degli studi clinici dimostrano, infatti, che dabigatran, nel trattamento e nella prevenzione delle  recidive di TVP ed EP ha, rispetto al warfarin, un profilo di sicurezza migliore  ed un’efficacia sovrapponibile. Gli ulteriori benefici di maneggevolezza ed il regime a dose fissa, poi, semplificano notevolmente la terapia: i pazienti con TVP ed EP, infatti, dopo il trattamento iniziale eseguito con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, secondo la corrente pratica clinica, possono iniziare ad assumere dabigatran in un semplice regime a dose fissa, che non richiede né controlli laboratoristici né ospedalizzazione”

E’ opportuno ricordare che l’approvazione di dabigatran per questa nuova indicazione da parte degli Enti regolatori, si fonda sui risultati di tre importanti studi clinici (RE-COVER, RE-COVER II, RE-MEDY) che hanno dimostrato una efficacia comparabile al warfarin nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Un quarto studio (RE-SONATE) ha, poi, dimostrato che la prosecuzione del trattamento con dabigatran porta ad una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a placebo [4-6].

Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con TVP ed EP che assumevano dabigatran etexilato hanno avuto un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con warfarin [5].

Numerosi sono i dati di real life oggi disponibili che confermano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica quotidiana nell’ampia popolazione trattata per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare [7-10].

Anche l’aderenza alla terapia, importante per la protezione del paziente, ha ricevuto recenti conferme dallo studio pubblicato online su Journal of Thrombosis ed Haemostasis a inizio gennaio 2015. Durante il primo anno di trattamento, la grande maggioranza dei pazienti (> 75%) ha un’ottima aderenza alla terapia (assumendo più dell’80% della terapia prescritta) [11].

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

Per maggiori informazioni visitate il sito: www.boehringer-ingelheim.it

1. White RH. Circulation 2003; 107: I4-I8

2. Goldhaber S, Visani L, De Rosa M, for ICOPER. Lancet 1999; 353: 1386-9

3. Prandoni P et al. Haematologica 2007; 92: 199-205

4.Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:2342-52

5. Schulman S et al. Circulation 2014;129:764-772

6. Schulman S et al. N Engl J Med 2013;368:709-18

7. Graham DJ et al. Circulation 2015;131(2):157-64

8. Larsen TB et al. American Journal of Medicine 2014;127:650-656;

9. Southworth MR et al. N Engl J Med 2013;368:1272-1274;

10. Larsen TB et al. J Am Coll Cardiol 2013;61:2264-73.

11. Gorst-Rasmussen A. et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2015; 13: 1–10