Fibrillazione Atriale: molti pazienti ad elevato rischio di ictus non ricevono la terapia anticoagulante orale raccomandata dalle Linee Guida

• Nuove analisi evidenziano il sottotrattamento dei pazienti con FA ad alto rischio^1,2
• Sono ora disponibili i primi dati della Fase II del Registro GLORIA ^®– FA, che evidenziano le modalità di prescrizione degli anticoagulanti in Nord America 
• Risultati presentati al 64° Congresso dell’American College of Cardiology  (ACC.15)

Ingelheim, Germania, 18 marzo, 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato i risultati di due analisi del Registro GLORIA^®-AF, che hanno esaminato l’uso delle terapie anticoagulanti per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA).^1,2 Queste nuove analisi hanno evidenziato che, benché l’uso di anticoagulanti orali sia in aumento negli Stati Uniti, circa un quinto dei pazienti nordamericani con Fibrillazione Atriale (FA) inclusi nel Registro GLORIA^®-AF è stato trattato in maniera inadeguata con antiaggregante piastrinico acido acetilsalicilico (ASA) o non ha ricevuto alcuna terapia.^1,2 Questo, nonostante le raccomandazioni delle attuali Linee Guida statunitensi che indicano che i pazienti con Fibrillazione Atriale con punteggio CHA₂DS₂-VASc, pari o superiore a 2, sono ad alto rischio di ictus e necessitino di terapia anticoagulante.³ Questi nuovi dati  sono stati presentati in sessioni poster al 64° Congresso dell’American College of Cardiology il 16 marzo 2015 a San Diego.

“Queste analisi di dati real life evidenziano come la classe medica abbia diversi fattori da considerare per la scelta della terapia antitrombotica per i pazienti con FA, ma resta il fatto che gli anticoagulanti orali, che sono lo standard terapeutico per ridurre significativamente il rischio di ictus ed embolia sistemica in questi pazienti, sono sottoutilizzati” – ha dichiarato Jonathan L. Halperin, M.D.,  Professore di Medicina della Facoltà di Medicina del Mount Sinai, principale autore dello studio e membro del comitato direttivo diGLORIA^®-AF  “Dobbiamo continuare a comprendere perché sia così, e cosa possiamo fare per colmare questa mancata aderenza alle linee guida”.

Questi sono i primi dati disponibili sulle modalità prescrittive raccolti nella Fase II del Registro GLORIA^®-AF, avviato a novembre 2011, dopo l’approvazione negli Stati Uniti di dabigatran etexilato, primo Nuovo Anticoagulante Orale (NAO). I dati sono basati sui trend di trattamento di 3.415 pazienti con FA, inclusi nel registro GLORIA^®-FA , da novembre 2011 a febbraio 2014.^1,2 Tutti i pazienti avevano una diagnosi recente di FA e l’86% aveva punteggio CHA₂DS₂-VASc, pari o superiore a 2, quindi ad alto rischio di ictus.^1,2  I dati mostrano che dabigatran etexilato è stato il NAO più ampiamente prescritto per la prevenzione dell’ictus fra i pazienti inclusi nello studio.^1,2

“Abbiamo ancora numerose sfide da vincere per garantire che i pazienti con Fibrillazione Atriale ricevano il trattamento anticoagulante più efficace per ridurre il rischio di ictus, che può essere invalidante o addirittura mortale” – ha dichiarato il Professor Jörg Kreuzer, Vice President Medicine Therapeutic Area Cardiovascular di Boehringer Ingelheim – “Questi ultimi dati derivati da GLORIA^®-AF, oltre alle ulteriori future analisi dal registro, faranno luce sulle strategie necessarie per eliminare le discrepanze di trattamento e garantire la protezione ottimale contro l’ictus a tutti i pazienti”.

Poster presentati il 16 marzo

Sessione: 1246 – Risk Assessment, Exercise and Atrial Fibrillation

• Patterns of newly detected atrial fibrillation and antithrombotic treatment in North America (GLORIA™-AF Phase II)

Autori: Halperin JL, Huisman M, Diener H-C, et al. [Poster 1246-124]

I risultati hanno dimostrato che il 21,9% dei pazienti con FA parossistica e punteggio CHA₂DS₂-VASc, pari o superiore a 2, sono stati o sottotrattati con acido acetilsalicilico (ASA) o non hanno ricevuto alcuna terapia anticoagulante[1] rispetto al 12,4% e all’11,2% di coloro che hanno avuto una diagnosi rispettivamente di FA persistente o FA permanente.¹ Le attuali Linee Guida sulla FA richiedono che i pazienti ricevano terapia  anticoagulante orale sulla base del loro rischio di ictus e non in base al tipo di FA.^3,4 Inoltre, data la disponibilità di NAO, le Linee Guida indicano che l’uso di terapie con antiaggreganti piastrinici (quali ASA) per la prevenzione dell’ictus nella FA andrebbe limitata ai pochi pazienti che rifiutano qualsiasi forma di anticoagulante orale, in quanto le evidenze di efficace prevenzione dell’ictus con ASA sono deboli, con possibile rischio di danno.^3,4

• Antithrombotic treatment in relation to age in patients with newly diagnosed atrial fibrillation in North America (GLORIA™-AF Phase II)
  Autori: Halperin JL, Huisman M, Diener H-C, et al. [Poster 1246-122]

Il secondo studio, che ha raggruppato i pazienti in base all’età e al punteggio CHA₂DS₂-VASc, ha riscontrato che circa il 20% di pazienti con FA di nuova insorgenza, di età inferiore ai 75 anni, e con punteggio CHA₂DS₂-VASc pari o superiore a 2, ha ricevuto solo ASA  o nessuna terapia (20,6% dei pazienti d’età inferiore a 65 anni e 19,7% dei pazienti d’età compresa fra 65 e 74 anni).² A più della metà dei pazienti sono stati prescritti NAO per la prevenzione dell’ictus, (al 25% dabigatran, al 20,5% rivaroxaban e al 6,6% apixaban).² Gli antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin) continuano a essere ampiamente usati, soprattutto in pazienti anziani ad alto rischio, (31,7% dei pazienti d’età pari o superiore a 80 anni e con punteggio CHA₂DS₂-VASc pari o superiore a 2).²

Il registro GLORIA®-AF (Global registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation)

GLORIA®-AF è, ad oggi,  il più grande studio osservazionale a livello mondiale sull’uso delle terapie antitrombotiche nei pazienti con fibrillazione atriale.  GLORIA®-AF amplierà la conoscenza sulle caratteristiche del paziente che indirizzano la decisione del medico nella scelta  del farmaco.⁵ Il registro raccoglierà dati di efficacia e sicurezza a lungo termine  di pazienti in trattamento con differenti terapie antitrombotiche, inclusi warfarin, ASA e NAO impiegati per la prevenzione dell’ictus in pazienti con FA, così come gli outcome clinici dei pazienti arruolati.

GLORIA®-AF arruolerà più di 56.000 pazienti con nuova diagnosi di fibrillazione atriale a rischio di ictus da oltre 2200 centri in 50 Paesi. ⁵ Nella maggior parte dei Paesi è iniziato l’arruolamento dei pazienti, che oggi sono oltre 20.000. La Fase II è iniziata dopo che dabigatran etexilato, il primo  anticoagulante orale, è stato approvato nel 2011 negli Stati Uniti.⁶

Per ulteriori informazioni

https://www.gloria-af.com/public/about.html 

Il punteggio CHA2DS2-VASc

Il CHA₂DS₂-VASc è un sistema a punti utilizzato dai medici per valutare il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Il sistema attribuisce 1 punto per: età 65-74 anni, scompenso cardiaco, ipertensione, diabete, patologie vascolari, e sesso femminile. Attribuisce 2 punti per: età superiore ai 75 anni,  precedenti ictus, TIA o tromboembolismo (coagulo di sangue che ostruisce il flusso sanguigno in un vaso).

In presenza di fibrillazione atriale, le linee guida europee raccomandano  la terapia  anticoagulante per coloro che abbiano un  punteggio  pari o superiore a 1 ad eccezione delle donne di età inferiore a 65 anni, e che hanno solo la fibrillazione atriale in quanto il loro punteggio pari  a 1 è dovuto al loro genere. ⁴

Le linee guida europee ed americane raccomandano la terapia anticoagulante in tutti i pazienti con fibrillazione atriale con punteggio pari o superiore a 2, se non controindicato.^3,4

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica di dabigatran etexilato è pari a oltre 3,9 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni registrate, in tutto il mondo. Dabigatran etexilato è già da oltre 6 anni sul mercato ed è approvato in più di 100 Paesi.⁷

Attualmente, le indicazioni approvate per dabigatran etexilato sono:^8,9

• Prevenzione di ictus e di embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
• Prevenzione primaria di eventi tromboembolici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione protesica totale di anca o ginocchio
• Trattamento di trombosi venosa profonda in fase acuta ed embolia polmonare  e prevenzione secondaria di ricomparsa della trombosi venosa e dell’embolia polmonare

Dabigatran etexilato è il farmaco pioniere e diffusamente approvato, di una nuova generazione di farmaci anticoagulanti orali all’interno della classe degli inibitori diretti della trombina (DTI), il cui obiettivo è quello di far fronte alle esigenze mediche non ancora soddisfatte nella prevenzione e nel trattamento delle principali malattie tromboemboliche acute e croniche.¹⁰

È possibile ottenere potenti effetti antitrombotici con gli inibitori diretti della trombina che ne bloccano l’attività in maniera mirata (sia di trombina libera che legata al coagulo); l’enzima ha infatti un ruolo centrale nel processo di formazione dei coaguli (trombi).¹¹ Diversamente dagli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite diversi fattori di coagulazione, dabigatran etexilato esplica un’azione anticoagulante efficace, prevedibile e costante, con un basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo e senza la necessità di controlli di routine della coagulazione o adeguamenti di dosaggio. ^10,12

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

Bibliografia

1. Halperin JL, et al. Patterns of newly detected atrial fibrillation and antithrombotic treatment in North America (GLORIA-AF Phase II). Abstract No./Poster No: 1246-124, Presented at: the American College of Cardiology 64^th Annual Scientific Session (ACC.15), March 14-16, 2015, San Diego, CA.
2. Halperin JL, et al. Antithrombotic Treatment in Relation to Age in Patients with Newly Diagnosed Atrial Fibrillation in North America (GLORIA-AF Phase II). Abstract No./Poster No: 1246-122, Presented at: the American College of Cardiology 64^th Annual Scientific Session (ACC.15), March 14-16, 2015, San Diego, CA.
3. January CT, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104.
4. Camm AJ, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.
5. GLORIA-AF Registry website. www.gloria-af.com, last accessed march 2015
6. Huisman M.V. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329-34.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
9. PRADAXA^â US Prescribing Information, 2014.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

[1] L’analisi ha definito l’anticoagulazione orale come terapia con  warfarin o nuovo anticoagulante orale (dabigatran etexilato, rivaroxaban o apixaban)