Gilead annuncia le percentuali di svr12 rilevate nel corso degli studi di fase iii che hanno valutato Harvoni® per il trattamento dell’epatite cronica c in pazienti co-infettati con hiv
SVR12 nel 96% dei pazienti trattati per epatite C di genotipo 1 e 4 tra i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale
Seattle, 3 marzo 2015 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi i risultati di uno studio di Fase III, ION-4, che ha valutato Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) il nuovo STR (single tablet regimen, regime a singola compressa), con somministrazione una volta al giorno, per il trattamento dei genotipi 1 o 4 dell’infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) tra i pazienti co-infettati con HIV. Nello studio, il 96% (n = 321/335) dei pazienti con HCV ha ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). I pazienti che raggiungono la SVR12 sono considerati guariti dall’infezione da HCV. Questi dati sono stati presentati in una sessione orale (Session 152LB) in occasione della 22aConference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), svoltasi a Seattle.
“Questo studio fornisce una forte evidenza che le persone co-infettate con HIV possono ottenere tassi molto elevati di guarigione dall’epatite C con un regime antivirale di associazione ad azione diretta”, ha dichiarato Susanna Naggie, MD, MHS, Direttore della Ricerca sulle Malattie Infettive presso il Duke Clinical Research Institute e capo ricercatore per lo studio ION-4. “Questi alti tassi di guarigione sono stati osservati nella maggior parte delle sotto-popolazioni storicamente difficili da trattare, inclusi i pazienti che avevano fallito un precedente trattamento e quelli con cirrosi. Riteniamo che questi risultati siano molto incoraggianti”.
ION-4 è uno studio clinico di Fase III, multicentrico, in aperto che ha esaminato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Harvoni per 12 settimane in 335 pazienti con HCV di genotipo 1a (75%), 1b (23%) o 4 (2%) e co-infezione da HIV-1. Lo studio ha incluso pazienti con infezione da HCV naïve al trattamento (45%) e già trattati in precedenza (55%), compresi pazienti con cirrosi compensata (20%), in soppressione virologica per HIV con uno dei tre regimi antiretrovirali HIV (ARV): tenofovir ed emtricitabina con efavirenz (Atripla®), raltegravir o rilpivirina (Complera®).
Le percentuali di SVR12 non sono state influenzate in modo significativo da un eventuale trattamento precedente dalla presenza di cirrosi o in funzione del tipo di regime ARV. Nessun paziente ha interrotto Harvoni a causa di un evento avverso (EA). Dei 14 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, due sono andati incontro ad un fallimento virologico durante il trattamento (probabilmente a causa di poca compliance , secondo parere del medico), 10 hanno avuto una recidiva virologica post-trattamento, uno non si è presentato alla visita di follow up e uno è deceduto per cause non correlate al farmaco in studio. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati cefalea (25%), affaticamento (21%) e diarrea (11%).
Nell’ottobre 2014 Harvoni ha ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica C di genotipo 1 nei pazienti adulti. Sulla base dei risultati dello studio clinico ION-4, Gilead ha in programma di integrare la documentazione per la New Drug Application presso la US Food and Drug Administration per Harvoni, al fine di includere i risultati di questo studio nelle sue indicazioni. Harvoni ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa nel novembre 2014: la scheda tecnica include anche i dati provenienti da un piccolo studio condotto su pazienti co-infetti con HIV-HCV (ERADICATE).
