ALL’EASL NUOVI DATI SU SIMEPREVIR, ULTIMO FARMACO PER L’EPATITE C ARRIVATO IN ITALIA. IN COMBINAZIONE CON SOFOSBUVIR SI CONFERMA LA TERAPIA ORALE SENZA INTERFERONE, EFFICACE ANCHE NEI PAZIENTI PIU’ DIFFICILI DA TRATTARE

I dati confermano l’efficacia nella più ampia gamma di pazienti con epatite C: 97% di guarigione virologica raggiunta nei pazienti con genotipo 1 senza cirrosi, 84% nei pazienti con cirrosi. Inoltre la triplice terapia con simeprevir, nei pazienti mai trattati e in quelli recidivati, riduce della metà il tempo di risoluzione della malattia

Vienna, 25 aprile 2015 – Janssen, farmaceutica di Johnson & Johnson ha annunciato al Congresso Internazionale dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato 2015 (EASL) in corso a Vienna i nuovi risultati positivi su simeprevir, ultimo farmaco arrivato in Italia contro l’epatite C. Simeprevir, farmaco innovativo, è disponibile nel nostro Paese dal 23 febbraio ed è prodotto, per l’Italia e per il mondo, nello stabilimento Janssen di Latina.

I risultati degli studi presentati hanno confermato come la combinazione tra simeprevir e sofosbuvir sia la terapia orale senza interferone che raggiunge la più alta percentuale di eradicazione del virus anche nei pazienti con cirrosi, sempre a 12 settimane. I risultati degli studi OPTIMIST sono i primi dati di Fase 3 presentati per  simeprevir, in associazione a sofosbuvir, su pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 sia con sia senza cirrosi.

“I nuovi risultati presentati all’International Liver Congress™ confermano l’elevata efficacia della terapia antivirale ad azione diretta, con simeprevir e sofosbuvir, in una gamma di pazienti con epatite C, sia naive sia già precedentemente trattati, sia con sia senza cirrosi” ha dichiarato Giovanni Battista Gaeta, Professore Ordinario di Malattie Infettive alla Seconda Università degli Studi di Napoli. “Questi dati confermano ulteriormente il ruolo di simeprevir nel panorama delle terapia contro l’epatite C, dimostrando come sia un’importante opzione terapeutica per  pazienti dal profilo diverso. Questo dato è di grande interesse per la pratica clinica, nella quale si incontra una popolazione di pazienti variegata, che richiede una terapia efficace in diverse condizioni cliniche”. Il programma di sviluppo Janssen per l’epatite C ha come obiettivo studiare l’utilizzo di simeprevir in un numero di differenti combinazioni e popolazioni di pazienti con HCV.

“I risultati presentati in occasione del Congresso” spiega Gloria Taliani, Ordinario di Malattie Infettive alla Sapienza, Università di Roma, “hanno messo in luce i benefici clinici derivanti da simeprevir associato a interferone e ribavirina per quei pazienti con fibrosi epatica lieve che non hanno accesso ai trattamento interferon-free ma che ugualmente desiderano eradicare l’infezione e curare la malattia da HCV. In questi pazienti i risultati presentati nel corso dei lavori congressuali dimostrano che la combinazione è nettamente più vantaggiosa rispetto alla terapia standard.  Infatti con l’impiego di simeprevir in associazione a Peg-IFN e ribavirina si può ridurre in modo significativo la durata del trattamento ed ottenere ugualmente percentuali di risposta inimmaginabili fino a pochi mesi fa con il trattamento standard, incrementati del 30-50% rispetto al passato”

OPTIMIST-1^[i]  

• Il 97% dei pazienti con epatite C di genotipo 1 senza cirrosi, trattati con simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane ha ottenuto la risposta virologica sostenuta  (SVR) a 12 settimane dopo il trattamento. Percentuale superiore a quella ottenuta nei pazienti trattati in passato con un antivirale ad azione diretta, interferone peghilato e ribavirina, pari all’87% (dato storico).
• Il trattamento con simeprevir/sofosbuvir per 8 settimane ha determinato una risposta virologica sostenuta nell’83% dei pazienti, percentuale non superiore a quella raggiunta nel dato storico (83%).
• In entrambi i gruppi in trattamento, i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità di vita correlata sono migliorati significativamente dal basale a SVR12, anche se i cambiamenti non sono stati clinicamente significativi.
• La terapia con simeprevir è stata ben tollerata nello studio. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti in entrambi i bracci in trattamento sono stati: cefalea,  spossatezza e nausea (con percentuali rispettivamente del 14, 12 e 15% per il braccio in terapia per 12 settimane; e del 17, 15 e 9% nel braccio in terapia per 8 settimane).

OPTIMIST-2^[ii]

• La risposta virologica a 12 settimane è stata raggiunta nell’84% dei pazienti di genotipo 1 con epatite C e cirrosi, sia naïve al trattamento che precedentemente trattati, che hanno ricevuto simeprevir/sofosbuvir  per 12 settimane, una percentuale superiore a quella del dato storico pari al 70%.

• Percentuali numericamente più alte di risposta virologica a 12 settimane sono state osservate nei pazienti mai trattati prima (88 percento) e in quelli con albumina ≥4 g/dL (94 percento).

• Il trattamento è stato ben tollerato, e gli eventi avversi più comuni sono stati spossatezza (20%), cefalea (20%) e nausea (11%).

“In circa un quinto dei soggetti con epatite C cronica la malattia porta allo sviluppo di  cirrosi, rendendo più difficile la guarigione. I risultati dello studio OPTIMIST-2 dimostrano che il regime orale che associa  simeprevir e sofosbuvir ottiene percentuali elevate di guarigione nei pazienti con epatite C di genotipo 1 con cirrosi, compresi quelli in cui precedenti terapie con altri antivirali hanno fallito” ha dichiarato Pierluigi Toniutto, Responsabile della Sezione di Epatologia e Trapianto di Fegato Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine.

Gli studi OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2

OPTIMIST-1 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un regime integralmente orale d’associazione fra simeprevir e sofosbuvir in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 senza cirrosi, naïve al trattamento e o precedentemente trattati. Sofosbuvir è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B sviluppato da  Gilead Sciences, Inc.

OPTIMIST-2 è uno studio di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di simeprevir in combinazione a sofosbuvir nei pazienti mai trattati e già trattati in precedenza, con HCV genotipo 1 e cirrosi.

L’epatite C

L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato e rappresenta un importante problema  per la salute pubblica a livello mondiale. L’epatite C è una delle principali cause di epatopatia cronica e si trasmette per via ematica diretta. La malattia colpisce circa 170 milioni di persone nel mondo^[iii] e ogni anno provoca 350.000 decessi^[iv] di cui 86.000 nella sola Europa.^[v] Se non trattata, l’epatite C può causare seri danni al fegato, tra cui la cirrosi. Inoltre, l’epatite C può aumentare il rischio di sviluppare complicanze tra cui insufficienza epatica.^[vi]

http://www.diseaselens.com/v2/index.php

Simeprevir

Simeprevir è un inibitore di proteasi NS3/4A sviluppato da Janssen Sciences Irlanda UC in collaborazione con Medivir AB.

Il farmaco è stato approvato dalla Food & Drug Administration nel novembre 2013, autorizzato alla commercializzazione in Europa dalla Commissione Europea a maggio 2014, e successivamente approvato dalle rispettive autorità regolatorie per la commercializzazione in diversi altri paesi del mondo.

Le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata ad affrontare e risolvere alcuni tra i più importanti bisogni medici insoddisfatti del nostro tempo, in diverse aree terapeutiche, fra cui oncologia, immunologia, neuroscienze, malattie infettive e vaccini, malattie cardiovascolari e malattie metaboliche. Mossi dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo prodotti, servizi e soluzioni innovative per la salute, per aiutare le persone di tutto il mondo.

[i] A Phase 3, randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 12 and 8 weeks of treatment with simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve and -experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection without cirrhosis: The OPTIMIST-1 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015.

[ii] A Phase 3, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve or –experienced patients with chronic hepatitis c virus genotype 1 infection and cirrhosis: The OPTIMIST-2 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015.

[iii] World Health Organisation, Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf Last accessed April 2015

[iv] World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014. Last accessed April 2015

[v] Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009;9:34.

[vi] World Health Organisation, Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf Last accessed April 2015