[Veterinaria]Castrazione chimica: Suprelorin, deslorelin acetato
Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.
4.3 Controindicazioni Nessuna.
4.4 Avvertenze speciali: L’infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale. Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall’impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza. In rari casi, (> 0,01% e <0,1%), è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna).
Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l’impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato. Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario può provocare una gravidanza. Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai 2 cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi.
Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo può essere confermato osservando nessuna riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla data presunta della perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto. Se si sospetta la perdita dell’impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si noterà un aumento progressivo della circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel plasma. In entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione.
Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto. Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell’80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall’impianto. Il novantotto percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall’impianto. Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati. In casi molto rari (<0,01%) la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall’impianto. Per i cani molto grandi (>40 kg), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni. L’uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario. La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo. Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati né chirurgicamente né con l’impianto.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non è stato studiato l’uso del medicinale veterinario in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario. I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto. Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza. Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
3 Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per l’applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’impianto. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l’impianto. Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Può essere osservato un moderato gonfiore nella sede dell’impianto per 14 giorni.
A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione. In casi molto rari (<0,01%), subito dopo l’impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento. Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici (> 0,01% e <0,1%): disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta). In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell’anello inguinale. In casi molto rari (<0,01%), è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione Non pertinente
. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione Nessuna conosciuta.
4.9 Posologia e via di somministrazione Uso sottocutaneo. La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell’animale. Prima dell’impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare possibili infezioni. Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario. Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l’area lombare. Evitare di iniettare l’impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.. 1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall’iniettore per impianto. 2. Collegare l’azionatore all’iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock. 3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l’ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza. 4. Premere completamente lo stantuffo dell’azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l’ago. 4 5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi. 6. Esaminare la siringa e l’ago per accertarsi che l’impianto non sia rimasto all’interno della siringa o dell’ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l’impianto in situ. Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l’efficacia. Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto. L’impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. È possibile localizzare gli impianti con un’ecografia. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 volte la dose raccomandata. 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93. 5.1 Proprietà farmacodinamiche La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell’asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua. Questa soppressione comporta, per l’animale trattato, l’impossibilità di sintetizzare e/o rilasciare l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e l’ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità. La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l’impianto. Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito dopo l’impianto. La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l’effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei mesi dopo la somministrazione del prodotto. 5.2 Informazioni farmacocinetiche È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata. La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l’impianto. Il metabolismo della deslorelina è rapido. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di palma idrogenato 5 Lecitina Sodio acetato anidro 6.2 Incompatibilità Non note. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario L’impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato. Ogni iniettore per impianto precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato. Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato. L’azionatore è collegato all’iniettore per impianto tramite il raccordo Luer Lock. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. L’azionatore può essere riutilizzato.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCIA 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/072/001-002 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/07/2007 Data dell’ultimo rinnovo: 25/05/2012 6 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
