Presentati a ESMO 2016 i risultati di studio di Fase III su nintedanib, in pazienti con tumore del colon-retto metastatico
- Aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia osservato con nintedanib; questo non si è tradotto in un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva;
- Le conoscenze derivanti da questo studio aiuteranno a migliorare la strategia della ricerca oncologica a beneficio futuro dei pazienti.
Ingelheim / Copenaghen, 9 ottobre 2016 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che lo studio LUME-Colon 1 di valutazione su nintedanib* in aggiunta alla miglior terapia di supporto (best supportive care – BSC), rispetto alla terapia di supporto da sola, ha raggiunto uno degli endpoint co-primari, quello di sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), in pazienti pre-trattati con tumore del colon-retto metastatico (mCRC), che non rispondevano più o non tolleravano altre terapie a disposizione. 
Nintedanib ha dimostrato una chiara attività antitumorale e ha ridotto in maniera significativa il rischio di progressione della malattia del 42%, rispetto alla miglior terapia di supporto, ma questo non si è tradotto in un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS), il secondo endpoint co-primario. I risultati indicano anche che gli eventi avversi sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi oncologici, senza che siano emersi elementi nuovi o inattesi riguardo alla sicurezza.
“I risultati confermano che nintedanib è un principio attivo ben tollerato, che ha avuto un effetto significativo nello stabilizzare la malattia in pazienti con tumore del colon-retto avanzato – ha dichiarato Eric Van Cutsem, Professore di Medicina Interna presso l’Università di Lovanio e principale sperimentatore dello studio – Purtroppo, questo beneficio non ha portato a un aumento della sopravvivenza complessiva, per questo stiamo analizzando i risultati per capire meglio questo esito”.
I risultati di LUME-Colon 1 sono stati presentati oggi in occasione del Congresso 2016 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) che si tiene a Copenaghen dal 7 all’11 ottobre (abstract #LBA20_PR – Proffered Paper, Gastrointestinal tumours, colorectal 1, – tumori gastrointestinali, t. del colon-retto 1), presentazione: domenica 9 ottobre, dalle 14:45 alle 16:15 – Ora Legale Europa Centrale).
Mehdi Shahidi, Vice President and Global Head of Medicine, Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato che “l’obiettivo ultimo dei nostri programmi in ambito oncologico è quello di sviluppare terapie che trasformino la pratica clinica a beneficio della vita dei pazienti e delle loro famiglie. L’esito di LUME-Colon 1 non è quello che avevamo sperato, ma con ogni nuovo risultato degli studi del nostro programma di sviluppo continuiamo ad aumentare le nostre conoscenze e ad evolvere la nostra strategia di ricerca”.
Nintedanib è stato approvato nella UE nel 2014 in associazione a docetaxel per l’impiego in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea.
Nintedanib continua a essere studiato come terapia in altri tipi di tumore, tra cui il mesotelioma pleurico maligno (MPM). I risultati dello studio di Fase II LUME-Meso [NCT01907100] di valutazione di nintedanib in pazienti con MPM verranno presentati in occasione della Conferenza Mondiale sul Tumore Polmonare (WCLC) che si terrà il prossimo dicembre. Per la Fase III di questo studio internazionale è attualmente in corso il reclutamento dei pazienti.
Lo Studio LUME-Colon 1
LUME-Colon 1 [NCT02149108] è uno studio di Fase III, randomizzato in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in associazione alla miglior terapia di supporto (best supportive care – BSC), rispetto a placebo associato alla miglior terapia di supporto, in pazienti pre-trattati con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) refrattario alle altre terapie disponibili. LUME-Colon 1 ha arruolato 768 pazienti con mCRC, ed è stato condotto in 150 centri in tutto il mondo tra cui Stati Uniti, Europa e Asia.
I pazienti hanno ricevuto terapia orale con nintedanib 200mg due volte al giorno, in aggiunta alla miglior terapia di supporto, oppure placebo associato alla miglior terapia di supporto. La migliore terapia di supporto viene definita come “la migliore terapia palliativa” a giudizio dello sperimentatore. I risultati indicano che è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS (HR=0,58, p<0,0001, valore mediano di PFS: nintedanib 1,51 mesi contro placebo 1,38 mesi), ma nessuna differenza di sopravvivenza complessiva o OS (HR=1,01, p=0,8659, valore mediano di OS: nintedanib 6,44 mesi contro placebo 6,05 mesi). Gli eventi avversi ≥ Grado 3 più frequenti sono stati innalzamento dei valori epatici (16% contro 8%) e spossatezza (9% contro 6%).
Nintedanib
Boehringer Ingelheim in Ambito Oncologico
