Collagenasi di Clostridium histolyticum: autorizzato anche in Italia il trattamento della malattia di La Peyronie

È stata autorizzata anche in Italia l’indicazione della collagenasi di Clostridium histolyticum per il trattamento della malattia di La Peyronie. Il farmaco di Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi™), non rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, è a disposizione degli specialisti per il trattamento di pazienti adulti colpiti da questa malattia, con una placca palpabile e una curvatura del pene di almeno 30 gradi.

 La malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica (IPP), tendenzialmente sottodiagnosticata e sottotrattata, comporta lo sviluppo di una placca di collagene o tessuto cicatriziale sull’asta del pene. La sua incidenza è stimata tra il 3% e il 9% della popolazione mondiale, mentre in Italia si stima che ne soffra il 7% degli uomini tra i 50 e i 70 anni.

 L’impiego della collagenasi di Clostridium histolyticum per il trattamento della malattia di La Peyronie era stato approvato ad aprile 2015 nei 28 paesi membri dell’Unione europea (Ue) e già a dicembre 2013 da parte della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

«La notizia è che, grazie a questa nuova terapia con collagenasi, di cui si è ampiamente discusso anche in occasione del nostro 89° Congresso annuale svoltosi di recente a Venezia, gli urologi possono finalmente disporre di un trattamento dedicato – ha affermato Vincenzo Mirone, Segretario Generale della Società Italiana di Urologia (SIU) -. Fino ad oggi, ci siamo affidati a soluzioni terapeutiche “prestate” alla malattia di La Peyronie, come il cortisone e, nei casi più gravi, l’intervento chirurgico. L’operazione, tuttavia, che può consistere, ad esempio, nel semplice raddrizzamento del pene o nell’applicazione di patch autologhi o eterologhi, è necessaria solo nel 10% dei casi; questo perché la maggior parte dei pazienti si stabilizza in una fase non particolarmente grave della malattia. Questa nuova terapia farmacologica specifica porterà alla quasi completa eliminazione del bisturi». 

«Grazie all’azione anti-fibrotica della collagenasi sulla placca provocata dalla patologia, siamo finalmente in grado di modellare efficacemente la curvatura del pene, raddrizzandolo – ha spiegato Alessandro Palmieri, Presidente della Società Italiana di Andrologia (SIA) -. L’iter per ogni ciclo di trattamento è semplice (sono previsti un massimo di quattro cicli): si procede con due iniezioni distanziate da un lasso di tempo di 24/72 ore. Trascorse altre 24/72 ore il medico procede con un modellamento del pene e poi, per le successive sei settimane, il paziente dovrà provvedere personalmente a esercizi giornalieri di modellamento e allungamento del pene. È una soluzione che blocca il peggioramento della malattia garantendo, in oltre il 40% dei casi, un netto miglioramento. Come per tutte le patologie la cui origine è quasi sconosciuta, anche in questo caso la diagnosi precoce è molto importante per interrompere il processo di deposizione del collagene. È bene, quindi, che gli uomini pratichino l’autopalpazione, una procedura che può permettere di scoprire la presenza, ad esempio, di piccoli noduli. In alternativa, basta sottoporsi a una visita andrologica. Lo strumento diagnostico più efficace è l’ecografia».

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La Malattia di La Peyronie

La malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica (IPP) è una condizione che comporta lo sviluppo di una placca di collagene, o tessuto cicatriziale, sull’asta del pene.

Il tessuto cicatriziale, noto come placca di La Peyronie, può indurire il pene o ridurne l’elasticità e può causarne la curvatura durante l’erezione. La malattia può manifestarsi con una curvatura variabile (misurata in gradi) e puo’ comportare diversi stadi di gravità, variamente caratterizzati da preoccupazione e dolore durante l’erezione, impatto negativo sui rapporti sessuali, sulla frequenza degli stessi e, in genere, sulla qualità di vita dei pazienti. Si tratta di una patologia con una iniziale componente infiammatoria: di questa fase preliminare si ha una scarsa consapevolezza e un decorso variabile che tende a risolversi spontaneamente in meno del 13% dei casi. Dopo circa 12 mesi dalla comparsa della malattia si giunge ad una forma stabile, caratterizzata da una curvatura più o meno accentuata durante la fase di erezione del pene. Sebbene l’incidenza della malattia di La Peyronie sia stimata tra il 3% e il 9%, si tratta comunque di una patologia sottodiagnosticata e, spesso, sottotrattata.

Collagenasi di Clostridium histolyticum

La Collagenasi di Clostridium histolyticum è un trattamento farmacologico indicato per la malattia di La Peyronie e per la contrattura di Dupuytren e può rappresentare un’alternativa all’invasivo e, spesso, complesso intervento chirurgico. Il farmaco è una combinazione di due collagenasi purificate prodotte da clostridium, che distruggono per reazione enzimatica il tessuto fibroso o la placca di collagene. Il farmaco è somministrato attraverso iniezione locale, direttamente nel tessuto fibroso, formatosi nell’area palmare (malattia di Dupuytren) o nella placca del pene (malattia di La Peyronie). Nel primo caso, nelle 24/72 ore ore successive  all’iniezione, è possibile attivare una procedura di estensione del dito per rompere la “corda” patologica di collagene. Nella malatia di La Peyronie, in aggiunta all’iniezione di collagenasi di Clostridium histolyticum, è comunque necessario associare una attività di modellamento del pene. Tale azione deve essere effetuata dal medico durante ogni ciclo di trattamento, nelle 24/72 ore successive alla seconda iniezione, nel tentativo di modellare la placca fibrotica, e proseguita poi, secondo le istruzioni del medico, dallo stesso paziente, per le successive sei settimane.

Sobi

Sobi è un’azienda multinazionale biofarmaceutica che dedica la propria attività alle malattie rare. La mission aziendale è sviluppare e rendere disponibili terapie e servizi innovativi che migliorino la vita dei pazienti. Le opzioni terapeutiche offerte sono principalmente focalizzate sull’emofilia, le malattie infiammatorie e le malattie genetiche. Sobi commercializza, inoltre, farmaci per malattie specialistiche e rare per diverse aziende partner in Europa, Medio-Oriente, Nord Africa e Russia. Sobi è azienda pioniera nell’ambito delle biotecnologie, con capacità riconosciute a livello mondiale nella biochimica proteica e nella produzione di farmaci biologici. Nel 2015 Sobi ha raggiunto un fatturato totale di 385 milioni di dollari (USD) e circa 700 dipendenti. Sobi è quotata al Nasdaq di Stoccolma. Per maggiori informazioni: www.sobi-italia.