Inoltrata all’FDA la domanda supplementare per l’autorizzazione all’impiego di rivaroxaban in pazienti con coronaropatia e/o arteriopatia periferica -

· Il dosaggio vascolare di rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die ha dimostrato di ridurre del 24% il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari

· La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è basata sui risultati dello studio COMPASS

Milano, 15 dicembre, 2017 – Janssen Research & Development, LLC, partner di sviluppo di Bayer, ha presentato domanda supplementare all’FDA, l’Autorità regolatoria statunitense, di autorizzazione all’immissione in commercio per rivaroxaban, proprio inibitore del Fattore Xa al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die, per l’impiego in associazione ad aspirina a basso dosaggio. La domanda si basa sui risultati dello studio di Fase III COMPASS e riguarda due nuove indicazioni: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari in pazienti con coronaropatia (CAD) e/o arteriopatia periferica (PAD) cronica e riduzione del rischio di ischemia acuta agli arti in pazienti con arteriopatia periferica.

“La presentazione di questa domanda rappresenta un importante passo avanti per affrontare gli effetti spesso devastanti delle coronaropatie e arteriopatie periferiche” – ha dichiarato Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG – “Se verrà approvata, l’associazione di rivaroxaban al dosaggio vascolare e aspirina offrirà a milioni di pazienti che vivono con coronaropatia e/o arteriopatia periferica un’opzione terapeutica efficace”.

Si stima che ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie e arteriopatie periferiche, interessi circa 17,7 milioni di persone ovvero il 31% della mortalità mondiale [1]. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni[2]. Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di placca nelle arterie.[3]^,[4] Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso.⁴^,[5],[6] Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano una terapia antiaggregante piastrinica, come aspirina assunta da sola[7].

Lo Studio COMPASS

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia, costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di ictus (42%) e di mortalità per cause cardiovascolari (22%) rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die da sola. Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto, definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio di danno irreversibile, definito come insieme di tutti gli eventi di sicurezza fatali o irreversibili.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, aspetto importante, nonostante un aumento di emorragia maggiore non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale, né di emorragia intracranica. Aspetto importante da segnalare è che, nella popolazione di pazienti con arteriopatie periferiche, si è avuta una significativa riduzione dell’insieme di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti (MALE), e di tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare. I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC 2017) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine lo scorso agosto. Ulteriori risultati e analisi dello studio COMPASS sono stati, inoltre, pubblicati in due diverse occasioni su Lancet a novembre 2017.[8]^,[9]

COMPASS fa parte dell’ampio programma di valutazione di rivaroxaban che, al suo completamento, avrà compreso oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e studi real life. Oltre a COMPASS, Bayer sta valutando rivaroxaban in altri studi nell’ambito delle malattie cardiovascolari e della protezione vascolare, tra cui gli studi VOYAGER PAD (pazienti con PAD sottoposti a interventi alle arterie periferiche) e COMMANDER-HF (pazienti con scompenso cardiaco cronico e coronaropatia significativa).

Bayer: Science For A Better Life

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[1] Cardiovascular Diseases. World Health Organization. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017

[2] Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11–18

[3] Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal 2004;25:1197-1207

[4] What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed October 2017

[5] What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017

[6] What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017

[7] What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017

[8] Anand SS, Bosch J, Eikelboom JW et al. Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable peripheral or carotid artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2017

[9] Connolly SJ, Eikelboom JW, Bosch J et al. Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable carotid artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2017
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